- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825600
Diagnose af Toxoplasma Gondii-infektion ved udforskning af cellulær immunitet (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnose af Toxoplasma Gondii-infektion ved udforskning af cellulær immunitet
Toxoplasmose er en parasitisk sygdom forårsaget af Toxoplasma gondii og overføres til mennesker gennem indtagelse af råt eller underkogt inficeret kød og/eller dårligt vaskede grøntsager. Det kan overføres fra den gravide kvinde til fosteret, når der opstår infektion under graviditeten, hvilket fører til medfødt toxoplasmose. Når man først er inficeret, vurderes det, at forsøgspersonen huser cysteformer af parasitten i muskler og hjerne for livet med risiko for reaktivering, når immunkompromitteret. For nylig er der blevet rejst spørgsmål om persistensen af disse cyster.
I øjeblikket er det kun serologisk diagnose, der kan påvise infektionen. Dette gøres ved at påvise IgM og IgG rettet mod parasitten. Selvom humoral immunitet er nyttig til at diagnosticere toxoplasmose, er den cellulære immunitet ansvarlig for den primære beskyttende rolle under infektion med sekretion af cytokiner, såsom gamma-interferon. I nogle situationer er den serologiske diagnose begrænset: hos immunkompromitterede forsøgspersoner, nogle immunkompetente patienter, hos børn med medfødt toxoplasmose, hvor anti-T. gondii-antistofferne ikke længere kan påvises. For at få en sand evaluering af kapaciteten af immunsystemet hos hvert individ mod T. gondii-infektion, er det nødvendigt at evaluere effektorimmuncellerne.
Hovedformålet med denne protokol er at oprette en cellulær test med stimulering af lymfocytter af T. gondii. Til dette formål vil 20 forsøgspersoner (10 positive, 10 negative for Toxoplasmoseserologi) blive inkluderet. Det sekundære mål vil være at sammenligne den cellulære diagnose (evaluering ved ELISA af sekretionen af gamma-interferon i supernatanten af celler stimuleret af Ag) med den serologiske diagnose (IgG og IgM Alinity Abbott og Western blot LD Bio) i 3 grupper af 10 patienter: kronisk inficerede patienter, uinficerede patienter, patienter med medfødt toxoplasmose samt at vurdere persistens eller ej af cellulær og humoral immunitet mod T. gondii hos 10 patienter, der havde akut toxoplasmose med kendt datoinfektion mere end 10 år. Der vil således blive inkluderet 60 patienter i en samlet undersøgelsesperiode på 24 måneder.
Denne undersøgelse vil således give sponsoren en klar forståelse af, om en forsøgsperson er i stand til eller ej at reagere mod T. gondii-infektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Toxoplasmose er en parasitisk sygdom forårsaget af Toxoplasma gondii og overføres til mennesker gennem indtagelse af råt eller underkogt inficeret kød og/eller dårligt vaskede grøntsager. Det kan overføres fra den gravide kvinde til fosteret, når der opstår infektion under graviditeten, hvilket fører til medfødt toxoplasmose. Når man først er inficeret, vurderes det, at forsøgspersonen huser cysteformer af parasitten i muskler og hjerne for livet med risiko for reaktivering, når immunkompromitteret. For nylig er der blevet rejst spørgsmål om persistensen af disse cyster.
I øjeblikket er det kun serologisk diagnose, der kan påvise infektionen. Dette gøres ved at påvise IgM og IgG rettet mod parasitten. Selvom humoral immunitet er nyttig til at diagnosticere toxoplasmose, er den cellulære immunitet ansvarlig for den primære beskyttende rolle under infektion med sekretion af cytokiner, såsom gamma-interferon. I nogle situationer er den serologiske diagnose begrænset: hos immunkompromitterede forsøgspersoner, nogle immunkompetente patienter, hos børn med medfødt toxoplasmose, hvor anti-T. gondii-antistofferne ikke længere kan påvises. For at få en sand evaluering af kapaciteten af immunsystemet hos hvert individ mod T. gondii-infektion, er det nødvendigt at evaluere effektorimmuncellerne.
Hovedformålet med denne protokol er at oprette en cellulær test med stimulering af lymfocytter af T. gondii. Til dette formål vil 20 forsøgspersoner (10 positive, 10 negative for Toxoplasmoseserologi) blive inkluderet. Det sekundære mål vil være at sammenligne den cellulære diagnose (evaluering ved ELISA af sekretionen af gamma-interferon i supernatanten af celler stimuleret af Ag) med den serologiske diagnose (IgG og IgM Alinity Abbott og Western blot LD Bio) i 3 grupper af 10 patienter: kronisk inficerede patienter, uinficerede patienter, patienter med medfødt toxoplasmose samt at vurdere persistens eller ej af cellulær og humoral immunitet mod T. gondii hos 10 patienter, der havde akut toxoplasmose med kendt datoinfektion mere end 10 år. Der vil således blive inkluderet 60 patienter i en samlet undersøgelsesperiode på 24 måneder.
De inkluderede patienter skal være over 15 år, ukendt HIV (spørgeskema), ikke immunkompromitterede (spørgeskema), med en kendt T. gondii serologisk status, tilknyttet socialsikring og have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter med kendt immunsuppression eller immunsuppressiv behandling (spørgeskema) vil blive inkluderet.
De således udvalgte patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil give sponsoren mulighed for at tilegne sig viden om patienternes reelle immunitet, hvis de rummer cyster med risiko for reaktivering i tilfælde af immunsuppression og, for gravide kvinder kendt med medfødt toxoplasmose, om lymfocytter fra disse kvinder er i stand til at reagere imod T. gondii.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- Chu de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 15 år, for mindre patienter underskrift af begge forældre eller forældremyndighedsrepræsentant
- Ukendt HIV (spørgeskema)
- Ikke-immunkompromitteret (spørgeskema)
- Kendt serologisk status med toxoplasmose
- Social Security Affiliate
- Informeret samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kendt immunsuppression eller immunsuppressiv terapi (spørgeskema).
- HIV-positive mennesker vil blive udelukket på grund af den immunsuppressive virkning af HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: toxo+
|
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
|
|
Andet: uinficeret
|
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
|
|
Andet: mor og barn duo
|
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
|
|
Andet: toxo+ mere end 10 år
|
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementer en celletest med lymfocytisk stimulering med toxoplasmatisk antigen og screening for T. gondii-infektion for at vurdere cellulær immunitet mod T. gondii
Tidsramme: 12 måneder
|
at udvikle celletesten lokalt og optimere den.
Celleimmunitet vil blive evalueret ved assay af gamma-interferonsekretion i supernatanten af patientceller stimuleret af parasitisk antigen.
Til dette vil vi udføre Toxoféron opsætningen i Lyon, og vi vil sammenligne dens realisering med fra den kugleformede hætte og fra en ficoll, der gør det muligt at udvælge immunitetsceller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign cellediagnose med serologisk diagnose og vurder hvorvidt cellulær og humoral immunitet mod T. gondii.
Tidsramme: 24 måneder
|
vil udføre cellulære tests og serologisk diagnose.
Serologisk diagnose vil blive stillet ved påvisning af IgG og IgM anti Toxoplasmatisk ved kemiluminescens (ABBOTT reagens på automat ALINITY i) og ved realisering af Western Blot bekræftelse TOXO LDBIO II.
Forsøgspersonen vil blive betragtet som positiv for serologisk antistofdiagnose, hvis han har positiv eller tvivlsom IgG og en Western blot positiv.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Parasitiske sygdomme
- Coccidiose
- Protozoiske infektioner
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Protozoinfektioner i centralnervesystemet
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-AOI-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Toxoplasmose
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuToxoplasmosis ved neuropsykiatriske lidelserEgypten
Kliniske forsøg med anti-Toxoplasma gondii IgG og IgM dosering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ChicagoRekrutteringToxoplasma infektionerForenede Stater
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
BioMérieuxAfsluttetMalaria | Dengue | ChikungunyaBurkina Faso, Côte D'Ivoire
-
University Magna GraeciaAfsluttetCOVID-19 | SARS CoV 2 infektionItalien
-
Code PharmaRekruttering
-
Moscow Department of HealthMoscow State University of Medicine and Dentistry; National Research Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Respiratorisk viral infektionDen Russiske Føderation
-
Code PharmaAfsluttet
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping...AfsluttetTrypanosomiasis, afrikanskUganda