Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen virtsan monimerkkisensorin avulla
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Tämän kokeen tarkoituksena on kehittää ja validoida virtsan monimerkkisensorit, joka voi mitata pieniä määriä biomarkkereita luonnollisesti erittyneestä virtsasta miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille ei ole aiemmin tehty eturauhasen biopsiaa.
Tutkijat olettavat, että virtsan monimerkkisensori auttaa välttämään tarpeettoman eturauhasen biopsian ja havaitsemaan kliinisesti merkittävät syövät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät virtsan monimerkkisensorin, joka pystyy mittaamaan pieniä määriä biomarkkereita luonnollisesti tyhjennetystä virtsasta.
- Virtsanäytekokoelma. Tämän tutkimuksen hyväksyi Asan Medical Centerin (Soul, Korean tasavalta) Institutional Review Board, ja kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus. Biomarkkerit diffundoituvat passiivisesti eturauhaskudoksesta virtsaputkeen, ja ne kerätään luonnollisesti tyhjennetystä virtsasta. Virtsa kerätään steriloituun näytekuppiin, joka sisältää 10 tilavuusprosenttia RNA-stabilisaattoria ja 1 tilavuusprosenttia antibiootteja, ja säilytetään jääkaapissa alle viikon ajan ennen näytteen lähettämistä laboratorioon.
- Virtsan neljän erilaisen biomarkkerin sähköisten signaalien mittaamiseksi kenttätransistoribiosensorin laajennetussa portissa olevat neljä tunnistuskanavaa konjugoidaan vasta-aineisiin, mikä sieppaa erilaisia biomarkkereita.
- Virtsa lisätään suoraan neljään eri tunnistuskanavaan ilman esikäsittelyä. 20 minuutin reaktioajan jälkeen neljässä kanavassa mitataan pohjahilan jännitesiirrot vertailuvirralla (1 nA). Jokainen virtsanäyte tuottaa neljä riippumatonta tunnistussignaalia vastaavista biomarkkereista. Sen jälkeen jokaisesta potilaasta kerätyt tunnistussignaalit analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Choung-Soo Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3734
- Sähköposti: cskim@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bumjin Lim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-1835
- Sähköposti: lbj1986@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia syövän poissulkemiseksi
- Seerumin PSA ≥ 3 ng/ml, ≤ 20 ng/ml
- Ikä ≥ 50 vuotta, ≤ 80 vuotta
- Kliininen vaihe ≤T2c
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on aiemmin tehty eturauhasen neulabiopsia
- Potilailla on aiemmin ollut eturauhassyöpä
- Potilaat ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa
- Potilailla on aiemmin ollut BPH-leikkaus
- Potilas, jolla on korjaamattomia koagulopatioita
- Ei voi sietää TRUS-ohjattua biopsiaa.
- Potilailla oli 5-alfa-reduktaasin estäjä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut virtsatietulehdus tai akuutti eturauhastulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsan monimerkkisensorin varsi
Tämän ryhmän virtsa kerätään ja mitataan äskettäin kehitetyllä virtsan monimerkkisensorilla (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
Kehitämme virtsan monimerkkisensorin, joka pystyy mittaamaan pieniä määriä biomarkkereita luonnollisesti tyhjennetystä virtsasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän esiintyminen vs. poissaolo eturauhasbiopsiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
(≥Gleasonin pisteet 3+4)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen eturauhassyövän esiintyminen vs. puuttuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
eturauhassyövän esiintyminen tai puuttuminen eturauhasen biopsiassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Optimaaliset rajapisteet kullekin biomarkkerille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
rajapisteet jokaiselle biomarkkerille (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Jokaisen biomarkkerin tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen/negatiivinen ennustearvo
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Area Under Curve (vastaanottimen toimintakäyrä) monimuuttujan lineaarisen regressiomallin avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala jokaiselle biomarkkerille yksin tai yhdistelmänä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .