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細胞性免疫(TOXCELL)の探索によるトキソプラズマ原虫感染の診断 (TOXCELL)

2024年10月11日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

細胞性免疫の探索によるトキソプラズマ原虫感染症の診断

トキソプラズマ症は、トキソプラズマ原虫によって引き起こされる寄生虫疾患であり、生または十分に調理されていない感染した肉の消費および/または不十分に洗浄された野菜によってヒトに伝染します. 妊娠中に感染すると、妊婦から胎児に感染し、先天性トキソプラズマ症を引き起こす可能性があります。 ひとたび感染すると、被験体は筋肉と脳に嚢胞形態の寄生虫を一生潜んでいると考えられ、免疫力が低下すると再活性化するリスクがあります。 最近、これらの嚢胞の持続性について疑問が提起されています。

現在、感染を証明できるのは血清学的診断だけです。 これは、寄生虫に対する IgM および IgG を検出することによって行われます。 体液性免疫はトキソ プラズマ症の診断に役立ちますが、細胞性免疫は、ガンマ インターフェロンなどのサイトカインの分泌による感染時の主な保護的役割を担っています。 場合によっては、血清学的診断が制限されます。免疫不全の被験者、一部の免疫正常患者、先天性トキソプラズマ症の子供では、抗 T. gondii 抗体が検出されなくなります。 T. gondii 感染に対する各個人の免疫系の能力を正確に評価するには、エフェクター免疫細胞を評価する必要があります。

このプロトコルの主な目的は、T. gondii によるリンパ球の刺激による細胞検査を設定することです。 この目的のために、20人の被験者(トキソプラズマ症の血清学的検査で陽性10人、陰性10人)が含まれます。 二次的な目的は、細胞診断 (Ag によって刺激された細胞の上清中のガンマ インターフェロンの分泌の ELISA による評価) を血清学的診断 (IgG および IgM Alinity Abbott およびウエスタンブロット LD Bio) と比較することです。 10 人の患者: 慢性的に感染した患者、感染していない患者、先天性トキソプラズマ症の患者、および 10 年以上の感染が知られている急性トキソプラズマ症の 10 人の患者における T. gondii に対する細胞性および体液性免疫の持続性を評価する。 したがって、合計24か月の研究期間に60人の患者が含まれます。

したがって、この研究により、スポンサーは、被験者が T. gondii 感染に対して反応できるかどうかを明確に理解することができます。

調査の概要

詳細な説明

トキソプラズマ症は、トキソプラズマ原虫によって引き起こされる寄生虫疾患であり、生または十分に調理されていない感染した肉の消費および/または不十分に洗浄された野菜によってヒトに伝染します. 妊娠中に感染すると、妊婦から胎児に感染し、先天性トキソプラズマ症を引き起こす可能性があります。 ひとたび感染すると、被験体は筋肉と脳に嚢胞形態の寄生虫を一生潜んでいると考えられ、免疫力が低下すると再活性化するリスクがあります。 最近、これらの嚢胞の持続性について疑問が提起されています。

現在、感染を証明できるのは血清学的診断だけです。 これは、寄生虫に対する IgM および IgG を検出することによって行われます。 体液性免疫はトキソ プラズマ症の診断に役立ちますが、細胞性免疫は、ガンマ インターフェロンなどのサイトカインの分泌による感染時の主な保護的役割を担っています。 場合によっては、血清学的診断が制限されます。免疫不全の被験者、一部の免疫正常患者、先天性トキソプラズマ症の子供では、抗 T. gondii 抗体が検出されなくなります。 T. gondii 感染に対する各個人の免疫系の能力を正確に評価するには、エフェクター免疫細胞を評価する必要があります。

このプロトコルの主な目的は、T. gondii によるリンパ球の刺激による細胞検査を設定することです。 この目的のために、20人の被験者(トキソプラズマ症の血清学的検査で陽性10人、陰性10人)が含まれます。 二次的な目的は、細胞診断 (Ag によって刺激された細胞の上清中のガンマ インターフェロンの分泌の ELISA による評価) を血清学的診断 (IgG および IgM Alinity Abbott およびウエスタンブロット LD Bio) と比較することです。 10 人の患者: 慢性的に感染した患者、感染していない患者、先天性トキソプラズマ症の患者、および 10 年以上の感染が知られている急性トキソプラズマ症の 10 人の患者における T. gondii に対する細胞性および体液性免疫の持続性を評価する。 したがって、合計24か月の研究期間に60人の患者が含まれます。

含まれる患者は、15 歳以上で、HIV に感染しておらず (アンケート)、免疫不全ではなく (アンケート)、T. gondii の血清学的状態が既知であり、社会保障に加入しており、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。 既知の免疫抑制または免疫抑制療法(アンケート)のある患者が含まれます。

このように選択された患者は、研究に含まれます。 この研究により、スポンサーは、患者が免疫抑制の場合に再活性化のリスクを伴う嚢胞を保有している場合、および先天性トキソプラズマ症で知られている妊婦の場合、これらの女性のリンパ球が反応できるかどうかについて、患者の真の免疫に関する知識を得ることができます。 T.ゴンディ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15 歳以上の患者、未成年者の場合は両親または親権者の代表者の署名
  • 未知のHIV(アンケート)
  • 免疫不全でない(アンケート)
  • -トキソプラズマ症の既知の血清学的状態
  • 社会保障アフィリエイト
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -既知の免疫抑制または免疫抑制療法の存在(アンケート)。
  • HIV陽性者は、HIVの免疫抑制作用により除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:トキソ+
トキソプラズマの血清学的診断を確認するために実施される血液サンプル
抗 T. gondii 細胞性免疫を評価し、結果をトキソプラズマ血清学的診断と比較するために実施される血液サンプル
他の:感染していない
トキソプラズマの血清学的診断を確認するために実施される血液サンプル
抗 T. gondii 細胞性免疫を評価し、結果をトキソプラズマ血清学的診断と比較するために実施される血液サンプル
他の:母と子のデュオ
トキソプラズマの血清学的診断を確認するために実施される血液サンプル
抗 T. gondii 細胞性免疫を評価し、結果をトキソプラズマ血清学的診断と比較するために実施される血液サンプル
他の:toxo+ 10年以上
トキソプラズマの血清学的診断を確認するために実施される血液サンプル
抗 T. gondii 細胞性免疫を評価し、結果をトキソプラズマ血清学的診断と比較するために実施される血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トキソプラズマ抗原によるリンパ球刺激と T. gondii 感染のスクリーニングによる細胞検査を実施し、T. gondii に対する細胞性免疫を評価します。
時間枠:12ヶ月
セルテストをローカルで開発し、最適化します。 細胞免疫は、寄生抗原によって刺激された患者細胞の上清中のγインターフェロン分泌のアッセイによって評価される。 このために、リヨンでセットアップされたトキソフェロンを実行し、その実現を球状キャップと、免疫細胞の選択を可能にするフィコールと比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞診断と血清学的診断を比較し、T. gondii に対する細胞性および体液性免疫があるかどうかを評価します。
時間枠:24ヶ月
細胞検査と血清学的診断を行います。 血清学的診断は、化学発光によるIgGおよびIgM抗トキソプラズマの検出(オートマトンALINITY i上のABBOTT試薬)およびウエスタンブロット確認TOXO LDBIO IIの実現によって行われる。 被験者は、陽性または疑わしい IgG を持ち、ウエスタンブロットが陽性である場合、血清学的抗体診断が陽性であると見なされます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2023年11月13日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有計画は予定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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