Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af klinisk signifikant prostatakræft ved hjælp af en urinvejs-multimarkørsensor

29. marts 2021 opdateret af: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Dette forsøg har til formål at udvikle og validere urin-multimarkørsensoren, som kan måle spormængder af biomarkører fra naturligt tømt urin hos mænd henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi. Efterforskerne antager, at urin-multimarkørsensoren vil hjælpe med at undgå unødvendig prostatabiopsi, mens de opdager de klinisk signifikante kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udvikle en urin-multimarkørsensor, der er i stand til at måle spormængder af biomarkører fra naturligt tømt urin.

  1. Indsamling af urinprøver. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board for Asan Medical Center (Seoul, Republikken Korea), og informeret samtykke vil blive opnået fra alle forsøgspersoner. Biomarkører diffunderer passivt fra prostatavæv til urinrøret og vil blive opsamlet fra naturligt tømt urin. Urin vil blive opsamlet i en steriliseret prøvekop indeholdende 10 vol% RNA-stabilisator og 1 vol% antibiotika og opbevaret i køleskab i mindre end en uge, før prøven sendes til laboratoriet
  2. For at måle de elektriske signaler fra de fire forskellige biomarkører i urinen, vil de fire følekanaler i den udvidede gate af en felteffekttransistorbiosensor blive konjugeret til antistoffer og dermed fange forskellige biomarkører.
  3. Uden nogen forbehandling vil urin blive tilsat direkte til de fire forskellige følekanaler. Efter 20 minutters reaktionstid i de fire kanaler vil bundportens spændingsforskydninger blive målt ved referencestrømmen (1 nA). Hver urinprøve vil generere fire uafhængige sansesignaler fra de tilsvarende biomarkører. Sættet af registrerede signaler, der indsamles for hver patient, vil derefter blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, der gennemgår en første gangs prostatabiopsi for at udelukke kræft
  2. Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
  3. Alder≥50 år, ≤80 år
  4. Klinisk stadium ≤T2c
  5. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne har en tidligere nålebiopsi af prostata
  2. Patienter har tidligere haft prostatacancer
  3. Patienter har en tidligere historie med bækkenstrålebehandling eller androgen-deprivationsterapi
  4. Patienter har en tidligere historie med BPH-operation
  5. Patient med ukorrigerbare koagulopatier
  6. Ude af stand til at tolerere en TRUS-styret biopsi.
  7. Patienterne havde 5-alfa-reduktasehæmmer i de sidste seks måneder.
  8. Patienten har haft en urinvejsinfektion eller akut prostatitis inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin multimarkør sensorarm
En urin fra denne gruppe vil blive opsamlet og målt ved hjælp af en nyudviklet urin multimarkør sensor (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
Diagnostisk test: Urin multimarkør sensor
Vi vil udvikle en urin-multimarkørsensor, der kan måle spormængder af biomarkører fra naturligt tømt urin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse vs. fravær af klinisk signifikant prostatacancer på prostatabiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
(≥Gleason score 3+4)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse vs. fravær af generel prostatacancer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
tilstedeværelse eller fravær af prostatacancer ved prostatabiopsi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Optimale afskæringspunkter for hver biomarkør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
afskæringspunkter for hver biomarkør (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Nøjagtighed af hver biomarkør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Area Under Curve (modtagerdriftskurve) ved multivariabel lineær regressionsmodel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Area Under Curve for hver biomarkør alene eller kombination
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Biomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology (KIST), Seoul, Republic of Korea
Korea Medial Device Development Fund grant funded by the Korean government

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urin multimarkør sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner