- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825600
Diagnos av Toxoplasma Gondii-infektion genom utforskning av cellulär immunitet (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnos av Toxoplasma Gondii-infektion genom utforskning av cellulär immunitet
Toxoplasmos är en parasitisk sjukdom som orsakas av Toxoplasma gondii och som överförs till människor genom konsumtion av rått eller dåligt tillagat infekterat kött och/eller av dåligt tvättade grönsaker. Det kan överföras från den gravida kvinnan till fostret när infektion uppstår under graviditeten som leder till medfödd toxoplasmos. En gång infekterad anses det att patienten hyser cystorformer av parasiten i muskler och hjärna livet ut med risk för reaktivering när immunförsvaret är nedsatt. Nyligen har frågor väckts om dessa cystors ihållande.
För närvarande kan endast serologisk diagnos påvisa infektionen. Detta görs genom att detektera IgM och IgG riktade mot parasiten. Även om humoral immunitet är användbar för att diagnostisera toxoplasmos, är den cellulära immuniteten ansvarig för den huvudsakliga skyddsrollen under infektion med utsöndring av cytokiner såsom gammainterferon. I vissa situationer är den serologiska diagnosen begränsad: hos patienter med nedsatt immunförsvar, vissa immunkompetenta patienter, hos barn med medfödd toxoplasmos, där anti-T. gondii-antikropparna inte längre kan detekteras. För att få en riktig utvärdering av kapaciteten hos varje individs immunsystem mot T. gondii-infektion är det nödvändigt att utvärdera effektorimmuncellerna.
Huvudsyftet med detta protokoll är att upprätta ett cellulärt test med stimulering av lymfocyter av T. gondii. För detta mål kommer 20 försökspersoner (10 positiva, 10 negativa för toxoplasmoserologi) att inkluderas. Det sekundära målet kommer att vara att jämföra den cellulära diagnosen (utvärdering genom ELISA av utsöndringen av gammainterferon i supernatanten av celler stimulerade av Ag) med den serologiska diagnosen (IgG och IgM Alinity Abbott och Western blot LD Bio) i 3 grupper av 10 patienter: kroniskt infekterade patienter, oinfekterade patienter, patienter med medfödd toxoplasmos samt att bedöma hur länge cellulär och humoral immunitet mot T. gondii varar eller inte hos 10 patienter som hade akut toxoplasmos med en känd datuminfektion mer än 10 år. Således kommer 60 patienter att inkluderas under en total studieperiod på 24 månader.
Denna studie kommer således att göra det möjligt för sponsorn att ha en klar förståelse för om en försöksperson kan eller inte reagera mot T. gondii-infektion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Toxoplasmos är en parasitisk sjukdom som orsakas av Toxoplasma gondii och som överförs till människor genom konsumtion av rått eller dåligt tillagat infekterat kött och/eller av dåligt tvättade grönsaker. Det kan överföras från den gravida kvinnan till fostret när infektion uppstår under graviditeten som leder till medfödd toxoplasmos. En gång infekterad anses det att patienten hyser cystorformer av parasiten i muskler och hjärna livet ut med risk för reaktivering när immunförsvaret är nedsatt. Nyligen har frågor väckts om dessa cystors ihållande.
För närvarande kan endast serologisk diagnos påvisa infektionen. Detta görs genom att detektera IgM och IgG riktade mot parasiten. Även om humoral immunitet är användbar för att diagnostisera toxoplasmos, är den cellulära immuniteten ansvarig för den huvudsakliga skyddsrollen under infektion med utsöndring av cytokiner såsom gammainterferon. I vissa situationer är den serologiska diagnosen begränsad: hos patienter med nedsatt immunförsvar, vissa immunkompetenta patienter, hos barn med medfödd toxoplasmos, där anti-T. gondii-antikropparna inte längre kan detekteras. För att få en riktig utvärdering av kapaciteten hos varje individs immunsystem mot T. gondii-infektion är det nödvändigt att utvärdera effektorimmuncellerna.
