Обнаружение клинически значимого рака предстательной железы с использованием мочевого мультимаркерного датчика
29 марта 2021 г. обновлено: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Это исследование направлено на разработку и проверку мультимаркерного датчика мочи, который может измерять следовые количества биомаркеров в моче, выделяемой естественным путем, у мужчин, направленных с клиническим подозрением на рак предстательной железы, у которых ранее не проводилась биопсия предстательной железы.
Исследователи предполагают, что мультимаркерный датчик мочи поможет избежать ненужной биопсии простаты при выявлении клинически значимого рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработают мультимаркерный датчик мочи, способный измерять следовые количества биомаркеров в моче, выделяемой естественным путем.
- Сбор образцов мочи. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Асан (Сеул, Республика Корея), и от всех субъектов будет получено информированное согласие. Биомаркеры пассивно диффундируют из ткани предстательной железы в уретру и собираются из мочи, выделяемой естественным путем. Моча будет собираться в стерилизованную чашку для образцов, содержащую 10 об.% стабилизатора РНК и 1 об.% антибиотиков, и храниться в холодильнике менее недели перед отправкой образца в лабораторию.
- Для измерения электрических сигналов от четырех различных биомаркеров в моче четыре сенсорных канала в расширенном затворе биосенсора на полевых транзисторах будут конъюгированы с антителами, таким образом захватывая различные биомаркеры.
- Без какой-либо предварительной обработки моча будет добавляться непосредственно в четыре различных сенсорных канала. Через 20 минут реакции в четырех каналах будут измерены сдвиги напряжения на нижнем затворе при эталонном токе (1 нА). Каждый образец мочи будет генерировать четыре независимых сенсорных сигнала от соответствующих биомаркеров. Затем будет проанализирован набор сенсорных сигналов, собранных для каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Choung-Soo Kim, MD
- Номер телефона: 82-2-3010-3734
- Электронная почта: cskim@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Bumjin Lim, MD
- Номер телефона: 82-2-3010-1835
- Электронная почта: lbj1986@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам впервые делают биопсию простаты для исключения рака
- Сывороточный ПСА ≥3 нг/мл, ≤20 нг/мл
- Возраст≥50 лет, ≤80 лет
- Клиническая стадия ≤T2c
- Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациентов ранее проводилась пункционная биопсия предстательной железы.
- Пациенты имеют предшествующую историю рака простаты
- Пациенты в анамнезе проходили лучевую терапию таза или андрогенную депривацию.
- Пациенты имеют предшествующую историю операции ДГПЖ
- Пациент с некорригируемой коагулопатией
- Не может переносить биопсию под контролем ТРУЗИ.
- Пациенты получали ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение последних шести месяцев.
- У пациента была инфекция мочевыводящих путей или острый простатит в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука датчика мочевого мультимаркера
Моча этой группы будет собираться и измеряться с помощью недавно разработанного мультимаркерного датчика мочи (ANXA3, PSMA, ERG, ENG).
|
Мы разработаем мультимаркерный датчик мочи, способный измерять следовые количества биомаркеров в моче, выделяемой естественным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие клинически значимого рака предстательной железы при биопсии предстательной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
(≥оценка по шкале Глисона 3+4)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие общего рака предстательной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
наличие или отсутствие рака простаты при биопсии простаты
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Оптимальные пороговые значения для каждого биомаркера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
пороговые значения для каждого биомаркера (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Точность каждого биомаркера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
чувствительность, специфичность, положительная/отрицательная прогностическая ценность
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Area Under Curve (рабочая кривая приемника) с помощью многопараметрической модели линейной регрессии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Площадь под кривой для каждого биомаркера отдельно или для комбинации
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .