Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toxoplasma Gondii -infektion diagnoosi soluimmuniteetin (TOXCELL) avulla (TOXCELL)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Toxoplasma Gondii -infektion diagnoosi soluimmuniteettia tutkimalla

Toksoplasmoosi on Toxoplasma gondii -bakteerin aiheuttama loistauti, joka tarttuu ihmisiin syödessään raa'aa tai huonosti kypsennettynä saastuneen lihan ja/tai huonosti pestyjen vihannesten kautta. Se voi tarttua raskaana olevasta naisesta sikiöön, kun raskauden aikana tapahtuu infektio, joka johtaa synnynnäiseen toksoplasmoosiin. Infektoitumisen jälkeen katsotaan, että kohteella on loisen kystamuotoja lihaksissa ja aivoissa koko elämänsä ajan, jolloin on riski aktivoitua uudelleen, jos immuunipuutos on heikentynyt. Viime aikoina on esitetty kysymyksiä näiden kystojen pysyvyydestä.

Tällä hetkellä vain serologinen diagnoosi voi osoittaa infektion. Tämä tehdään havaitsemalla loista vastaan ​​suunnattu IgM ja IgG. Vaikka humoraalinen immuniteetti on hyödyllinen toksoplasmoosin diagnosoinnissa, soluimmuniteetti on vastuussa pääasiallisesta suojaavasta roolista sytokiinien, kuten gamma-interferonin, erityksen aiheuttaman infektion aikana. Joissakin tilanteissa serologinen diagnoosi on rajoitettu: immuunipuutteisilla henkilöillä, joillakin immuunikompetensseilla potilailla, lapsilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi, jossa anti-T. gondii -vasta-aineita ei enää voida havaita. Jotta saadaan todellinen arvio kunkin yksilön immuunijärjestelmän kyvystä T. gondii -infektiota vastaan, on välttämätöntä arvioida efektoriimmuunisolut.

Tämän protokollan päätavoitteena on perustaa solutesti T. gondiin lymfosyyttien stimuloimalla. Tätä tavoitetta varten otetaan mukaan 20 henkilöä (10 positiivista, 10 negatiivista toksoplasmoosiserologian suhteen). Toissijaisena tavoitteena on verrata soludiagnoosia (Ag:n stimuloimien solujen supernatantissa olevan gamma-interferonin erittymisen arviointi ELISA:lla) serologiseen diagnoosiin (IgG ja IgM Alinity Abbott ja Western blot LD Bio) 3 ryhmässä 10 potilasta: kroonisesti infektoituneet potilaat, infektoimattomat potilaat, synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavat potilaat sekä arvioimaan solu- ja humoraalisen immuniteetin pysyvyyttä T. gondii:ta vastaan ​​10 potilaalla, joilla oli akuutti toksoplasmoosi, jonka tiedetty infektio on ollut yli 10 vuotta. Siten 60 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden kokonaistutkimuksen ajaksi.

Tämä tutkimus antaa siten sponsorille mahdollisuuden saada selkeä käsitys siitä, pystyykö kohde reagoimaan T. gondii -infektiota vastaan ​​vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toksoplasmoosi on Toxoplasma gondii -bakteerin aiheuttama loistauti, joka tarttuu ihmisiin syödessään raa'aa tai huonosti kypsennettynä saastuneen lihan ja/tai huonosti pestyjen vihannesten kautta. Se voi tarttua raskaana olevasta naisesta sikiöön, kun raskauden aikana tapahtuu infektio, joka johtaa synnynnäiseen toksoplasmoosiin. Infektoitumisen jälkeen katsotaan, että kohteella on loisen kystamuotoja lihaksissa ja aivoissa koko elämänsä ajan, jolloin on riski aktivoitua uudelleen, jos immuunipuutos on heikentynyt. Viime aikoina on esitetty kysymyksiä näiden kystojen pysyvyydestä.

Tällä hetkellä vain serologinen diagnoosi voi osoittaa infektion. Tämä tehdään havaitsemalla loista vastaan ​​suunnattu IgM ja IgG. Vaikka humoraalinen immuniteetti on hyödyllinen toksoplasmoosin diagnosoinnissa, soluimmuniteetti on vastuussa pääasiallisesta suojaavasta roolista sytokiinien, kuten gamma-interferonin, erityksen aiheuttaman infektion aikana. Joissakin tilanteissa serologinen diagnoosi on rajoitettu: immuunipuutteisilla henkilöillä, joillakin immuunikompetensseilla potilailla, lapsilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi, jossa anti-T. gondii -vasta-aineita ei enää voida havaita. Jotta saadaan todellinen arvio kunkin yksilön immuunijärjestelmän kyvystä T. gondii -infektiota vastaan, on välttämätöntä arvioida efektoriimmuunisolut.

Tämän protokollan päätavoitteena on perustaa solutesti T. gondiin lymfosyyttien stimuloimalla. Tätä tavoitetta varten otetaan mukaan 20 henkilöä (10 positiivista, 10 negatiivista toksoplasmoosiserologian suhteen). Toissijaisena tavoitteena on verrata soludiagnoosia (Ag:n stimuloimien solujen supernatantissa olevan gamma-interferonin erittymisen arviointi ELISA:lla) serologiseen diagnoosiin (IgG ja IgM Alinity Abbott ja Western blot LD Bio) 3 ryhmässä 10 potilasta: kroonisesti infektoituneet potilaat, infektoimattomat potilaat, synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavat potilaat sekä arvioimaan solu- ja humoraalisen immuniteetin pysyvyyttä T. gondii:ta vastaan ​​10 potilaalla, joilla oli akuutti toksoplasmoosi, jonka tiedetty infektio on ollut yli 10 vuotta. Siten 60 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden kokonaistutkimuksen ajaksi.

Mukaan otettavien potilaiden tulee olla yli 15-vuotiaita, tuntematon HIV (kyselylomake), immuunivajaamattomia (kyselylomake), joilla on tiedossa T. gondii serologinen status, sosiaaliturvaan kuuluvia ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Mukaan otetaan potilaat, joilla on tunnettu immunosuppressio tai immunosuppressiohoito (kyselylomake).

Näin valitut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus antaa sponsorille mahdollisuuden hankkia tietoa potilaiden todellisesta immuniteetista, jos heillä on kystoja, jotka voivat aktivoitua uudelleen immunosuppression yhteydessä, ja raskaana oleville naisille, joilla on todettu synnynnäinen toksoplasmoosi, pystyvätkö näiden naisten lymfosyytit reagoimaan T. gondii.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06003
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 15-vuotiaat potilaat, alaikäisillä potilailla molempien vanhempien tai vanhempainviranomaisen edustajan allekirjoitus
  • Tuntematon HIV (kyselylomake)
  • Immuunihäiriötön (kyselylomake)
  • Tunnettu serologinen tila toksoplasmoosin kanssa
  • Sosiaaliturvan tytäryhtiö
  • Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun immunosuppression tai immunosuppressiivisen hoidon olemassaolo (kyselylomake).
  • HIV-positiiviset ihmiset suljetaan pois HIV:n immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuta solutesti lymfosyyttistimulaatiolla toksoplasman antigeenillä ja seulo T. gondii -infektion varalta soluimmuniteetin arvioimiseksi T. gondiita vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kehittää solutestiä paikallisesti ja optimoida se. Solujen immuniteetti arvioidaan määrittämällä gamma-interferonin eritys loisen antigeenin stimuloimien potilassolujen supernatantissa. Tätä varten toteutamme Lyoniin asennetun Toxoféronin ja vertaamme sen toteutumista pallomaisesta korkista ja ficollista, joka mahdollistaa immuniteetin solujen valinnan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa soludiagnoosia serologiseen diagnoosiin ja arvioi, onko solu- ja humoraalinen immuniteetti T. gondiita vastaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tekee solutestejä ja serologisen diagnoosin. Serologinen diagnoosi tehdään havaitsemalla IgG ja IgM anti-toksoplasminen kemiluminesenssilla (ABBOTT-reagenssi ALINITY i -automaatilla) ja toteuttamalla Western Blot -vahvistus TOXO LDBIO II. Kohteen katsotaan olevan positiivinen serologisessa vasta-ainediagnoosissa, jos hänellä on positiivinen tai epäilyttävä IgG ja Western blot -positiivinen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tietojen jakamissuunnitelmaa ei ole aikataulussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa