Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika infekce Toxoplasma gondii pomocí průzkumu buněčné imunity (TOXCELL) (TOXCELL)

11. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnostika infekce Toxoplasma gondii průzkumem buněčné imunity

Toxoplazmóza je parazitární onemocnění způsobené Toxoplasma gondii a přenášené na člověka konzumací syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného infikovaného masa a/nebo špatně omyté zeleniny. Může se přenést z těhotné ženy na plod, pokud během těhotenství dojde k infekci vedoucí ke vrozené toxoplazmóze. Jakmile je infikován, má se za to, že subjekt po celý život přechovává cystové formy parazita ve svalech a mozku s rizikem reaktivace, když je imunokompromitován. V poslední době se objevují otázky ohledně perzistence těchto cyst.

V současné době může infekci prokázat pouze sérologická diagnóza. To se provádí detekcí IgM a IgG namířených proti parazitovi. Ačkoli humorální imunita je užitečná pro diagnostiku toxoplazmózy, buněčná imunita je zodpovědná za hlavní ochrannou roli během infekce sekrecí cytokinů, jako je gama interferon. V některých situacích je sérologická diagnóza omezená: u imunokompromitovaných jedinců, některých imunokompetentních pacientů, u dětí s vrozenou toxoplazmózou, u které již nejsou detekovatelné protilátky proti T. gondii. Aby bylo možné pravdivě vyhodnotit schopnosti imunitního systému každého jedince proti infekci T. gondii, je nutné vyhodnotit efektorové imunitní buňky.

Hlavním cílem tohoto protokolu je nastavení buněčného testu se stimulací lymfocytů T. gondii. Pro tento cíl bude zahrnuto 20 subjektů (10 pozitivních, 10 negativních na sérologii toxoplazmózy). Sekundárním cílem bude porovnání buněčné diagnózy (vyhodnocení sekrece gama interferonu v supernatantu buněk stimulovaných Ag pomocí ELISA) se sérologickou diagnózou (IgG a IgM Alinity Abbott a Western blot LD Bio) ve 3 skupinách 10 pacientů: chronicky infikovaní pacienti, neinfikovaní pacienti, pacienti s vrozenou toxoplazmózou a také k posouzení přetrvávání nebo neexistence buněčné a humorální imunity proti T. gondii u 10 pacientů, kteří měli akutní toxoplazmózu se známou infekcí déle než 10 let. Bude tedy zahrnuto 60 pacientů na celkovou dobu studie 24 měsíců.

Tato studie tedy umožní zadavateli mít jasnou představu o tom, zda je subjekt schopen nebo nereagovat na infekci T. gondii.

Přehled studie

Detailní popis

Toxoplazmóza je parazitární onemocnění způsobené Toxoplasma gondii a přenášené na člověka konzumací syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného infikovaného masa a/nebo špatně omyté zeleniny. Může se přenést z těhotné ženy na plod, pokud během těhotenství dojde k infekci vedoucí ke vrozené toxoplazmóze. Jakmile je infikován, má se za to, že subjekt po celý život přechovává cystové formy parazita ve svalech a mozku s rizikem reaktivace, když je imunokompromitován. V poslední době se objevují otázky ohledně perzistence těchto cyst.

V současné době může infekci prokázat pouze sérologická diagnóza. To se provádí detekcí IgM a IgG namířených proti parazitovi. Ačkoli humorální imunita je užitečná pro diagnostiku toxoplazmózy, buněčná imunita je zodpovědná za hlavní ochrannou roli během infekce sekrecí cytokinů, jako je gama interferon. V některých situacích je sérologická diagnóza omezená: u imunokompromitovaných jedinců, některých imunokompetentních pacientů, u dětí s vrozenou toxoplazmózou, u které již nejsou detekovatelné protilátky proti T. gondii. Aby bylo možné pravdivě vyhodnotit schopnosti imunitního systému každého jedince proti infekci T. gondii, je nutné vyhodnotit efektorové imunitní buňky.

Hlavním cílem tohoto protokolu je nastavení buněčného testu se stimulací lymfocytů T. gondii. Pro tento cíl bude zahrnuto 20 subjektů (10 pozitivních, 10 negativních na sérologii toxoplazmózy). Sekundárním cílem bude porovnání buněčné diagnózy (vyhodnocení sekrece gama interferonu v supernatantu buněk stimulovaných Ag pomocí ELISA) se sérologickou diagnózou (IgG a IgM Alinity Abbott a Western blot LD Bio) ve 3 skupinách 10 pacientů: chronicky infikovaní pacienti, neinfikovaní pacienti, pacienti s vrozenou toxoplazmózou a také k posouzení přetrvávání nebo neexistence buněčné a humorální imunity proti T. gondii u 10 pacientů, kteří měli akutní toxoplazmózu se známou infekcí déle než 10 let. Bude tedy zahrnuto 60 pacientů na celkovou dobu studie 24 měsíců.

Zařazení pacienti musí být starší 15 let, s neznámým HIV (dotazník), imunokompromitovaní (dotazník), se známým sérologickým stavem T. gondii, napojení na sociální zabezpečení a podepsaný formulář informovaného souhlasu. Zařazeni budou pacienti se známou imunosupresí nebo imunosupresivní léčbou (dotazník).

Takto vybraní pacienti budou zařazeni do studie. Tato studie umožní zadavateli získat znalosti o skutečné imunitě pacientek, pokud mají cysty s rizikem reaktivace v případě imunosuprese a u těhotných žen s vrozenou toxoplazmózou, zda jsou lymfocyty těchto žen schopny reagovat proti T. gondii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06003
        • Chu de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 15 let, u nezletilých pacientů podpis obou rodičů nebo zástupce nadřízeného orgánu
  • Neznámý HIV (dotazník)
  • Neimunokompromitovaný (dotazník)
  • Známý sérologický stav s toxoplazmózou
  • Pobočka sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známé imunosupresivní nebo imunosupresivní terapie (dotazník).
  • HIV pozitivní lidé budou vyloučeni kvůli imunosupresivnímu působení HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: toxo+
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
Jiný: neinfikovaný
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
Jiný: duo matka a dítě
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy
Jiný: toxo+ více než 10 let
odběr krve pro kontrolu sérologické diagnózy toxoplazmy
odběr krve proveden pro hodnocení buněčné imunity anti T. gondii a pro porovnání výsledků se sérologickou diagnózou toxoplazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte buněčný test s lymfocytární stimulací toxoplazmatickým antigenem a screeningem na infekci T. gondii k posouzení buněčné imunity proti T. gondii
Časové okno: 12 měsíců
vyvinout buněčný test lokálně a optimalizovat jej. Buněčná imunita bude hodnocena testem sekrece gama interferonu v supernatantu buněk pacienta stimulovaného parazitickým antigenem. K tomu provedeme Toxoféron zřízený v Lyonu a jeho realizaci porovnáme s globulární čepičkou a z ficoll, který umožňuje selekci buněk imunity.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte buněčnou diagnostiku se sérologickou diagnózou a posuďte, zda buněčná a humorální imunita proti T. gondii či nikoli.
Časové okno: 24 měsíců
provede buněčné testy a sérologickou diagnostiku. Sérologická diagnostika bude provedena detekcí IgG a IgM anti Toxoplasmic pomocí chemiluminiscence (ABBOTT reagent na automatu ALINITY i) a provedením Western Blot potvrzení TOXO LDBIO II. Subjekt bude považován za pozitivní pro sérologickou diagnózu protilátek, pokud má pozitivní nebo pochybné IgG a pozitivní Western blot.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není plánován žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit