Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif à l'aide d'un capteur multimarqueur urinaire
29 mars 2021 mis à jour par: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Cet essai vise à développer et à valider le capteur multimarqueur urinaire qui peut mesurer des traces de biomarqueurs dans l'urine naturellement évacuée chez les hommes référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'ont pas eu de biopsie de la prostate antérieure.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le capteur multimarqueur urinaire aidera à éviter une biopsie inutile de la prostate tout en détectant les cancers cliniquement significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs développeront un capteur multimarqueur urinaire, capable de mesurer des traces de biomarqueurs dans l'urine naturellement évacuée.
- Collecte d'échantillons d'urine. Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board du Asan Medical Center (Séoul, République de Corée) et un consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets. Les biomarqueurs diffusent passivement du tissu prostatique vers l'urètre et seront collectés à partir de l'urine naturellement évacuée. L'urine sera recueillie dans une coupelle d'échantillon stérilisée contenant 10 % en volume de stabilisateur d'ARN et 1 % en volume d'antibiotiques et conservée au réfrigérateur pendant moins d'une semaine avant d'expédier l'échantillon au laboratoire.
- Pour mesurer les signaux électriques des quatre biomarqueurs différents dans l'urine, les quatre canaux de détection dans la grille étendue d'un biocapteur à transistor à effet de champ seront conjugués à des anticorps, capturant ainsi différents biomarqueurs.
- Sans aucun prétraitement, l'urine sera ajoutée directement aux quatre canaux de détection différents. Après 20 min de temps de réaction dans les quatre voies, les décalages de tension grille bas seront mesurés au courant de référence (1 nA). Chaque échantillon d'urine générera quatre signaux de détection indépendants à partir des biomarqueurs correspondants. L'ensemble des signaux de détection recueillis pour chaque patient sera ensuite analysé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Choung-Soo Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3734
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Bumjin Lim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-1835
- E-mail: lbj1986@hanmail.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes subissant une première biopsie de la prostate pour exclure un cancer
- PSA sérique ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
- Âge≥50 ans, ≤80 ans
- Stade clinique ≤T2c
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà subi une biopsie à l'aiguille de la prostate
- Les patients ont des antécédents de cancer de la prostate
- Les patients ont des antécédents de radiothérapie pelvienne ou de thérapie de privation d'androgènes
- Les patients ont des antécédents d'opération de l'HBP
- Patient avec coagulopathies incorrigibles
- Incapable de tolérer une biopsie guidée par TRUS.
- Les patients avaient un inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des six derniers mois.
- Le patient a eu une infection des voies urinaires ou une prostatite aiguë au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de capteur multimarqueur urinaire
Une urine de ce groupe sera collectée et mesurée à l'aide d'un capteur multimarqueur urinaire nouvellement développé (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
Nous développerons un capteur multimarqueur urinaire, capable de mesurer des traces de biomarqueurs dans l'urine naturellement évacuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence vs absence de cancer de la prostate cliniquement significatif sur la biopsie de la prostate
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
(≥Score de Gleason 3+4)
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence vs absence de cancer de la prostate en général
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
présence ou absence de cancer de la prostate à la biopsie de la prostate
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
|
Seuils optimaux pour chaque biomarqueur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
seuils pour chaque biomarqueur (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
|
Précision de chaque biomarqueur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive/négative
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
|
Aire sous la courbe (courbe de fonctionnement du récepteur) par modèle de régression linéaire multivariable
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Aire sous la courbe pour chaque biomarqueur seul ou en combinaison
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .