- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04825600
Диагностика инфекции Toxoplasma Gondii с помощью исследования клеточного иммунитета (TOXCELL) (TOXCELL)
Диагностика инфекции Toxoplasma Gondii путем исследования клеточного иммунитета
Токсоплазмоз — паразитарное заболевание, вызываемое Toxoplasma gondii и передающееся человеку при употреблении в пищу сырого или недоваренного инфицированного мяса и/или плохо вымытых овощей. Он может передаваться от беременной женщины к плоду, когда инфицирование происходит во время беременности, что приводит к врожденному токсоплазмозу. Считается, что после инфицирования субъект на всю жизнь переносит кистозные формы паразита в мышцах и головном мозге с риском реактивации при иммунодефиците. Недавно были подняты вопросы о сохранении этих кист.
В настоящее время только серологическая диагностика может выявить инфекцию. Это делается путем обнаружения IgM и IgG, направленных против паразита. Хотя гуморальный иммунитет полезен для диагностики токсоплазмоза, клеточный иммунитет отвечает за основную защитную роль во время инфекции с секрецией цитокинов, таких как гамма-интерферон. В некоторых ситуациях серологическая диагностика ограничена: у лиц с ослабленным иммунитетом, у некоторых иммунокомпетентных пациентов, у детей с врожденным токсоплазмозом, у которых антитела к T. gondii уже не определяются. Чтобы иметь истинную оценку возможностей иммунной системы каждого человека против инфекции T. gondii, необходимо оценить эффекторные иммунные клетки.
Основной целью этого протокола является создание клеточного теста со стимуляцией лимфоцитов T. gondii. Для этой цели будут включены 20 субъектов (10 положительных, 10 отрицательных на токсоплазмоз серологию). Вторичной целью будет сравнение клеточного диагноза (оценка с помощью ИФА секреции гамма-интерферона в супернатанте клеток, стимулированных антигеном) с серологическим диагнозом (IgG и IgM Alinity Abbott и Вестерн-блоттинг LD Bio) в 3 группах животных. 10 больных: хронически инфицированные, неинфицированные, больные врожденным токсоплазмозом, а также для оценки персистенции или отсутствия клеточного и гуморального иммунитета против T. gondii у 10 больных, перенесших острый токсоплазмоз с известным сроком заражения более 10 лет. Таким образом, на общий период исследования 24 месяца будет включено 60 пациентов.
Таким образом, это исследование позволит спонсору получить четкое представление о том, способен ли субъект реагировать на инфекцию T. gondii или нет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Токсоплазмоз — паразитарное заболевание, вызываемое Toxoplasma gondii и передающееся человеку при употреблении в пищу сырого или недоваренного инфицированного мяса и/или плохо вымытых овощей. Он может передаваться от беременной женщины к плоду, когда инфицирование происходит во время беременности, что приводит к врожденному токсоплазмозу. Считается, что после инфицирования субъект на всю жизнь переносит кистозные формы паразита в мышцах и головном мозге с риском реактивации при иммунодефиците. Недавно были подняты вопросы о сохранении этих кист.
В настоящее время только серологическая диагностика может выявить инфекцию. Это делается путем обнаружения IgM и IgG, направленных против паразита. Хотя гуморальный иммунитет полезен для диагностики токсоплазмоза, клеточный иммунитет отвечает за основную защитную роль во время инфекции с секрецией цитокинов, таких как гамма-интерферон. В некоторых ситуациях серологическая диагностика ограничена: у лиц с ослабленным иммунитетом, у некоторых иммунокомпетентных пациентов, у детей с врожденным токсоплазмозом, у которых антитела к T. gondii уже не определяются. Чтобы иметь истинную оценку возможностей иммунной системы каждого человека против инфекции T. gondii, необходимо оценить эффекторные иммунные клетки.
Основной целью этого протокола является создание клеточного теста со стимуляцией лимфоцитов T. gondii. Для этой цели будут включены 20 субъектов (10 положительных, 10 отрицательных на токсоплазмоз серологию). Вторичной целью будет сравнение клеточного диагноза (оценка с помощью ИФА секреции гамма-интерферона в супернатанте клеток, стимулированных антигеном) с серологическим диагнозом (IgG и IgM Alinity Abbott и Вестерн-блоттинг LD Bio) в 3 группах животных. 10 больных: хронически инфицированные, неинфицированные, больные врожденным токсоплазмозом, а также для оценки персистенции или отсутствия клеточного и гуморального иммунитета против T. gondii у 10 больных, перенесших острый токсоплазмоз с известным сроком заражения более 10 лет. Таким образом, на общий период исследования 24 месяца будет включено 60 пациентов.
Включенные пациенты должны быть старше 15 лет, с неизвестным ВИЧ (анкета), без иммунодефицита (анкета), с известным серологическим статусом T. gondii, связаны с системой социального обеспечения и подписали форму информированного согласия. Будут включены пациенты с известной иммуносупрессией или иммуносупрессивной терапией (анкета).
Отобранные таким образом пациенты будут включены в исследование. Это исследование позволит спонсору получить информацию о реальном иммунитете пациентов, есть ли у них кисты с риском реактивации в случае иммуносупрессии, а для беременных женщин с врожденным токсоплазмозом - способны ли лимфоциты этих женщин реагировать против Т. гондии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06003
- CHU de NICE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 15 лет, для несовершеннолетних пациентов подпись обоих родителей или представителя вышестоящего органа
- Неизвестный ВИЧ (анкета)
- Без иммунодефицита (анкета)
- Известный серологический статус по токсоплазмозу
- Филиал социального обеспечения
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие известной иммуносупрессии или иммуносупрессивной терапии (анкета).
- ВИЧ-положительные будут исключены из-за иммунодепрессивного действия ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: токсо+
|
образец крови, выполненный для проверки серологического диагноза токсоплазмы
образец крови, выполненный для оценки клеточного иммунитета против T. gondii и сравнения результатов с серологическим диагнозом токсоплазмы
|
|
Другой: незараженный
|
образец крови, выполненный для проверки серологического диагноза токсоплазмы
образец крови, выполненный для оценки клеточного иммунитета против T. gondii и сравнения результатов с серологическим диагнозом токсоплазмы
|
|
Другой: дуэт матери и ребенка
|
образец крови, выполненный для проверки серологического диагноза токсоплазмы
образец крови, выполненный для оценки клеточного иммунитета против T. gondii и сравнения результатов с серологическим диагнозом токсоплазмы
|
|
Другой: токсо+ более 10 лет
|
образец крови, выполненный для проверки серологического диагноза токсоплазмы
образец крови, выполненный для оценки клеточного иммунитета против T. gondii и сравнения результатов с серологическим диагнозом токсоплазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрить клеточный тест со стимуляцией лимфоцитов токсоплазматическим антигеном и скринингом на инфекцию T. gondii для оценки клеточного иммунитета против T. gondii
Временное ограничение: 12 месяцев
|
разработать клеточный тест локально и оптимизировать его.
Клеточный иммунитет будет оцениваться путем анализа секреции гамма-интерферона в супернатанте клеток пациента, стимулированных паразитарным антигеном.
Для этого мы проведем установку Токсоферона в Лионе и сравним его реализацию с шаровидной шапочкой и с фиколлом, позволяющим отбирать клетки иммунитета.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните клеточную диагностику с серологической и оцените наличие клеточного и гуморального иммунитета против T. gondii.
Временное ограничение: 24 месяца
|
проведет клеточные тесты и серологическую диагностику.
Серологический диагноз будет сделан путем обнаружения IgG и IgM против токсоплазмы с помощью хемилюминесценции (реактив ABBOTT на автомате ALINITY i) и путем подтверждения вестерн-блоттингом TOXO LDBIO II.
Субъект будет считаться положительным для серологической диагностики антител, если у него положительный или сомнительный IgG и положительный вестерн-блоттинг.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Кокцидиоз
- Протозойные инфекции
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Протозойные инфекции центральной нервной системы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Токсоплазмоз
- Токсоплазмоз, врожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AOI-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .