- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04825600
Diagnostika infekce Toxoplasma gondii pomocí průzkumu buněčné imunity (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnostika infekce Toxoplasma gondii průzkumem buněčné imunity
Toxoplazmóza je parazitární onemocnění způsobené Toxoplasma gondii a přenášené na člověka konzumací syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného infikovaného masa a/nebo špatně omyté zeleniny. Může se přenést z těhotné ženy na plod, pokud během těhotenství dojde k infekci vedoucí ke vrozené toxoplazmóze. Jakmile je infikován, má se za to, že subjekt po celý život přechovává cystové formy parazita ve svalech a mozku s rizikem reaktivace, když je imunokompromitován. V poslední době se objevují otázky ohledně perzistence těchto cyst.
V současné době může infekci prokázat pouze sérologická diagnóza. To se provádí detekcí IgM a IgG namířených proti parazitovi. Ačkoli humorální imunita je užitečná pro diagnostiku toxoplazmózy, buněčná imunita je zodpovědná za hlavní ochrannou roli během infekce sekrecí cytokinů, jako je gama interferon. V některých situacích je sérologická diagnóza omezená: u imunokompromitovaných jedinců, některých imunokompetentních pacientů, u dětí s vrozenou toxoplazmózou, u které již nejsou detekovatelné protilátky proti T. gondii. Aby bylo možné pravdivě vyhodnotit schopnosti imunitního systému každého jedince proti infekci T. gondii, je nutné vyhodnotit efektorové imunitní buňky.
Hlavním cílem tohoto protokolu je nastavení buněčného testu se stimulací lymfocytů T. gondii. Pro tento cíl bude zahrnuto 20 subjektů (10 pozitivních, 10 negativních na sérologii toxoplazmózy). Sekundárním cílem bude porovnání buněčné diagnózy (vyhodnocení sekrece gama interferonu v supernatantu buněk stimulovaných Ag pomocí ELISA) se sérologickou diagnózou (IgG a IgM Alinity Abbott a Western blot LD Bio) ve 3 skupinách 10 pacientů: chronicky infikovaní pacienti, neinfikovaní pacienti, pacienti s vrozenou toxoplazmózou a také k posouzení přetrvávání nebo neexistence buněčné a humorální imunity proti T. gondii u 10 pacientů, kteří měli akutní toxoplazmózu se známou infekcí déle než 10 let. Bude tedy zahrnuto 60 pacientů na celkovou dobu studie 24 měsíců.
Tato studie tedy umožní zadavateli mít jasnou představu o tom, zda je subjekt schopen nebo nereagovat na infekci T. gondii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toxoplazmóza je parazitární onemocnění způsobené Toxoplasma gondii a přenášené na člověka konzumací syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného infikovaného masa a/nebo špatně omyté zeleniny. Může se přenést z těhotné ženy na plod, pokud během těhotenství dojde k infekci vedoucí ke vrozené toxoplazmóze. Jakmile je infikován, má se za to, že subjekt po celý život přechovává cystové formy parazita ve svalech a mozku s rizikem reaktivace, když je imunokompromitován. V poslední době se objevují otázky ohledně perzistence těchto cyst.
V současné době může infekci prokázat pouze sérologická diagnóza. To se provádí detekcí IgM a IgG namířených proti parazitovi. Ačkoli humorální imunita je užitečná pro diagnostiku toxoplazmózy, buněčná imunita je zodpovědná za hlavní ochrannou roli během infekce sekrecí cytokinů, jako je gama interferon. V některých situacích je sérologická diagnóza omezená: u imunokompromitovaných jedinců, některých imunokompetentních pacientů, u dětí s vrozenou toxoplazmózou, u které již nejsou detekovatelné protilátky proti T. gondii. Aby bylo možné pravdivě vyhodnotit schopnosti imunitního systému každého jedince proti infekci T. gondii, je nutné vyhodnotit efektorové imunitní buňky.
Hlavním cílem tohoto protokolu je nastavení buněčného testu se stimulací lymfocytů T. gondii. Pro tento cíl bude zahrnuto 20 subjektů (10 pozitivních, 10 negativních na sérologii toxoplazmózy). Sekundárním cílem bude porovnání buněčné diagnózy (vyhodnocení sekrece gama interferonu v supernatantu buněk stimulovaných Ag pomocí ELISA) se sérologickou diagnózou (IgG a IgM Alinity Abbott a Western blot LD Bio) ve 3 skupinách 10 pacientů: chronicky infikovaní pacienti, neinfikovaní pacienti, pacienti s vrozenou toxoplazmózou a také k posouzení přetrvávání nebo neexistence buněčné a humorální imunity proti T. gondii u 10 pacientů, kteří měli akutní toxoplazmózu se známou infekcí déle než 10 let. Bude tedy zahrnuto 60 pacientů na celkovou dobu studie 24 měsíců.
Zařazení pacienti musí být starší 15 let, s neznámým HIV (dotazník), imunokompromitovaní (dotazník), se známým sérologickým stavem T. gondii, napojení na sociální zabezpečení a podepsaný formulář informovaného souhlasu. Zařazeni budou pacienti se známou imunosupresí nebo imunosupresivní léčbou (dotazník).
Takto vybraní pacienti budou zařazeni do studie. Tato studie umožní zadavateli získat znalosti o skutečné imunitě pacientek, pokud mají cysty s rizikem reaktivace v případě imunosuprese a u těhotných žen s vrozenou toxoplazmózou, zda jsou lymfocyty těchto žen schopny reagovat proti T. gondii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 15 let, u nezletilých pacientů podpis obou rodičů nebo zástupce nadřízeného orgánu
- Neznámý HIV (dotazník)
- Neimunokompromitovaný (dotazník)
- Známý sérologický stav s toxoplazmózou
- Pobočka sociálního zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známé imunosupresivní nebo imunosupresivní terapie (dotazník).
- HIV pozitivní lidé budou vyloučeni kvůli imunosupresivnímu působení HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: toxo+
|
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
|
|
Jiný: neinfikovaný
|
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
|
|
Jiný: duo matka a dítě
|
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
|
|
Jiný: toxo+ více než 10 let
|
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte buněčný test s lymfocytární stimulací toxoplazmatickým antigenem a screeningem na infekci T. gondii k posouzení buněčné imunity proti T. gondii
Časové okno: 12 měsíců
|
vyvinout buněčný test lokálně a optimalizovat jej.
Buněčná imunita bude hodnocena testem sekrece gama interferonu v supernatantu buněk pacienta stimulovaného parazitickým antigenem.
K tomu provedeme Toxoféron zřízený v Lyonu a jeho realizaci porovnáme s globulární čepičkou a z ficoll, který umožňuje selekci buněk imunity.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte buněčnou diagnostiku se sérologickou diagnózou a posuďte, zda buněčná a humorální imunita proti T. gondii či nikoli.
Časové okno: 24 měsíců
|
provede buněčné testy a sérologickou diagnostiku.
Sérologická diagnostika bude provedena detekcí IgG a IgM anti Toxoplasmic pomocí chemiluminiscence (ABBOTT reagent na automatu ALINITY i) a provedením Western Blot potvrzení TOXO LDBIO II.
Subjekt bude považován za pozitivní pro sérologickou diagnózu protilátek, pokud má pozitivní nebo pochybné IgG a pozitivní Western blot.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Infekce centrálního nervového systému
- Parazitární onemocnění
- Kokcidióza
- Protozoální infekce
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Protozoální infekce centrálního nervového systému
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Toxoplazmóza
- Toxoplazmóza, vrozená
Další identifikační čísla studie
- 20-AOI-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .