Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af Toxoplasma Gondii-infektion ved udforskning af cellulær immunitet (TOXCELL) (TOXCELL)

11. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnose af Toxoplasma Gondii-infektion ved udforskning af cellulær immunitet

Toxoplasmose er en parasitisk sygdom forårsaget af Toxoplasma gondii og overføres til mennesker gennem indtagelse af råt eller underkogt inficeret kød og/eller dårligt vaskede grøntsager. Det kan overføres fra den gravide kvinde til fosteret, når der opstår infektion under graviditeten, hvilket fører til medfødt toxoplasmose. Når man først er inficeret, vurderes det, at forsøgspersonen huser cysteformer af parasitten i muskler og hjerne for livet med risiko for reaktivering, når immunkompromitteret. For nylig er der blevet rejst spørgsmål om persistensen af ​​disse cyster.

I øjeblikket er det kun serologisk diagnose, der kan påvise infektionen. Dette gøres ved at påvise IgM og IgG rettet mod parasitten. Selvom humoral immunitet er nyttig til at diagnosticere toxoplasmose, er den cellulære immunitet ansvarlig for den primære beskyttende rolle under infektion med sekretion af cytokiner, såsom gamma-interferon. I nogle situationer er den serologiske diagnose begrænset: hos immunkompromitterede forsøgspersoner, nogle immunkompetente patienter, hos børn med medfødt toxoplasmose, hvor anti-T. gondii-antistofferne ikke længere kan påvises. For at få en sand evaluering af kapaciteten af ​​immunsystemet hos hvert individ mod T. gondii-infektion, er det nødvendigt at evaluere effektorimmuncellerne.

Hovedformålet med denne protokol er at oprette en cellulær test med stimulering af lymfocytter af T. gondii. Til dette formål vil 20 forsøgspersoner (10 positive, 10 negative for Toxoplasmoseserologi) blive inkluderet. Det sekundære mål vil være at sammenligne den cellulære diagnose (evaluering ved ELISA af sekretionen af ​​gamma-interferon i supernatanten af ​​celler stimuleret af Ag) med den serologiske diagnose (IgG og IgM Alinity Abbott og Western blot LD Bio) i 3 grupper af 10 patienter: kronisk inficerede patienter, uinficerede patienter, patienter med medfødt toxoplasmose samt at vurdere persistens eller ej af cellulær og humoral immunitet mod T. gondii hos 10 patienter, der havde akut toxoplasmose med kendt datoinfektion mere end 10 år. Der vil således blive inkluderet 60 patienter i en samlet undersøgelsesperiode på 24 måneder.

Denne undersøgelse vil således give sponsoren en klar forståelse af, om en forsøgsperson er i stand til eller ej at reagere mod T. gondii-infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Toxoplasmose er en parasitisk sygdom forårsaget af Toxoplasma gondii og overføres til mennesker gennem indtagelse af råt eller underkogt inficeret kød og/eller dårligt vaskede grøntsager. Det kan overføres fra den gravide kvinde til fosteret, når der opstår infektion under graviditeten, hvilket fører til medfødt toxoplasmose. Når man først er inficeret, vurderes det, at forsøgspersonen huser cysteformer af parasitten i muskler og hjerne for livet med risiko for reaktivering, når immunkompromitteret. For nylig er der blevet rejst spørgsmål om persistensen af ​​disse cyster.

I øjeblikket er det kun serologisk diagnose, der kan påvise infektionen. Dette gøres ved at påvise IgM og IgG rettet mod parasitten. Selvom humoral immunitet er nyttig til at diagnosticere toxoplasmose, er den cellulære immunitet ansvarlig for den primære beskyttende rolle under infektion med sekretion af cytokiner, såsom gamma-interferon. I nogle situationer er den serologiske diagnose begrænset: hos immunkompromitterede forsøgspersoner, nogle immunkompetente patienter, hos børn med medfødt toxoplasmose, hvor anti-T. gondii-antistofferne ikke længere kan påvises. For at få en sand evaluering af kapaciteten af ​​immunsystemet hos hvert individ mod T. gondii-infektion, er det nødvendigt at evaluere effektorimmuncellerne.

Hovedformålet med denne protokol er at oprette en cellulær test med stimulering af lymfocytter af T. gondii. Til dette formål vil 20 forsøgspersoner (10 positive, 10 negative for Toxoplasmoseserologi) blive inkluderet. Det sekundære mål vil være at sammenligne den cellulære diagnose (evaluering ved ELISA af sekretionen af ​​gamma-interferon i supernatanten af ​​celler stimuleret af Ag) med den serologiske diagnose (IgG og IgM Alinity Abbott og Western blot LD Bio) i 3 grupper af 10 patienter: kronisk inficerede patienter, uinficerede patienter, patienter med medfødt toxoplasmose samt at vurdere persistens eller ej af cellulær og humoral immunitet mod T. gondii hos 10 patienter, der havde akut toxoplasmose med kendt datoinfektion mere end 10 år. Der vil således blive inkluderet 60 patienter i en samlet undersøgelsesperiode på 24 måneder.

De inkluderede patienter skal være over 15 år, ukendt HIV (spørgeskema), ikke immunkompromitterede (spørgeskema), med en kendt T. gondii serologisk status, tilknyttet socialsikring og have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter med kendt immunsuppression eller immunsuppressiv behandling (spørgeskema) vil blive inkluderet.

De således udvalgte patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil give sponsoren mulighed for at tilegne sig viden om patienternes reelle immunitet, hvis de rummer cyster med risiko for reaktivering i tilfælde af immunsuppression og, for gravide kvinder kendt med medfødt toxoplasmose, om lymfocytter fra disse kvinder er i stand til at reagere imod T. gondii.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06003
        • Chu de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 15 år, for mindre patienter underskrift af begge forældre eller forældremyndighedsrepræsentant
  • Ukendt HIV (spørgeskema)
  • Ikke-immunkompromitteret (spørgeskema)
  • Kendt serologisk status med toxoplasmose
  • Social Security Affiliate
  • Informeret samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt immunsuppression eller immunsuppressiv terapi (spørgeskema).
  • HIV-positive mennesker vil blive udelukket på grund af den immunsuppressive virkning af HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: toxo+
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
Andet: uinficeret
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
Andet: mor og barn duo
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose
Andet: toxo+ mere end 10 år
blodprøve udført for at kontrollere den serologiske diagnose af toxoplasma
blodprøve udført for at evaluere anti T. gondii cellulære immunitet og for at sammenligne resultater med toxoplasmaserologiske diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementer en celletest med lymfocytisk stimulering med toxoplasmatisk antigen og screening for T. gondii-infektion for at vurdere cellulær immunitet mod T. gondii
Tidsramme: 12 måneder
at udvikle celletesten lokalt og optimere den. Celleimmunitet vil blive evalueret ved assay af gamma-interferonsekretion i supernatanten af ​​patientceller stimuleret af parasitisk antigen. Til dette vil vi udføre Toxoféron opsætningen i Lyon, og vi vil sammenligne dens realisering med fra den kugleformede hætte og fra en ficoll, der gør det muligt at udvælge immunitetsceller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign cellediagnose med serologisk diagnose og vurder hvorvidt cellulær og humoral immunitet mod T. gondii.
Tidsramme: 24 måneder
vil udføre cellulære tests og serologisk diagnose. Serologisk diagnose vil blive stillet ved påvisning af IgG og IgM anti Toxoplasmatisk ved kemiluminescens (ABBOTT reagens på automat ALINITY i) og ved realisering af Western Blot bekræftelse TOXO LDBIO II. Forsøgspersonen vil blive betragtet som positiv for serologisk antistofdiagnose, hvis han har positiv eller tvivlsom IgG og en Western blot positiv.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen datadelingsplan er planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toxoplasmose

Kliniske forsøg med anti-Toxoplasma gondii IgG og IgM dosering

Abonner