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Diagnóstico de Infecção por Toxoplasma Gondii por Exploração de Imunidade Celular (TOXCELL) (TOXCELL)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnóstico da Infecção por Toxoplasma Gondii por Exploração da Imunidade Celular

A toxoplasmose é uma doença parasitária causada pelo Toxoplasma gondii e transmitida ao homem através do consumo de carne infectada crua ou mal cozida e/ou por vegetais mal lavados. Pode ser transmitida da gestante para o feto quando ocorre infecção durante a gravidez levando a toxoplasmose congênita. Uma vez infectado, considera-se que o indivíduo abriga formas císticas do parasita nos músculos e no cérebro por toda a vida, com risco de reativação quando imunocomprometido. Recentemente, questões foram levantadas sobre a persistência desses cistos.

Atualmente, apenas o diagnóstico sorológico pode demonstrar a infecção. Isso é feito pela detecção de IgM e IgG direcionados contra o parasita. Embora a imunidade humoral seja útil para diagnosticar a toxoplasmose, a imunidade celular é responsável pelo principal papel protetor durante a infecção com a secreção de citocinas como o interferon gama. Em algumas situações, o diagnóstico sorológico é limitado: em imunocomprometidos, alguns imunocompetentes, em crianças com toxoplasmose congênita, nas quais os anticorpos anti-T. gondii não são mais detectáveis. Para que haja uma verdadeira avaliação das capacidades do sistema imunológico de cada indivíduo contra a infecção pelo T. gondii, é necessário avaliar as células imunes efetoras.

O principal objetivo deste protocolo é a montagem de um teste celular com estimulação de linfócitos por T. gondii. Para este objetivo, serão incluídos 20 indivíduos (10 positivos, 10 negativos para sorologia de Toxoplasmose). O objetivo secundário será comparar o diagnóstico celular (avaliação por ELISA da secreção de interferon gama no sobrenadante de células estimuladas pelo Ag) com o diagnóstico sorológico (IgG e IgM Alinity Abbott e Western blot LD Bio) em 3 grupos de 10 pacientes: pacientes infectados cronicamente, pacientes não infectados, pacientes com toxoplasmose congênita, bem como avaliar a persistência ou não de imunidade celular e humoral contra T. gondii em 10 pacientes que tiveram toxoplasmose aguda com infecção conhecida há mais de 10 anos. Assim, 60 pacientes serão incluídos para um período total de estudo de 24 meses.

Este estudo permitirá ao patrocinador ter uma compreensão clara se um indivíduo é capaz ou não de reagir contra a infecção por T. gondii.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toxoplasmose é uma doença parasitária causada pelo Toxoplasma gondii e transmitida ao homem através do consumo de carne infectada crua ou mal cozida e/ou por vegetais mal lavados. Pode ser transmitida da gestante para o feto quando ocorre infecção durante a gravidez levando a toxoplasmose congênita. Uma vez infectado, considera-se que o indivíduo abriga formas císticas do parasita nos músculos e no cérebro por toda a vida, com risco de reativação quando imunocomprometido. Recentemente, questões foram levantadas sobre a persistência desses cistos.

Atualmente, apenas o diagnóstico sorológico pode demonstrar a infecção. Isso é feito pela detecção de IgM e IgG direcionados contra o parasita. Embora a imunidade humoral seja útil para diagnosticar a toxoplasmose, a imunidade celular é responsável pelo principal papel protetor durante a infecção com a secreção de citocinas como o interferon gama. Em algumas situações, o diagnóstico sorológico é limitado: em imunocomprometidos, alguns imunocompetentes, em crianças com toxoplasmose congênita, nas quais os anticorpos anti-T. gondii não são mais detectáveis. Para que haja uma verdadeira avaliação das capacidades do sistema imunológico de cada indivíduo contra a infecção pelo T. gondii, é necessário avaliar as células imunes efetoras.

O principal objetivo deste protocolo é a montagem de um teste celular com estimulação de linfócitos por T. gondii. Para este objetivo, serão incluídos 20 indivíduos (10 positivos, 10 negativos para sorologia de Toxoplasmose). O objetivo secundário será comparar o diagnóstico celular (avaliação por ELISA da secreção de interferon gama no sobrenadante de células estimuladas pelo Ag) com o diagnóstico sorológico (IgG e IgM Alinity Abbott e Western blot LD Bio) em 3 grupos de 10 pacientes: pacientes infectados cronicamente, pacientes não infectados, pacientes com toxoplasmose congênita, bem como avaliar a persistência ou não de imunidade celular e humoral contra T. gondii em 10 pacientes que tiveram toxoplasmose aguda com infecção conhecida há mais de 10 anos. Assim, 60 pacientes serão incluídos para um período total de estudo de 24 meses.

Os pacientes incluídos devem ser maiores de 15 anos, HIV desconhecido (questionário), não imunocomprometidos (questionário), com sorologia conhecida para T. gondii, filiados à previdência social e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão incluídos pacientes com imunossupressão conhecida ou terapia imunossupressora (questionário).

Os pacientes assim selecionados serão incluídos no estudo. Este estudo permitirá ao patrocinador conhecer a real imunidade das pacientes, se elas abrigam cistos com risco de reativação em caso de imunossupressão e, para gestantes com diagnóstico de toxoplasmose congênita, se os linfócitos dessas mulheres são capazes de reagir contra T. gondii.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06003
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 15 anos de idade, para pacientes menores, assinatura de ambos os pais ou representante da autoridade parental
  • HIV desconhecido (questionário)
  • Não imunocomprometidos (questionário)
  • Status sorológico conhecido com toxoplasmose
  • Afiliado da Previdência Social
  • Assinatura de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Presença de imunossupressão conhecida ou terapia imunossupressora (questionário).
  • Pessoas soropositivas serão excluídas devido à ação imunossupressora do HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: toxo+
amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
Outro: não infectado
amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
Outro: dupla mãe e filho
amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
Outro: toxo+ há mais de 10 anos
amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementar um teste celular com estimulação linfocítica por antígeno toxoplasmático e triagem para infecção por T. gondii para avaliar a imunidade celular contra T. gondii
Prazo: 12 meses
para desenvolver o teste de célula localmente e otimizá-lo. A imunidade celular será avaliada pelo ensaio de secreção de interferon gama no sobrenadante de células de pacientes estimuladas por antígeno parasitário. Para isso, realizaremos o Toxoféron montado em Lyon e compararemos sua realização a partir da calota globular e de um ficoll que permite selecionar as células de imunidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o diagnóstico celular com o diagnóstico sorológico e avaliar a imunidade celular e humoral contra o T. gondii.
Prazo: 24 meses
realizará exames celulares e diagnóstico sorológico. O diagnóstico sorológico será feito pela detecção de IgG e IgM anti Toxoplásmico por quimioluminescência (reagente ABBOTT no autômato ALINITY i) e pela realização de Western Blot de confirmação TOXO LDBIO II. O sujeito será considerado positivo para diagnóstico sorológico de anticorpos se apresentar IgG positivo ou duvidoso e Western blot positivo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano de compartilhamento de dados é agendado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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