Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce klinicky významného karcinomu prostaty pomocí močového multimarkerového senzoru

29. března 2021 aktualizováno: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit močový multimarkerový senzor, který dokáže měřit stopová množství biomarkerů z přirozeně vyloučené moči u mužů doporučených s klinickým podezřením na rakovinu prostaty, kteří předtím neprodělali biopsii prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že močový multimarkerový senzor pomůže vyhnout se zbytečné biopsii prostaty při detekci klinicky významných rakovin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vyvinou močový multimarkerový senzor, schopný měřit stopová množství biomarkerů z přirozeně vyloučené moči.

  1. Odběr vzorků moči. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Asan Medical Center (Soul, Korejská republika) a od všech subjektů bude získán informovaný souhlas. Biomarkery pasivně difundují z tkáně prostaty do močové trubice a budou shromažďovány z přirozeně vyloučené moči. Moč bude odebírána do sterilizovaného vzorkového pohárku obsahujícího 10 obj. % stabilizátoru RNA a 1 obj. % antibiotika a před odesláním vzorku do laboratoře bude uchovávána v chladničce méně než týden.
  2. Pro měření elektrických signálů ze čtyř různých biomarkerů v moči budou čtyři snímací kanály v rozšířené bráně tranzistorového biosenzoru s efektem pole konjugovány s protilátkami, čímž se zachytí různé biomarkery.
  3. Bez jakékoli předběžné úpravy bude moč přidána přímo do čtyř různých snímacích kanálů. Po 20 minutách reakční doby ve čtyřech kanálech budou měřeny posuny dolního hradla při referenčním proudu (1 nA). Každý vzorek moči bude generovat čtyři nezávislé snímací signály z odpovídajících biomarkerů. Poté bude analyzována sada snímacích signálů shromážděných pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Choung-Soo Kim, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3734
  • E-mail: cskim@amc.seoul.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří podstupují první biopsii prostaty k vyloučení rakoviny
  2. PSA v séru ≥3 ng/ml, ≤20 ng/ml
  3. Věk≥50 let, ≤80 let
  4. Klinické stadium ≤T2c
  5. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají předchozí jehlovou biopsii prostaty
  2. Pacienti mají v anamnéze rakovinu prostaty
  3. Pacienti mají v anamnéze pánevní radiační terapii nebo androgenní deprivační terapii
  4. Pacienti mají v minulosti operaci BPH
  5. Pacient s nekorigovatelnými koagulopatiemi
  6. Nelze tolerovat biopsii vedenou TRUS.
  7. Pacienti měli v posledních šesti měsících inhibitor 5-alfa reduktázy.
  8. Pacient měl v posledních třech měsících infekci močových cest nebo akutní prostatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno močového multimarkerového senzoru
Moč této skupiny bude odebírána a měřena pomocí nově vyvinutého močového multimarkerového senzoru (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
Diagnostický test: Močový multimarkerový senzor
Vyvineme močový multimarkerový senzor, schopný měřit stopová množství biomarkerů z přirozeně vyloučené moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost vs. nepřítomnost klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii prostaty
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
(≥Gleasonovo skóre 3+4)
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost vs. nepřítomnost celkového karcinomu prostaty
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny prostaty při biopsii prostaty
ukončením studia v průměru 3 roky
Optimální mezní body pro každý biomarker
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
hraniční body pro každý biomarker (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
ukončením studia v průměru 3 roky
Přesnost každého biomarkeru
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
senzitivita, specificita, pozitivní/negativní prediktivní hodnota
ukončením studia v průměru 3 roky
Area Under Curve (provozní křivka přijímače) pomocí multivariabilního lineárního regresního modelu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Plocha pod křivkou pro každý biomarker samostatně nebo kombinaci
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Biomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology (KIST), Seoul, Republic of Korea
Korea Medial Device Development Fund grant funded by the Korean government

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Močový multimarkerový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit