使用尿液多标记传感器检测具有临床意义的前列腺癌
2021年3月29日 更新者：In Gab Jeong、Asan Medical Center
该试验旨在开发和验证尿液多标记传感器，该传感器可以测量临床怀疑患有前列腺癌且之前未进行过前列腺活检的男性自然排泄尿液中的微量生物标记物。
研究人员假设尿多标记传感器将有助于避免不必要的前列腺活检，同时检测具有临床意义的癌症。
研究概览
详细说明
研究人员将开发一种尿多标记传感器，能够测量自然排泄尿液中的微量生物标记。
- 尿液标本采集。 本研究得到牙山医疗中心（韩国首尔）机构审查委员会的批准，并将获得所有受试者的知情同意。 生物标志物从前列腺组织被动扩散到尿道，并将从自然排泄的尿液中收集。 尿液将收集在含有 10 vol% RNA 稳定剂和 1vol% 抗生素的灭菌样本杯中，并在将样本运送到实验室之前在冰箱中储存不到一周
- 为了测量尿液中四种不同生物标志物的电信号，场效应晶体管生物传感器扩展门中的四个传感通道将与抗体结合，从而捕获不同的生物标志物。
- 无需任何预处理，尿液将直接添加到四个不同的感应通道中。 在四个通道中反应 20 分钟后，将在参考电流 (1 nA) 下测量底栅电压偏移。 每个尿样都会从相应的生物标志物中产生四个独立的传感信号。 然后将分析为每个患者收集的一组感测信号。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Choung-Soo Kim, MD
- 电话号码：82-2-3010-3734
- 邮箱：cskim@amc.seoul.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Bumjin Lim, MD
- 电话号码：82-2-3010-1835
- 邮箱：lbj1986@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受首次前列腺活检以排除癌症的男性
- 血清PSA≥3ng/mL，≤20ng/mL
- 年龄≥50岁，≤80岁
- 临床分期≤T2c
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者之前有任何前列腺穿刺活检
- 患者既往有前列腺癌病史
- 患者既往有盆腔放射治疗或雄激素剥夺治疗史
- 患者既往有 BPH 手术史
- 患有无法纠正的凝血病的患者
- 无法耐受 TRUS 引导的活检。
- 患者在过去六个月内使用过 5-α 还原酶抑制剂。
- 患者在过去三个月内有过尿路感染或急性前列腺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尿多标记传感臂
将使用新开发的尿多标记传感器（ANXA3、PSMA、ERG、ENG）收集和测量该组的尿液
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我们将开发一种尿多标记传感器，能够测量自然排泄尿液中的微量生物标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺活检有无临床意义的前列腺癌
大体时间：通过学习完成，平均3年
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(≥格里森评分3+4)
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体前列腺癌的存在与不存在
大体时间：通过学习完成，平均3年
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前列腺活检时是否存在前列腺癌
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通过学习完成，平均3年
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每个生物标志物的最佳截止点
大体时间：通过学习完成，平均3年
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每个生物标志物（ANXA3、PSMA、ERG、ENG）的截止点
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通过学习完成，平均3年
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每个生物标志物的准确性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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敏感性、特异性、阳性/阴性预测值
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通过学习完成，平均3年
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多变量线性回归模型的曲线下面积（接受者操作曲线）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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每个生物标志物单独或组合的曲线下面积
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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