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Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs mit einem Urin-Multimarker-Sensor

29. März 2021 aktualisiert von: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, den Urin-Multimarker-Sensor zu entwickeln und zu validieren, der Spuren von Biomarkern aus natürlich entleertem Urin bei Männern messen kann, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und keine vorherige Prostatabiopsie hatten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Urin-Multimarker-Sensor dazu beitragen wird, unnötige Prostatabiopsien zu vermeiden und gleichzeitig klinisch signifikante Krebsarten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen Urin-Multimarker-Sensor entwickeln, der in der Lage ist, Spuren von Biomarkern aus natürlich entleertem Urin zu messen.

  1. Entnahme von Urinproben. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Asan Medical Center (Seoul, Republik Korea) genehmigt, und von allen Probanden wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Biomarker diffundieren passiv aus Prostatagewebe in die Harnröhre und werden aus natürlich entleertem Urin gesammelt. Der Urin wird in einem sterilisierten Probenbecher gesammelt, der 10 Vol.-% RNA-Stabilisator und 1 Vol.-% Antibiotika enthält, und vor dem Versand der Probe an das Labor weniger als eine Woche im Kühlschrank aufbewahrt
  2. Um die elektrischen Signale von den vier verschiedenen Biomarkern im Urin zu messen, werden die vier Messkanäle im erweiterten Gate eines Feldeffekttransistor-Biosensors mit Antikörpern konjugiert und so verschiedene Biomarker erfasst.
  3. Ohne Vorbehandlung wird Urin direkt in die vier verschiedenen Messkanäle gegeben. Nach 20 min Reaktionszeit in den vier Kanälen werden die unteren Gate-Spannungsverschiebungen beim Referenzstrom (1 nA) gemessen. Jede Urinprobe erzeugt vier unabhängige Sensorsignale von den entsprechenden Biomarkern. Der für jeden Patienten gesammelte Satz von Erfassungssignalen wird dann analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die sich zum ersten Mal einer Prostatabiopsie unterziehen, um Krebs auszuschließen
  2. Serum-PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
  3. Alter≥50 Jahre, ≤80 Jahre
  4. Klinisches Stadium ≤T2c
  5. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vorherige Nadelbiopsie der Prostata
  2. Patienten haben eine Vorgeschichte von Prostatakrebs
  3. Die Patienten haben eine Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie oder einer Androgenentzugstherapie
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer BPH-Operation
  5. Patient mit nicht korrigierbaren Koagulopathien
  6. Kann eine TRUS-geführte Biopsie nicht tolerieren.
  7. Die Patienten hatten in den letzten sechs Monaten einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
  8. Der Patient hatte in den letzten drei Monaten einen Harnwegsinfekt oder eine akute Prostatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urin-Multimarker-Sensorarm
Ein Urin dieser Gruppe wird gesammelt und mit einem neu entwickelten Urin-Multimarker-Sensor (ANXA3, PSMA, ERG, ENG) gemessen.
Diagnosetest: Urin-Multimarker-Sensor
Wir werden einen Urin-Multimarker-Sensor entwickeln, der in der Lage ist, Spuren von Biomarkern aus natürlich entleertem Urin zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein vs. Fehlen von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Prostatabiopsie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
(≥Gleason-Score 3+4)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein vs. Fehlen von allgemeinem Prostatakrebs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Prostatakrebs bei der Prostatabiopsie
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Optimale Grenzwerte für jeden Biomarker
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Grenzwerte für jeden Biomarker (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Genauigkeit jedes Biomarkers
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver/negativer Vorhersagewert
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (Empfänger-Betriebskurve) durch multivariables lineares Regressionsmodell
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Kurve für jeden Biomarker allein oder in Kombination
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Biomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology (KIST), Seoul, Republic of Korea
Korea Medial Device Development Fund grant funded by the Korean government

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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