Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft ved hjelp av en urin-multimarkørsensor
29. mars 2021 oppdatert av: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere urin multimarkørsensoren som kan måle spormengder av biomarkører fra naturlig tømt urin hos menn henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.
Etterforskerne antar at urin multimarkørsensor vil bidra til å unngå unødvendig prostatabiopsi mens de oppdager klinisk signifikante kreftformer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utvikle en multimarkørsensor for urin som kan måle spormengder av biomarkører fra naturlig tømt urin.
- Urinprøvesamling. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Asan Medical Center (Seoul, Republikken Korea) og informert samtykke vil bli innhentet fra alle fag. Biomarkører diffunderer passivt fra prostatavev til urinrøret og vil bli samlet fra naturlig tømt urin. Urin samles i en sterilisert prøvekopp som inneholder 10 vol% RNA-stabilisator og 1 vol% antibiotika og lagres i kjøleskap i mindre enn en uke før prøven sendes til laboratoriet
- For å måle de elektriske signalene fra de fire forskjellige biomarkørene i urinen, vil de fire sansekanalene i den utvidede porten til en felteffekttransistorbiosensor bli konjugert til antistoffer, og dermed fange opp forskjellige biomarkører.
- Uten noen forbehandling vil urin tilføres direkte til de fire forskjellige sensorkanalene. Etter 20 minutters reaksjonstid i de fire kanalene, vil bunnportens spenningsskift bli målt ved referansestrømmen (1 nA). Hver urinprøve vil generere fire uavhengige sansesignaler fra de tilsvarende biomarkørene. Settet med sansesignaler som samles inn for hver pasient vil deretter bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Choung-Soo Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3734
- E-post: cskim@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bumjin Lim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-1835
- E-post: lbj1986@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som gjennomgår en prostatabiopsi for første gang for å utelukke kreft
- Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- Alder≥50 år, ≤80 år
- Klinisk stadium ≤T2c
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har noen tidligere nålbiopsi av prostata
- Pasienter har tidligere hatt prostatakreft
- Pasienter har en tidligere historie med bekkenstrålebehandling eller androgen-deprivasjonsterapi
- Pasienter har en tidligere historie med BPH-operasjon
- Pasient med ukorrigerbare koagulopatier
- Kan ikke tolerere en TRUS-veiledet biopsi.
- Pasientene hadde 5-alfa-reduktasehemmer de siste seks månedene.
- Pasienten har hatt urinveisinfeksjon eller akutt prostatitt de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urin multimarkør sensorarm
En urin fra denne gruppen vil bli samlet og målt ved hjelp av en nyutviklet urin multimarkørsensor (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
Vi vil utvikle en multimarkørsensor for urin som kan måle spormengder av biomarkører fra naturlig tømt urin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse vs. fravær av klinisk signifikant prostatakreft på prostatabiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
(≥Gleason score 3+4)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse vs. fravær av generell prostatakreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft ved prostatabiopsi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Optimale grensepunkter for hver biomarkør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
grensepunkter for hver biomarkør (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Nøyaktighet for hver biomarkør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Area Under Curve (mottakerdriftskurve) ved multivariabel lineær regresjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Area Under Curve for hver biomarkør alene eller kombinasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .