Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą czujnika Multimarker w moczu

29 marca 2021 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Ta próba ma na celu opracowanie i walidację czujnika wielomarkerowego w moczu, który może mierzyć śladowe ilości biomarkerów z naturalnie wydalanego moczu u mężczyzn skierowanych z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, którzy nie mieli wcześniejszej biopsji prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że multimarkerowy czujnik moczu pomoże uniknąć niepotrzebnej biopsji prostaty, jednocześnie wykrywając klinicznie istotne nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracują multimarkerowy czujnik moczu, który będzie w stanie mierzyć śladowe ilości biomarkerów w naturalnie wydalanym moczu.

  1. Pobieranie próbek moczu. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of the Asan Medical Center (Seul, Republika Korei) i od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Biomarkery dyfundują biernie z tkanki gruczołu krokowego do cewki moczowej i będą zbierane z naturalnie wydalanego moczu. Mocz zostanie pobrany do wysterylizowanego pojemnika na próbki zawierającego 10% obj. stabilizatora RNA i 1% obj. antybiotyków i będzie przechowywany w lodówce przez mniej niż tydzień przed wysłaniem próbki do laboratorium
  2. Aby zmierzyć sygnały elektryczne z czterech różnych biomarkerów w moczu, cztery kanały czujnikowe w rozszerzonej bramce biosensora z tranzystorem polowym zostaną sprzężone z przeciwciałami, wychwytując w ten sposób różne biomarkery.
  3. Bez żadnej obróbki wstępnej mocz zostanie dodany bezpośrednio do czterech różnych kanałów wykrywania. Po 20 min czasu reakcji w czterech kanałach zostaną zmierzone przesunięcia napięcia dolnej bramki przy prądzie odniesienia (1 nA). Każda próbka moczu wygeneruje cztery niezależne sygnały czujnikowe z odpowiednich biomarkerów. Zestaw sygnałów wyczuwających zebranych dla każdego pacjenta zostanie następnie przeanalizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni poddawani pierwszej biopsji prostaty w celu wykluczenia raka
  2. PSA w surowicy ≥3 ng/ml, ≤20 ng/ml
  3. Wiek ≥50 lat, ≤80 lat
  4. Stadium kliniczne ≤T2c
  5. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli wcześniej wykonaną biopsję igłową gruczołu krokowego
  2. Pacjenci mają wcześniejszą historię raka prostaty
  3. Pacjenci mają wcześniejszą historię radioterapii miednicy lub terapii deprywacji androgenów
  4. Pacjenci mają wcześniejszą historię operacji BPH
  5. Pacjent z nieuleczalnymi koagulopatiami
  6. Nie można tolerować biopsji pod kontrolą TRUS.
  7. Pacjenci otrzymywali inhibitor 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Pacjent miał infekcję dróg moczowych lub ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię czujnika multimarkera do moczu
Mocz z tej grupy zostanie pobrany i zmierzony za pomocą nowo opracowanego multimarkerowego czujnika moczu (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
Test diagnostyczny: Multimarkerowy czujnik moczu
Opracujemy multimarkerowy czujnik moczu, który będzie w stanie mierzyć śladowe ilości biomarkerów w naturalnie wydalanym moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność vs. brak klinicznie istotnego raka prostaty w biopsji prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
(≥Wynik Gleasona 3+4)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność vs. całkowity brak raka prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
obecność lub brak raka prostaty w biopsji prostaty
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Optymalne punkty odcięcia dla każdego biomarkera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
punkty odcięcia dla każdego biomarkera (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Dokładność każdego biomarkera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
czułość, swoistość, dodatnia/ujemna wartość predykcyjna
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Powierzchnia pod krzywą (krzywa działania odbiornika) za pomocą modelu wielowymiarowej regresji liniowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Obszar pod krzywą dla każdego biomarkera osobno lub kombinacji
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Biomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology (KIST), Seoul, Republic of Korea
Korea Medial Device Development Fund grant funded by the Korean government

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Multimarkerowy czujnik moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj