- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825600
Diagnose einer Toxoplasma Gondii-Infektion durch Untersuchung der zellulären Immunität (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnose einer Toxoplasma Gondii-Infektion durch Untersuchung der zellulären Immunität
Toxoplasmose ist eine parasitäre Krankheit, die durch Toxoplasma gondii verursacht und durch den Verzehr von rohem oder unzureichend gegartem infiziertem Fleisch und/oder durch schlecht gewaschenes Gemüse auf den Menschen übertragen wird. Es kann von der schwangeren Frau auf den Fötus übertragen werden, wenn eine Infektion während der Schwangerschaft auftritt und zu einer angeborenen Toxoplasmose führt. Nach der Infektion wird davon ausgegangen, dass das Subjekt lebenslang Zystenformen des Parasiten in den Muskeln und im Gehirn trägt, mit dem Risiko einer Reaktivierung, wenn das Immunsystem geschwächt ist. In letzter Zeit wurden Fragen zur Persistenz dieser Zysten aufgeworfen.
Derzeit kann nur die serologische Diagnostik die Infektion nachweisen. Dies geschieht durch den Nachweis von IgM und IgG, die gegen den Parasiten gerichtet sind. Obwohl die humorale Immunität nützlich ist, um Toxoplasmose zu diagnostizieren, ist die zelluläre Immunität für die Hauptschutzfunktion während der Infektion mit der Sekretion von Zytokinen wie Gamma-Interferon verantwortlich. In einigen Situationen ist die serologische Diagnose eingeschränkt: bei immunsupprimierten Personen, einigen immunkompetenten Patienten, bei Kindern mit angeborener Toxoplasmose, bei denen die Anti-T.-gondii-Antikörper nicht mehr nachweisbar sind. Um die Kapazitäten des Immunsystems jedes Individuums gegen eine T.-gondii-Infektion richtig beurteilen zu können, ist es notwendig, die Effektor-Immunzellen zu beurteilen.
Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Einrichtung eines zellulären Tests mit der Stimulation von Lymphozyten durch T. gondii. Für dieses Ziel werden 20 Probanden (10 positiv, 10 negativ für Toxoplasmose-Serologie) eingeschlossen. Das sekundäre Ziel wird sein, die zelluläre Diagnose (Bewertung durch ELISA der Sekretion von Gamma-Interferon im Überstand von durch das Ag stimulierten Zellen) mit der serologischen Diagnose (IgG und IgM Alinity Abbott und Western Blot LD Bio) in 3 Gruppen von zu vergleichen 10 Patienten: chronisch infizierte Patienten, nicht infizierte Patienten, Patienten mit angeborener Toxoplasmose sowie zur Beurteilung der Persistenz oder Nicht-Persistenz der zellulären und humoralen Immunität gegen T. gondii bei 10 Patienten, die eine akute Toxoplasmose mit einer bekannten Infektion seit mehr als 10 Jahren hatten. Somit werden 60 Patienten für einen Gesamtstudienzeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.
Diese Studie ermöglicht dem Sponsor somit ein klares Verständnis darüber, ob ein Proband in der Lage ist, auf eine T. gondii-Infektion zu reagieren oder nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Toxoplasmose ist eine parasitäre Krankheit, die durch Toxoplasma gondii verursacht und durch den Verzehr von rohem oder unzureichend gegartem infiziertem Fleisch und/oder durch schlecht gewaschenes Gemüse auf den Menschen übertragen wird. Es kann von der schwangeren Frau auf den Fötus übertragen werden, wenn eine Infektion während der Schwangerschaft auftritt und zu einer angeborenen Toxoplasmose führt. Nach der Infektion wird davon ausgegangen, dass das Subjekt lebenslang Zystenformen des Parasiten in den Muskeln und im Gehirn trägt, mit dem Risiko einer Reaktivierung, wenn das Immunsystem geschwächt ist. In letzter Zeit wurden Fragen zur Persistenz dieser Zysten aufgeworfen.
Derzeit kann nur die serologische Diagnostik die Infektion nachweisen. Dies geschieht durch den Nachweis von IgM und IgG, die gegen den Parasiten gerichtet sind. Obwohl die humorale Immunität nützlich ist, um Toxoplasmose zu diagnostizieren, ist die zelluläre Immunität für die Hauptschutzfunktion während der Infektion mit der Sekretion von Zytokinen wie Gamma-Interferon verantwortlich. In einigen Situationen ist die serologische Diagnose eingeschränkt: bei immunsupprimierten Personen, einigen immunkompetenten Patienten, bei Kindern mit angeborener Toxoplasmose, bei denen die Anti-T.-gondii-Antikörper nicht mehr nachweisbar sind. Um die Kapazitäten des Immunsystems jedes Individuums gegen eine T.-gondii-Infektion richtig beurteilen zu können, ist es notwendig, die Effektor-Immunzellen zu beurteilen.
Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Einrichtung eines zellulären Tests mit der Stimulation von Lymphozyten durch T. gondii. Für dieses Ziel werden 20 Probanden (10 positiv, 10 negativ für Toxoplasmose-Serologie) eingeschlossen. Das sekundäre Ziel wird sein, die zelluläre Diagnose (Bewertung durch ELISA der Sekretion von Gamma-Interferon im Überstand von durch das Ag stimulierten Zellen) mit der serologischen Diagnose (IgG und IgM Alinity Abbott und Western Blot LD Bio) in 3 Gruppen von zu vergleichen 10 Patienten: chronisch infizierte Patienten, nicht infizierte Patienten, Patienten mit angeborener Toxoplasmose sowie zur Beurteilung der Persistenz oder Nicht-Persistenz der zellulären und humoralen Immunität gegen T. gondii bei 10 Patienten, die eine akute Toxoplasmose mit einer bekannten Infektion seit mehr als 10 Jahren hatten. Somit werden 60 Patienten für einen Gesamtstudienzeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.
Die eingeschlossenen Patienten müssen über 15 Jahre alt sein, HIV unbekannt (Fragebogen), nicht immungeschwächt (Fragebogen), mit einem bekannten serologischen T. gondii-Status, einer Sozialversicherung angeschlossen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Patienten mit bekannter Immunsuppression oder immunsuppressiver Therapie (Fragebogen) werden eingeschlossen.
Die so ausgewählten Patienten werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird es dem Sponsor ermöglichen, Erkenntnisse über die tatsächliche Immunität der Patienten zu gewinnen, wenn sie Zysten mit einem Risiko der Reaktivierung im Falle einer Immunsuppression beherbergen und bei Schwangeren mit bekannter angeborener Toxoplasmose, ob Lymphozyten dieser Frauen in der Lage sind, dagegen zu reagieren T. gondii.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nice, Frankreich, 06003
- Chu de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 15 Jahre, bei minderjährigen Patienten Unterschrift beider Elternteile oder Elternvertreter
- Unbekanntes HIV (Fragebogen)
- Nicht immungeschwächt (Fragebogen)
- Bekannter serologischer Status mit Toxoplasmose
- Partner der Sozialversicherung
- Unterschrift der informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bekannten Immunsuppression oder immunsuppressiven Therapie (Fragebogen).
- HIV-positive Menschen werden aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von HIV ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: toxo+
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Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
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Sonstiges: nicht infiziert
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Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
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Sonstiges: Mutter-Kind-Duo
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Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
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Sonstiges: toxo+ mehr als 10 Jahre
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Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementieren Sie einen Zelltest mit lymphozytischer Stimulation durch toxoplasmatisches Antigen und Screening auf eine T. gondii-Infektion, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
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den Zelltest vor Ort zu entwickeln und zu optimieren.
Die Zellimmunität wird durch einen Assay der Gamma-Interferon-Sekretion im Überstand von Patientenzellen, die durch parasitäres Antigen stimuliert wurden, bewertet.
Dafür werden wir das in Lyon eingerichtete Toxoféron durchführen und seine Realisierung mit der Kugelkappe und mit einem Ficoll vergleichen, das es erlaubt, die Immunitätszellen auszuwählen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Zelldiagnose mit der serologischen Diagnose und beurteilen Sie, ob eine zelluläre und humorale Immunität gegen T. gondii besteht.
Zeitfenster: 24 Monate
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führt zelluläre Tests und serologische Diagnosen durch.
Die serologische Diagnose wird durch den Nachweis von IgG und IgM Anti-Toxoplasmic durch Chemilumineszenz (ABBOTT-Reagenz auf dem Automaten ALINITY i) und durch die Durchführung der Western Blot-Bestätigung TOXO LDBIO II durchgeführt.
Das Subjekt gilt als positiv für die serologische Antikörperdiagnose, wenn es positives oder zweifelhaftes IgG und einen positiven Western Blot aufweist.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Kokzidiose
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Protozoeninfektionen des Zentralnervensystems
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-AOI-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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