Huvudsyftet med detta protokoll är att upprätta ett cellulärt test med stimulering av lymfocyter av T. gondii. För detta mål kommer 20 försökspersoner (10 positiva, 10 negativa för toxoplasmoserologi) att inkluderas. Det sekundära målet kommer att vara att jämföra den cellulära diagnosen (utvärdering genom ELISA av utsöndringen av gammainterferon i supernatanten av celler stimulerade av Ag) med den serologiska diagnosen (IgG och IgM Alinity Abbott och Western blot LD Bio) i 3 grupper av 10 patienter: kroniskt infekterade patienter, oinfekterade patienter, patienter med medfödd toxoplasmos samt att bedöma hur länge cellulär och humoral immunitet mot T. gondii varar eller inte hos 10 patienter som hade akut toxoplasmos med en känd datuminfektion mer än 10 år. Således kommer 60 patienter att inkluderas under en total studieperiod på 24 månader.
Patienterna som inkluderas måste vara över 15 år, okänd HIV (frågeformulär), inte immunsupprimerade (frågeformulär), med en känd serologisk status av T. gondii, ansluten till socialförsäkringen och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Patienter med känd immunsuppression eller immunsuppressiv behandling (enkät) kommer att inkluderas.
De sålunda valda patienterna kommer att inkluderas i studien. Denna studie kommer att göra det möjligt för sponsorn att skaffa sig kunskap om patienternas verkliga immunitet, om de har cystor med risk för reaktivering vid immunsuppression och, för gravida kvinnor som är kända med medfödd toxoplasmos, om lymfocyter från dessa kvinnor kan reagera mot T. gondii.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 15 år, för minderåriga patienters underskrift av båda föräldrarna eller föräldramyndighetens representant
- Okänd HIV (frågeformulär)
- Icke-immunförsvagad (frågeformulär)
- Känd serologisk status med toxoplasmos
- Socialförsäkringsaffiliate
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av känd immunsuppression eller immunsuppressiv terapi (enkät).
- HIV-positiva personer kommer att uteslutas på grund av den immunsuppressiva effekten av HIV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: toxo+
|
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
|
|
Övrig: oinfekterad
|
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
|
|
Övrig: mor och barn duo
|
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
|
|
Övrig: toxo+ mer än 10 år
|
blodprov utfört för att kontrollera den serologiska diagnosen toxoplasma
blodprov utfört för att utvärdera anti T. gondii cellulära immunitet och för att jämföra resultat med den serologiska diagnosen toxoplasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomför ett celltest med lymfocytisk stimulering med toxoplasmatiskt antigen och screening för T. gondii-infektion för att bedöma cellulär immunitet mot T. gondii
Tidsram: 12 månader
|
att utveckla celltestet lokalt och optimera det.
Cellimmunitet kommer att utvärderas genom analys av gammainterferonsekretion i supernatanten av patientceller stimulerade av parasitantigen.
För detta kommer vi att utföra Toxoféron-uppsättningen i Lyon och vi kommer att jämföra dess förverkligande med från den klotformade hatten och från en ficoll som gör det möjligt att välja immunitetsceller.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför celldiagnos med serologisk diagnos och bedöm om cellulär och humoral immunitet mot T. gondii eller inte.
Tidsram: 24 månader
|
kommer att utföra cellulära tester och serologisk diagnos.
Serologisk diagnos kommer att göras genom detektering av IgG och IgM anti Toxoplasma genom kemiluminescens (ABBOTT-reagens på automat ALINITY i) och genom realisering av Western Blot-bekräftelse TOXO LDBIO II.
Försökspersonen kommer att anses positiv för serologisk antikroppsdiagnos om han har positivt eller tveksamt IgG och en Western blot positiv.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Parasitiska sjukdomar
- Coccidios
- Protozoinfektioner
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Protozoinfektioner i centrala nervsystemet
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Toxoplasmos
- Toxoplasmos, medfödd
Andra studie-ID-nummer
- 20-AOI-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .