- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825600
Diagnóstico de Infecção por Toxoplasma Gondii por Exploração de Imunidade Celular (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnóstico da Infecção por Toxoplasma Gondii por Exploração da Imunidade Celular
A toxoplasmose é uma doença parasitária causada pelo Toxoplasma gondii e transmitida ao homem através do consumo de carne infectada crua ou mal cozida e/ou por vegetais mal lavados. Pode ser transmitida da gestante para o feto quando ocorre infecção durante a gravidez levando a toxoplasmose congênita. Uma vez infectado, considera-se que o indivíduo abriga formas císticas do parasita nos músculos e no cérebro por toda a vida, com risco de reativação quando imunocomprometido. Recentemente, questões foram levantadas sobre a persistência desses cistos.
Atualmente, apenas o diagnóstico sorológico pode demonstrar a infecção. Isso é feito pela detecção de IgM e IgG direcionados contra o parasita. Embora a imunidade humoral seja útil para diagnosticar a toxoplasmose, a imunidade celular é responsável pelo principal papel protetor durante a infecção com a secreção de citocinas como o interferon gama. Em algumas situações, o diagnóstico sorológico é limitado: em imunocomprometidos, alguns imunocompetentes, em crianças com toxoplasmose congênita, nas quais os anticorpos anti-T. gondii não são mais detectáveis. Para que haja uma verdadeira avaliação das capacidades do sistema imunológico de cada indivíduo contra a infecção pelo T. gondii, é necessário avaliar as células imunes efetoras.
O principal objetivo deste protocolo é a montagem de um teste celular com estimulação de linfócitos por T. gondii. Para este objetivo, serão incluídos 20 indivíduos (10 positivos, 10 negativos para sorologia de Toxoplasmose). O objetivo secundário será comparar o diagnóstico celular (avaliação por ELISA da secreção de interferon gama no sobrenadante de células estimuladas pelo Ag) com o diagnóstico sorológico (IgG e IgM Alinity Abbott e Western blot LD Bio) em 3 grupos de 10 pacientes: pacientes infectados cronicamente, pacientes não infectados, pacientes com toxoplasmose congênita, bem como avaliar a persistência ou não de imunidade celular e humoral contra T. gondii em 10 pacientes que tiveram toxoplasmose aguda com infecção conhecida há mais de 10 anos. Assim, 60 pacientes serão incluídos para um período total de estudo de 24 meses.
Este estudo permitirá ao patrocinador ter uma compreensão clara se um indivíduo é capaz ou não de reagir contra a infecção por T. gondii.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxoplasmose é uma doença parasitária causada pelo Toxoplasma gondii e transmitida ao homem através do consumo de carne infectada crua ou mal cozida e/ou por vegetais mal lavados. Pode ser transmitida da gestante para o feto quando ocorre infecção durante a gravidez levando a toxoplasmose congênita. Uma vez infectado, considera-se que o indivíduo abriga formas císticas do parasita nos músculos e no cérebro por toda a vida, com risco de reativação quando imunocomprometido. Recentemente, questões foram levantadas sobre a persistência desses cistos.
Atualmente, apenas o diagnóstico sorológico pode demonstrar a infecção. Isso é feito pela detecção de IgM e IgG direcionados contra o parasita. Embora a imunidade humoral seja útil para diagnosticar a toxoplasmose, a imunidade celular é responsável pelo principal papel protetor durante a infecção com a secreção de citocinas como o interferon gama. Em algumas situações, o diagnóstico sorológico é limitado: em imunocomprometidos, alguns imunocompetentes, em crianças com toxoplasmose congênita, nas quais os anticorpos anti-T. gondii não são mais detectáveis. Para que haja uma verdadeira avaliação das capacidades do sistema imunológico de cada indivíduo contra a infecção pelo T. gondii, é necessário avaliar as células imunes efetoras.
O principal objetivo deste protocolo é a montagem de um teste celular com estimulação de linfócitos por T. gondii. Para este objetivo, serão incluídos 20 indivíduos (10 positivos, 10 negativos para sorologia de Toxoplasmose). O objetivo secundário será comparar o diagnóstico celular (avaliação por ELISA da secreção de interferon gama no sobrenadante de células estimuladas pelo Ag) com o diagnóstico sorológico (IgG e IgM Alinity Abbott e Western blot LD Bio) em 3 grupos de 10 pacientes: pacientes infectados cronicamente, pacientes não infectados, pacientes com toxoplasmose congênita, bem como avaliar a persistência ou não de imunidade celular e humoral contra T. gondii em 10 pacientes que tiveram toxoplasmose aguda com infecção conhecida há mais de 10 anos. Assim, 60 pacientes serão incluídos para um período total de estudo de 24 meses.
Os pacientes incluídos devem ser maiores de 15 anos, HIV desconhecido (questionário), não imunocomprometidos (questionário), com sorologia conhecida para T. gondii, filiados à previdência social e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão incluídos pacientes com imunossupressão conhecida ou terapia imunossupressora (questionário).
Os pacientes assim selecionados serão incluídos no estudo. Este estudo permitirá ao patrocinador conhecer a real imunidade das pacientes, se elas abrigam cistos com risco de reativação em caso de imunossupressão e, para gestantes com diagnóstico de toxoplasmose congênita, se os linfócitos dessas mulheres são capazes de reagir contra T. gondii.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06003
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 15 anos de idade, para pacientes menores, assinatura de ambos os pais ou representante da autoridade parental
- HIV desconhecido (questionário)
- Não imunocomprometidos (questionário)
- Status sorológico conhecido com toxoplasmose
- Afiliado da Previdência Social
- Assinatura de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Presença de imunossupressão conhecida ou terapia imunossupressora (questionário).
- Pessoas soropositivas serão excluídas devido à ação imunossupressora do HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: toxo+
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amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
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Outro: não infectado
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amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
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Outro: dupla mãe e filho
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amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
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Outro: toxo+ há mais de 10 anos
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amostra de sangue realizada para verificar o diagnóstico sorológico de toxoplasma
amostra de sangue realizada para avaliar a imunidade celular anti-T. gondii e comparar os resultados com o diagnóstico sorológico para toxoplasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementar um teste celular com estimulação linfocítica por antígeno toxoplasmático e triagem para infecção por T. gondii para avaliar a imunidade celular contra T. gondii
Prazo: 12 meses
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para desenvolver o teste de célula localmente e otimizá-lo.
A imunidade celular será avaliada pelo ensaio de secreção de interferon gama no sobrenadante de células de pacientes estimuladas por antígeno parasitário.
Para isso, realizaremos o Toxoféron montado em Lyon e compararemos sua realização a partir da calota globular e de um ficoll que permite selecionar as células de imunidade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o diagnóstico celular com o diagnóstico sorológico e avaliar a imunidade celular e humoral contra o T. gondii.
Prazo: 24 meses
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realizará exames celulares e diagnóstico sorológico.
O diagnóstico sorológico será feito pela detecção de IgG e IgM anti Toxoplásmico por quimioluminescência (reagente ABBOTT no autômato ALINITY i) e pela realização de Western Blot de confirmação TOXO LDBIO II.
O sujeito será considerado positivo para diagnóstico sorológico de anticorpos se apresentar IgG positivo ou duvidoso e Western blot positivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose Congênita
Outros números de identificação do estudo
- 20-AOI-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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