Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása vizelet-multimarker érzékelővel
2021. március 29. frissítette: In Gab Jeong, Asan Medical Center
A kísérlet célja a vizelet multimarker érzékelőjének kifejlesztése és validálása, amely nyomokban képes mérni a természetesen ürített vizeletből származó biomarkereket olyan férfiaknál, akiket prosztatarák klinikai gyanúja miatt utaltak be, és nem végeztek prosztatabiopsziát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vizelet multimarker érzékelő segít elkerülni a szükségtelen prosztata biopsziát, miközben kimutatja a klinikailag jelentős daganatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy vizelet-multimarker-érzékelőt fejlesztenek ki, amely nyomokban képes mérni a természetesen ürített vizeletből származó biomarkereket.
- Vizeletminta gyűjtés. Ezt a vizsgálatot az Asan Medical Center (Szöul, Koreai Köztársaság) Intézményi Ellenőrző Testülete hagyta jóvá, és minden alanytól tájékozott beleegyezést kapnak. A biomarkerek passzívan diffundálnak a prosztataszövetből a húgycsőbe, és a természetes vizeletből kerülnek összegyűjtésre. A vizeletet 10 térfogat% RNS stabilizátort és 1 térfogat% antibiotikumot tartalmazó sterilizált mintapohárba gyűjtik, és egy hétnél rövidebb ideig hűtőszekrényben tárolják, mielőtt a mintát a laboratóriumba szállítanák.
- A vizeletben lévő négy különböző biomarkerből származó elektromos jelek méréséhez egy térhatású tranzisztoros bioszenzor kiterjesztett kapujában lévő négy érzékelő csatornát antitestekhez kötik, így különböző biomarkereket rögzítenek.
- Előkezelés nélkül a vizelet közvetlenül a négy különböző érzékelőcsatornába kerül. 20 perc reakcióidő után a négy csatornában az alsó kapu feszültségeltolódásait a referenciaáramnál (1 nA) mérjük. Minden vizeletminta négy független érzékelő jelet generál a megfelelő biomarkerekből. Ezután elemzik az egyes betegeknél összegyűjtött érzékelési jeleket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Choung-Soo Kim, MD
- Telefonszám: 82-2-3010-3734
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bumjin Lim, MD
- Telefonszám: 82-2-3010-1835
- E-mail: lbj1986@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak először prosztata biopszián a rák kizárása érdekében
- Szérum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- Életkor ≥50 év, ≤80 év
- Klinikai stádium ≤T2c
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek bármilyen korábbi tűs prosztata biopsziája van
- A betegeknek már volt prosztatarákja
- A betegek anamnézisében kismedencei sugárkezelést vagy androgénmegvonásos kezelést kaptak
- A betegek kórtörténetében BPH-műtét szerepel
- Nem javítható koagulopátiában szenvedő beteg
- Nem tolerálható a TRUS által irányított biopszia.
- A betegek 5-alfa-reduktáz inhibitort kaptak az elmúlt hat hónapban.
- A páciensnek húgyúti fertőzése vagy akut prosztatagyulladása volt az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizelet multimarker érzékelő kar
Az ebbe a csoportba tartozó vizelet összegyűjtése és mérése egy új fejlesztésű vizelet-multimarker érzékelővel (ANXA3, PSMA, ERG, ENG) történik.
|
Kifejlesztünk egy vizelet-multimarker érzékelőt, amely nyomnyi mennyiségű biomarkert képes mérni a természetesen ürített vizeletből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák jelenléte vs. hiánya a prosztata biopszián
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
(≥Gleason pontszám 3+4)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes prosztatarák jelenléte vs. hiánya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
prosztatarák jelenléte vagy hiánya a prosztata biopsziában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Optimális vágási pontok az egyes biomarkerekhez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
határpontok minden biomarkerhez (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Az egyes biomarkerek pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
érzékenység, specificitás, pozitív/negatív prediktív érték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Görbe alatti terület (vevő működési görbe) többváltozós lineáris regressziós modellel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Görbe alatti terület minden biomarkerre külön vagy kombinációban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .