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通过细胞免疫探索 (TOXCELL) 诊断弓形虫感染 (TOXCELL)

2024年10月11日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

细胞免疫检测诊断弓形虫感染

弓形虫病是一种由弓形虫引起的寄生虫病,通过食用生的或未煮熟的受感染肉类和/或未清洗干净的蔬菜传播给人类。 当怀孕期间发生感染导致先天性弓形虫病时,它可以从孕妇传播给胎儿。 一旦被感染,则认为受试者终生在肌肉和大脑中携带囊肿形式的寄生虫,当免疫功能低下时有重新激活的风险。 最近,人们对这些囊肿的持续存在提出了质疑。

目前,只有血清学诊断可以证明感染。 这是通过检测针对寄生虫的 IgM 和 IgG 来完成的。 尽管体液免疫可用于诊断弓形虫病,但细胞免疫在感染过程中起主要保护作用,分泌细胞因子如γ干扰素。 在某些情况下,血清学诊断是有限的:在免疫功能低下的受试者中,在一些免疫功能正常的患者中,在患有先天性弓形虫病的儿童中,不再检测到抗弓形虫抗体。 为了真正评估每个个体的免疫系统抗弓形虫感染的能力,有必要评估效应免疫细胞。

该协议的主要目的是通过刚地弓形虫对淋巴细胞的刺激来建立细胞测试。 为此,将包括 20 名受试者(弓形虫病血清学 10 名阳性,10 名阴性)。 次要目标是比较 3 组的细胞诊断(通过 ELISA 评估 Ag 刺激的细胞上清液中γ干扰素的分泌)与血清学诊断(IgG 和 IgM Alinity Abbott 和 Western blot LD Bio) 10名患者:慢性感染患者、未感染患者、先天性弓形虫病患者以及评估10名已知感染急性弓形虫病10年以上的患者的细胞免疫和体液免疫对弓形虫的持续性与否。 因此,将包括 60 名患者,总研究期为 24 个月。

因此,这项研究将使申办者清楚地了解受试者是否能够对弓形虫感染做出反应。

研究概览

详细说明

弓形虫病是一种由弓形虫引起的寄生虫病,通过食用生的或未煮熟的受感染肉类和/或未清洗干净的蔬菜传播给人类。 当怀孕期间发生感染导致先天性弓形虫病时,它可以从孕妇传播给胎儿。 一旦被感染,则认为受试者终生在肌肉和大脑中携带囊肿形式的寄生虫,当免疫功能低下时有重新激活的风险。 最近,人们对这些囊肿的持续存在提出了质疑。

目前,只有血清学诊断可以证明感染。 这是通过检测针对寄生虫的 IgM 和 IgG 来完成的。 尽管体液免疫可用于诊断弓形虫病,但细胞免疫在感染过程中起主要保护作用,分泌细胞因子如γ干扰素。 在某些情况下,血清学诊断是有限的:在免疫功能低下的受试者中,在一些免疫功能正常的患者中,在患有先天性弓形虫病的儿童中,不再检测到抗弓形虫抗体。 为了真正评估每个个体的免疫系统抗弓形虫感染的能力,有必要评估效应免疫细胞。

该协议的主要目的是通过刚地弓形虫对淋巴细胞的刺激来建立细胞测试。 为此,将包括 20 名受试者(弓形虫病血清学 10 名阳性,10 名阴性)。 次要目标是比较 3 组的细胞诊断(通过 ELISA 评估 Ag 刺激的细胞上清液中γ干扰素的分泌)与血清学诊断(IgG 和 IgM Alinity Abbott 和 Western blot LD Bio) 10名患者:慢性感染患者、未感染患者、先天性弓形虫病患者以及评估10名已知感染急性弓形虫病10年以上的患者的细胞免疫和体液免疫对弓形虫的持续性与否。 因此,将包括 60 名患者,总研究期为 24 个月。

纳入的患者必须年满 15 岁、HIV 未知(问卷)、无免疫功能低下(问卷)、已知弓形虫血清学状态、参加社会保障并签署知情同意书。 将包括已知免疫抑制或免疫抑制治疗(问卷调查)的患者。

如此选择的患者将被包括在研究中。 这项研究将使申办者了解患者的真实免疫力,如果他们怀有在免疫抑制情况下有重新激活风险的囊肿,以及对于已知患有先天性弓形虫病的孕妇,这些妇女的淋巴细胞是否能够对弓形虫。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06003
        • Chu De Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 15 岁以上的患者,对于未成年患者,父母双方或父母授权代表签名
  • 未知的 HIV(问卷调查)
  • 非免疫功能低下(问卷调查)
  • 已知的弓形虫病血清学状态
  • 社会保障附属机构
  • 知情同意书签名

排除标准:

  • 存在已知的免疫抑制或免疫抑制治疗(问卷调查)。
  • 由于 HIV 的免疫抑制作用,HIV 阳性者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:弓毒+
进行血样检查弓形虫血清学诊断
血液样本用于评估抗弓形虫细胞免疫并将结果与​​弓形虫血清学诊断进行比较
其他:未感染的
进行血样检查弓形虫血清学诊断
血液样本用于评估抗弓形虫细胞免疫并将结果与​​弓形虫血清学诊断进行比较
其他:母子二人组
进行血样检查弓形虫血清学诊断
血液样本用于评估抗弓形虫细胞免疫并将结果与​​弓形虫血清学诊断进行比较
其他:toxo+超过10年
进行血样检查弓形虫血清学诊断
血液样本用于评估抗弓形虫细胞免疫并将结果与​​弓形虫血清学诊断进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过弓形虫抗原进行淋巴细胞刺激和筛查弓形虫感染的细胞测试,以评估针对弓形虫的细胞免疫力
大体时间:12个月
在本地开发单元测试并对其进行优化。 细胞免疫力将通过寄生虫抗原刺激的患者细胞上清液中γ干扰素分泌的测定来评估。 为此,我们将实施在里昂建立的 Toxoféron,并将其实现与球形帽和允许选择免疫细胞的聚蔗糖进行比较。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将细胞诊断与血清学诊断进行比较,并评估细胞免疫和体液免疫是否针对弓形虫。
大体时间:24个月
将进行细胞测试和血清学诊断。 血清学诊断将通过化学发光检测IgG和IgM抗弓形虫(自动机ALINITY i上的ABBOTT试剂)和通过Western Blot确认TOXO LDBIO II实现。 如果受试者的 IgG 呈阳性或可疑且 Western blot 呈阳性,则该受试者将被视为血清学抗体诊断阳性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年11月13日

研究完成 (实际的)

2023年11月13日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有数据共享计划是时间表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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