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Diagnose einer Toxoplasma Gondii-Infektion durch Untersuchung der zellulären Immunität (TOXCELL) (TOXCELL)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnose einer Toxoplasma Gondii-Infektion durch Untersuchung der zellulären Immunität

Toxoplasmose ist eine parasitäre Krankheit, die durch Toxoplasma gondii verursacht und durch den Verzehr von rohem oder unzureichend gegartem infiziertem Fleisch und/oder durch schlecht gewaschenes Gemüse auf den Menschen übertragen wird. Es kann von der schwangeren Frau auf den Fötus übertragen werden, wenn eine Infektion während der Schwangerschaft auftritt und zu einer angeborenen Toxoplasmose führt. Nach der Infektion wird davon ausgegangen, dass das Subjekt lebenslang Zystenformen des Parasiten in den Muskeln und im Gehirn trägt, mit dem Risiko einer Reaktivierung, wenn das Immunsystem geschwächt ist. In letzter Zeit wurden Fragen zur Persistenz dieser Zysten aufgeworfen.

Derzeit kann nur die serologische Diagnostik die Infektion nachweisen. Dies geschieht durch den Nachweis von IgM und IgG, die gegen den Parasiten gerichtet sind. Obwohl die humorale Immunität nützlich ist, um Toxoplasmose zu diagnostizieren, ist die zelluläre Immunität für die Hauptschutzfunktion während der Infektion mit der Sekretion von Zytokinen wie Gamma-Interferon verantwortlich. In einigen Situationen ist die serologische Diagnose eingeschränkt: bei immunsupprimierten Personen, einigen immunkompetenten Patienten, bei Kindern mit angeborener Toxoplasmose, bei denen die Anti-T.-gondii-Antikörper nicht mehr nachweisbar sind. Um die Kapazitäten des Immunsystems jedes Individuums gegen eine T.-gondii-Infektion richtig beurteilen zu können, ist es notwendig, die Effektor-Immunzellen zu beurteilen.

Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Einrichtung eines zellulären Tests mit der Stimulation von Lymphozyten durch T. gondii. Für dieses Ziel werden 20 Probanden (10 positiv, 10 negativ für Toxoplasmose-Serologie) eingeschlossen. Das sekundäre Ziel wird sein, die zelluläre Diagnose (Bewertung durch ELISA der Sekretion von Gamma-Interferon im Überstand von durch das Ag stimulierten Zellen) mit der serologischen Diagnose (IgG und IgM Alinity Abbott und Western Blot LD Bio) in 3 Gruppen von zu vergleichen 10 Patienten: chronisch infizierte Patienten, nicht infizierte Patienten, Patienten mit angeborener Toxoplasmose sowie zur Beurteilung der Persistenz oder Nicht-Persistenz der zellulären und humoralen Immunität gegen T. gondii bei 10 Patienten, die eine akute Toxoplasmose mit einer bekannten Infektion seit mehr als 10 Jahren hatten. Somit werden 60 Patienten für einen Gesamtstudienzeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.

Diese Studie ermöglicht dem Sponsor somit ein klares Verständnis darüber, ob ein Proband in der Lage ist, auf eine T. gondii-Infektion zu reagieren oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Toxoplasmose ist eine parasitäre Krankheit, die durch Toxoplasma gondii verursacht und durch den Verzehr von rohem oder unzureichend gegartem infiziertem Fleisch und/oder durch schlecht gewaschenes Gemüse auf den Menschen übertragen wird. Es kann von der schwangeren Frau auf den Fötus übertragen werden, wenn eine Infektion während der Schwangerschaft auftritt und zu einer angeborenen Toxoplasmose führt. Nach der Infektion wird davon ausgegangen, dass das Subjekt lebenslang Zystenformen des Parasiten in den Muskeln und im Gehirn trägt, mit dem Risiko einer Reaktivierung, wenn das Immunsystem geschwächt ist. In letzter Zeit wurden Fragen zur Persistenz dieser Zysten aufgeworfen.

Derzeit kann nur die serologische Diagnostik die Infektion nachweisen. Dies geschieht durch den Nachweis von IgM und IgG, die gegen den Parasiten gerichtet sind. Obwohl die humorale Immunität nützlich ist, um Toxoplasmose zu diagnostizieren, ist die zelluläre Immunität für die Hauptschutzfunktion während der Infektion mit der Sekretion von Zytokinen wie Gamma-Interferon verantwortlich. In einigen Situationen ist die serologische Diagnose eingeschränkt: bei immunsupprimierten Personen, einigen immunkompetenten Patienten, bei Kindern mit angeborener Toxoplasmose, bei denen die Anti-T.-gondii-Antikörper nicht mehr nachweisbar sind. Um die Kapazitäten des Immunsystems jedes Individuums gegen eine T.-gondii-Infektion richtig beurteilen zu können, ist es notwendig, die Effektor-Immunzellen zu beurteilen.

Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Einrichtung eines zellulären Tests mit der Stimulation von Lymphozyten durch T. gondii. Für dieses Ziel werden 20 Probanden (10 positiv, 10 negativ für Toxoplasmose-Serologie) eingeschlossen. Das sekundäre Ziel wird sein, die zelluläre Diagnose (Bewertung durch ELISA der Sekretion von Gamma-Interferon im Überstand von durch das Ag stimulierten Zellen) mit der serologischen Diagnose (IgG und IgM Alinity Abbott und Western Blot LD Bio) in 3 Gruppen von zu vergleichen 10 Patienten: chronisch infizierte Patienten, nicht infizierte Patienten, Patienten mit angeborener Toxoplasmose sowie zur Beurteilung der Persistenz oder Nicht-Persistenz der zellulären und humoralen Immunität gegen T. gondii bei 10 Patienten, die eine akute Toxoplasmose mit einer bekannten Infektion seit mehr als 10 Jahren hatten. Somit werden 60 Patienten für einen Gesamtstudienzeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.

Die eingeschlossenen Patienten müssen über 15 Jahre alt sein, HIV unbekannt (Fragebogen), nicht immungeschwächt (Fragebogen), mit einem bekannten serologischen T. gondii-Status, einer Sozialversicherung angeschlossen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Patienten mit bekannter Immunsuppression oder immunsuppressiver Therapie (Fragebogen) werden eingeschlossen.

Die so ausgewählten Patienten werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird es dem Sponsor ermöglichen, Erkenntnisse über die tatsächliche Immunität der Patienten zu gewinnen, wenn sie Zysten mit einem Risiko der Reaktivierung im Falle einer Immunsuppression beherbergen und bei Schwangeren mit bekannter angeborener Toxoplasmose, ob Lymphozyten dieser Frauen in der Lage sind, dagegen zu reagieren T. gondii.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 15 Jahre, bei minderjährigen Patienten Unterschrift beider Elternteile oder Elternvertreter
  • Unbekanntes HIV (Fragebogen)
  • Nicht immungeschwächt (Fragebogen)
  • Bekannter serologischer Status mit Toxoplasmose
  • Partner der Sozialversicherung
  • Unterschrift der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Immunsuppression oder immunsuppressiven Therapie (Fragebogen).
  • HIV-positive Menschen werden aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von HIV ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: toxo+
Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
Sonstiges: nicht infiziert
Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
Sonstiges: Mutter-Kind-Duo
Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen
Sonstiges: toxo+ mehr als 10 Jahre
Blutentnahme zur Überprüfung der serologischen Toxoplasma-Diagnose
Blutentnahme durchgeführt, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten und die Ergebnisse mit der serologischen Toxoplasma-Diagnose zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementieren Sie einen Zelltest mit lymphozytischer Stimulation durch toxoplasmatisches Antigen und Screening auf eine T. gondii-Infektion, um die zelluläre Immunität gegen T. gondii zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
den Zelltest vor Ort zu entwickeln und zu optimieren. Die Zellimmunität wird durch einen Assay der Gamma-Interferon-Sekretion im Überstand von Patientenzellen, die durch parasitäres Antigen stimuliert wurden, bewertet. Dafür werden wir das in Lyon eingerichtete Toxoféron durchführen und seine Realisierung mit der Kugelkappe und mit einem Ficoll vergleichen, das es erlaubt, die Immunitätszellen auszuwählen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zelldiagnose mit der serologischen Diagnose und beurteilen Sie, ob eine zelluläre und humorale Immunität gegen T. gondii besteht.
Zeitfenster: 24 Monate
führt zelluläre Tests und serologische Diagnosen durch. Die serologische Diagnose wird durch den Nachweis von IgG und IgM Anti-Toxoplasmic durch Chemilumineszenz (ABBOTT-Reagenz auf dem Automaten ALINITY i) und durch die Durchführung der Western Blot-Bestätigung TOXO LDBIO II durchgeführt. Das Subjekt gilt als positiv für die serologische Antikörperdiagnose, wenn es positives oder zweifelhaftes IgG und einen positiven Western Blot aufweist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Datenfreigabeplan geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anti-Toxoplasma gondii IgG- und IgM-Dosierung

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