Detektering av kliniskt signifikant prostatacancer med hjälp av en urinvägs multimarkörsensor
29 mars 2021 uppdaterad av: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Denna studie syftar till att utveckla och validera urin-multimarkörsensorn som kan mäta spårmängder av biomarkörer från naturligt tömd urin hos män som hänvisats med klinisk misstanke om prostatacancer som inte har gjort någon prostatabiopsi tidigare.
Utredarna antar att urinvägs multimarkörsensor kommer att hjälpa till att undvika onödig prostatabiopsi samtidigt som de upptäcker de kliniskt signifikanta cancerformerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utveckla en multimarkörsensor för urin, som kan mäta spårmängder av biomarkörer från naturligt tömd urin.
- Urinprovtagning. Denna studie godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Asan Medical Center (Seoul, Republiken Korea) och informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner. Biomarkörer diffunderar passivt från prostatavävnad till urinröret och kommer att samlas in från naturligt tömd urin. Urin samlas upp i en steriliserad provkopp som innehåller 10 vol% RNA-stabilisator och 1 vol% antibiotika och förvaras i kylskåp i mindre än en vecka innan provet skickas till laboratoriet
- För att mäta de elektriska signalerna från de fyra olika biomarkörerna i urinen, kommer de fyra avkänningskanalerna i den utökade porten av en fälteffekttransistorbiosensor att konjugeras till antikroppar, och på så sätt fånga upp olika biomarkörer.
- Utan någon förbehandling tillsätts urin direkt till de fyra olika avkänningskanalerna. Efter 20 minuters reaktionstid i de fyra kanalerna kommer spänningsförskjutningarna i den nedre grinden att mätas vid referensströmmen (1 nA). Varje urinprov kommer att generera fyra oberoende avkänningssignaler från motsvarande biomarkörer. Uppsättningen av avkänningssignaler som samlas in för varje patient kommer sedan att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Choung-Soo Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3734
- E-post: cskim@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Bumjin Lim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-1835
- E-post: lbj1986@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som genomgår en prostatabiopsi för första gången för att utesluta cancer
- Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- Ålder≥50 år, ≤80 år
- Kliniskt stadium ≤T2c
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter har någon tidigare nålbiopsi av prostata
- Patienter har tidigare haft prostatacancer
- Patienter har en tidigare historia av bäckenstrålbehandling eller behandling med androgenbrist
- Patienter har en tidigare historia av BPH-operation
- Patient med okorrigerbara koagulopatier
- Kan inte tolerera en TRUS guidad biopsi.
- Patienterna hade 5-alfa-reduktashämmare under de senaste sex månaderna.
- Patienten har haft en urinvägsinfektion eller akut prostatit under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urin multimarkör sensorarm
En urin från denna grupp kommer att samlas upp och mätas med en nyutvecklad urin multimarkörsensor (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
Vi kommer att utveckla en multimarkörsensor för urin, som kan mäta spårmängder av biomarkörer från naturligt tömd urin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro kontra frånvaro av kliniskt signifikant prostatacancer på prostatabiopsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
(≥Gleason poäng 3+4)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro kontra frånvaro av övergripande prostatacancer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
förekomst eller frånvaro av prostatacancer vid prostatabiopsi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Optimala brytpunkter för varje biomarkör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
brytpunkter för varje biomarkör (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Noggrannhet för varje biomarkör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Area Under Curve (Mottagarens driftkurva) genom multivariabel linjär regressionsmodell
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Area Under Curve för varje biomarkör ensam eller kombination
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .