Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av Toxoplasma Gondii-infektion genom utforskning av cellulär immunitet (TOXCELL) (TOXCELL)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnos av Toxoplasma Gondii-infektion genom utforskning av cellulär immunitet

Toxoplasmos är en parasitisk sjukdom som orsakas av Toxoplasma gondii och som överförs till människor genom konsumtion av rått eller dåligt tillagat infekterat kött och/eller av dåligt tvättade grönsaker. Det kan överföras från den gravida kvinnan till fostret när infektion uppstår under graviditeten som leder till medfödd toxoplasmos. En gång infekterad anses det att patienten hyser cystorformer av parasiten i muskler och hjärna livet ut med risk för reaktivering när immunförsvaret är nedsatt. Nyligen har frågor väckts om dessa cystors ihållande.

För närvarande kan endast serologisk diagnos påvisa infektionen. Detta görs genom att detektera IgM och IgG riktade mot parasiten. Även om humoral immunitet är användbar för att diagnostisera toxoplasmos, är den cellulära immuniteten ansvarig för den huvudsakliga skyddsrollen under infektion med utsöndring av cytokiner såsom gammainterferon. I vissa situationer är den serologiska diagnosen begränsad: hos patienter med nedsatt immunförsvar, vissa immunkompetenta patienter, hos barn med medfödd toxoplasmos, där anti-T. gondii-antikropparna inte längre kan detekteras. För att få en riktig utvärdering av kapaciteten hos varje individs immunsystem mot T. gondii-infektion är det nödvändigt att utvärdera effektorimmuncellerna.

Huvudsyftet med detta protokoll är att upprätta ett cellulärt test med stimulering av lymfocyter av T. gondii. För detta mål kommer 20 försökspersoner (10 positiva, 10 negativa för toxoplasmoserologi) att inkluderas. Det sekundära målet kommer att vara att jämföra den cellulära diagnosen (utvärdering genom ELISA av utsöndringen av gammainterferon i supernatanten av celler stimulerade av Ag) med den serologiska diagnosen (IgG och IgM Alinity Abbott och Western blot LD Bio) i 3 grupper av 10 patienter: kroniskt infekterade patienter, oinfekterade patienter, patienter med medfödd toxoplasmos samt att bedöma hur länge cellulär och humoral immunitet mot T. gondii varar eller inte hos 10 patienter som hade akut toxoplasmos med en känd datuminfektion mer än 10 år. Således kommer 60 patienter att inkluderas under en total studieperiod på 24 månader.

Denna studie kommer således att göra det möjligt för sponsorn att ha en klar förståelse för om en försöksperson kan eller inte reagera mot T. gondii-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Toxoplasmos är en parasitisk sjukdom som orsakas av Toxoplasma gondii och som överförs till människor genom konsumtion av rått eller dåligt tillagat infekterat kött och/eller av dåligt tvättade grönsaker. Det kan överföras från den gravida kvinnan till fostret när infektion uppstår under graviditeten som leder till medfödd toxoplasmos. En gång infekterad anses det att patienten hyser cystorformer av parasiten i muskler och hjärna livet ut med risk för reaktivering när immunförsvaret är nedsatt. Nyligen har frågor väckts om dessa cystors ihållande.

För närvarande kan endast serologisk diagnos påvisa infektionen. Detta görs genom att detektera IgM och IgG riktade mot parasiten. Även om humoral immunitet är användbar för att diagnostisera toxoplasmos, är den cellulära immuniteten ansvarig för den huvudsakliga skyddsrollen under infektion med utsöndring av cytokiner såsom gammainterferon. I vissa situationer är den serologiska diagnosen begränsad: hos patienter med nedsatt immunförsvar, vissa immunkompetenta patienter, hos barn med medfödd toxoplasmos, där anti-T. gondii-antikropparna inte längre kan detekteras. För att få en riktig utvärdering av kapaciteten hos varje individs immunsystem mot T. gondii-infektion är det nödvändigt att utvärdera effektorimmuncellerna.

Huvudsyftet med detta protokoll är att upprätta ett cellulärt test med stimulering av lymfocyter av T. gondii. För detta mål kommer 20 försökspersoner (10 positiva, 10 negativa för toxoplasmoserologi) att inkluderas. Det sekundära målet kommer att vara att jämföra den cellulära diagnosen (utvärdering genom ELISA av utsöndringen av gammainterferon i supernatanten av celler stimulerade av Ag) med den serologiska diagnosen (IgG och IgM Alinity Abbott och Western blot LD Bio) i 3 grupper av 10 patienter: kroniskt infekterade patienter, oinfekterade patienter, patienter med medfödd toxoplasmos samt att bedöma hur länge cellulär och humoral immunitet mot T. gondii varar eller inte hos 10 patienter som hade akut toxoplasmos med en känd datuminfektion mer än 10 år. Således kommer 60 patienter att inkluderas under en total studieperiod på 24 månader.

Patienterna som inkluderas måste vara över 15 år, okänd HIV (frågeformulär), inte immunsupprimerade (frågeformulär), med en känd serologisk status av T. gondii, ansluten till socialförsäkringen och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Patienter med känd immunsuppression eller immunsuppressiv behandling (enkät) kommer att inkluderas.

De sålunda valda patienterna kommer att inkluderas i studien. Denna studie kommer att göra det möjligt för sponsorn att skaffa sig kunskap om patienternas verkliga immunitet, om de har cystor med risk för reaktivering vid immunsuppression och, för gravida kvinnor som är kända med medfödd toxoplasmos, om lymfocyter från dessa kvinnor kan reagera mot T. gondii.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 15 år, för minderåriga patienters underskrift av båda föräldrarna eller föräldramyndighetens representant
  • Okänd HIV (frågeformulär)
  • Icke-immunförsvagad (frågeformulär)
  • Känd serologisk status med toxoplasmos
  • Socialförsäkringsaffiliate
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av känd immunsuppression eller immunsuppressiv terapi (enkät).
  • HIV-positiva personer kommer att uteslutas på grund av den immunsuppressiva effekten av HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: toxo+
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
Övrig: oinfekterad
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
Övrig: mor och barn duo
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
Övrig: toxo+ mer än 10 år
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomför ett celltest med lymfocytisk stimulering med toxoplasmatiskt antigen och screening för T. gondii-infektion för att bedöma cellulär immunitet mot T. gondii
Tidsram: 12 månader
att utveckla celltestet lokalt och optimera det. Cellimmunitet kommer att utvärderas genom analys av gammainterferonsekretion i supernatanten av patientceller stimulerade av parasitantigen. För detta kommer vi att utföra Toxoféron-uppsättningen i Lyon och vi kommer att jämföra dess förverkligande med från den klotformade hatten och från en ficoll som gör det möjligt att välja immunitetsceller.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför celldiagnos med serologisk diagnos och bedöm om cellulär och humoral immunitet mot T. gondii eller inte.
Tidsram: 24 månader
kommer att utföra cellulära tester och serologisk diagnos. Serologisk diagnos kommer att göras genom detektering av IgG och IgM anti Toxoplasma genom kemiluminescens (ABBOTT-reagens på automat ALINITY i) och genom realisering av Western Blot-bekräftelse TOXO LDBIO II. Försökspersonen kommer att anses positiv för serologisk antikroppsdiagnos om han har positivt eller tveksamt IgG och en Western blot positiv.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan för datadelning är schemalagd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera