Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo usando um sensor multimarcador urinário
29 de março de 2021 atualizado por: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar o sensor urinário multimarcador que pode medir vestígios de biomarcadores da urina naturalmente eliminada em homens encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sensor urinário multimarcador ajudará a evitar a biópsia desnecessária da próstata enquanto detecta os cânceres clinicamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolverão um sensor multimarcador urinário, capaz de medir vestígios de biomarcadores da urina naturalmente eliminada.
- Coleta de amostra de urina. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Asan Medical Center (Seul, República da Coreia) e o consentimento informado será obtido de todos os participantes. Biomarcadores difundidos passivamente do tecido da próstata para a uretra e serão coletados da urina naturalmente eliminada. A urina será coletada em um copo de amostra esterilizado contendo 10 vol% de estabilizador de RNA e 1 vol% de antibióticos e armazenado em geladeira por menos de uma semana antes de enviar a amostra para o laboratório
- Para medir os sinais elétricos dos quatro diferentes biomarcadores na urina, os quatro canais de detecção no portão estendido de um biossensor de transistor de efeito de campo serão conjugados a anticorpos, capturando assim diferentes biomarcadores.
- Sem qualquer pré-tratamento, a urina será adicionada diretamente aos quatro canais de detecção diferentes. Após 20 min de tempo de reação nos quatro canais, os deslocamentos de tensão da porta inferior serão medidos na corrente de referência (1 nA). Cada amostra de urina gerará quatro sinais de detecção independentes dos biomarcadores correspondentes. O conjunto de sinais de detecção coletados para cada paciente será então analisado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Choung-Soo Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-3734
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Bumjin Lim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-1835
- E-mail: lbj1986@hanmail.net
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens submetidos a uma biópsia de próstata pela primeira vez para descartar o câncer
- PSA sérico ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
- Idade≥50 anos, ≤80 anos
- Estágio clínico ≤T2c
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm qualquer biópsia de agulha anterior da próstata
- O paciente tem história prévia de câncer de próstata
- Pacientes com história prévia de radioterapia pélvica ou terapia de privação de andrógenos
- Os pacientes têm uma história prévia de operação de HPB
- Paciente com coagulopatias incorrigíveis
- Incapaz de tolerar uma biópsia guiada por TRUS.
- Os pacientes tiveram inibidor de 5-alfa redutase nos últimos seis meses.
- O paciente teve uma infecção do trato urinário ou prostatite aguda nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do sensor de multimarcadores urinários
Uma urina deste grupo será coletada e medida usando um sensor multimarcador urinário recém-desenvolvido (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
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Iremos desenvolver um sensor multimarcador urinário, capaz de medir vestígios de biomarcadores da urina naturalmente eliminada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença vs. ausência de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia da próstata
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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(≥Pontuação de Gleason 3+4)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença vs. ausência de câncer de próstata geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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presença ou ausência de câncer de próstata na biópsia da próstata
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Pontos de corte ideais para cada biomarcador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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pontos de corte para cada biomarcador (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Precisão de cada biomarcador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Área sob a curva (curva operacional do receptor) por modelo de regressão linear multivariável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Área sob a curva para cada biomarcador sozinho ou combinação
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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