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소변 다중지표 센서를 이용한 임상적으로 유의한 전립선암의 검출

2021년 3월 29일 업데이트: In Gab Jeong, Asan Medical Center
이 시험은 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없는 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성의 자연 배뇨에서 미량의 바이오마커를 측정할 수 있는 소변 멀티마커 센서를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 비뇨기 멀티마커 센서가 임상적으로 중요한 암을 감지하면서 불필요한 전립선 생검을 피하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 자연적으로 배출된 소변에서 미량의 바이오마커를 측정할 수 있는 소변 다중 마커 센서를 개발할 것입니다.

  1. 소변 표본 수집. 이 연구는 서울아산병원 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 전립선 조직에서 요도로 수동적으로 확산되는 바이오마커는 자연적으로 배출된 소변에서 수집됩니다. 소변은 10 vol% RNA 안정제와 1 vol% 항생제가 들어있는 멸균된 검체 컵에 수집되어 샘플을 실험실로 배송하기 전에 일주일 미만 동안 냉장고에 보관됩니다.
  2. 소변에 있는 4개의 서로 다른 바이오마커의 전기 신호를 측정하기 위해 전계 효과 트랜지스터 바이오센서의 확장된 게이트에 있는 4개의 감지 채널이 항체에 접합되어 서로 다른 바이오마커를 포착합니다.
  3. 전처리 없이 소변은 4개의 다른 감지 채널에 직접 추가됩니다. 4개의 채널에서 20분의 반응 시간 후 기준 전류(1nA)에서 하단 게이트 전압 이동이 측정됩니다. 각 소변 샘플은 해당 바이오마커에서 4개의 독립적인 감지 신호를 생성합니다. 그런 다음 각 환자에 대해 수집된 감지 신호 세트를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 암을 배제하기 위해 처음으로 전립선 생검을 받는 남성
  2. 혈청 PSA ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
  3. Age≥50년, ≤80년
  4. 임상 병기 ≤T2c
  5. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 전립선의 바늘 생검을 받은 적이 있습니다.
  2. 환자는 전립선 암의 이전 병력이 있습니다
  3. 환자는 골반 방사선 요법 또는 안드로겐 차단 요법의 이전 병력이 있습니다.
  4. 환자는 이전에 BPH 수술 이력이 있습니다.
  5. 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자
  6. TRUS 유도 생검을 견딜 수 없습니다.
  7. 환자는 지난 6개월 동안 5-알파 환원효소 억제제를 투여받았습니다.
  8. 환자는 지난 3개월 동안 요로 감염 또는 급성 전립선염을 앓은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비뇨기 멀티마커 센서 암
이 그룹의 소변은 새로 개발된 소변 멀티마커 센서(ANXA3, PSMA, ERG, ENG)를 사용하여 수집 및 측정됩니다.
진단 검사: 소변 멀티마커 센서
우리는 자연적으로 배출된 소변에서 미량의 바이오마커를 측정할 수 있는 소변 멀티마커 센서를 개발할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검에서 임상적으로 유의한 전립선암의 존재 여부
기간: 학업 수료까지 평균 3년
(≥글리슨 점수 3+4)
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 전립선암의 유무
기간: 학업 수료까지 평균 3년
전립선 생검에서 전립선암 유무
학업 수료까지 평균 3년
각 바이오마커에 대한 최적의 컷오프 포인트
기간: 학업 수료까지 평균 3년
각 바이오마커(ANXA3, PSMA, ERG, ENG)에 대한 컷오프 포인트
학업 수료까지 평균 3년
각 바이오마커의 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
민감도, 특이도, 양성/음성 예측값
학업 수료까지 평균 3년
다변수 선형 회귀 모델에 의한 곡선 아래 영역(수신기 작동 곡선)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
각 바이오마커 단독 또는 조합에 대한 곡선 아래 면적
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Biomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology (KIST), Seoul, Republic of Korea
Korea Medial Device Development Fund grant funded by the Korean government

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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