- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04825600
Toxoplasma Gondii -infektion diagnoosi soluimmuniteetin (TOXCELL) avulla (TOXCELL)
Toxoplasma Gondii -infektion diagnoosi soluimmuniteettia tutkimalla
Toksoplasmoosi on Toxoplasma gondii -bakteerin aiheuttama loistauti, joka tarttuu ihmisiin syödessään raa'aa tai huonosti kypsennettynä saastuneen lihan ja/tai huonosti pestyjen vihannesten kautta. Se voi tarttua raskaana olevasta naisesta sikiöön, kun raskauden aikana tapahtuu infektio, joka johtaa synnynnäiseen toksoplasmoosiin. Infektoitumisen jälkeen katsotaan, että kohteella on loisen kystamuotoja lihaksissa ja aivoissa koko elämänsä ajan, jolloin on riski aktivoitua uudelleen, jos immuunipuutos on heikentynyt. Viime aikoina on esitetty kysymyksiä näiden kystojen pysyvyydestä.
Tällä hetkellä vain serologinen diagnoosi voi osoittaa infektion. Tämä tehdään havaitsemalla loista vastaan suunnattu IgM ja IgG. Vaikka humoraalinen immuniteetti on hyödyllinen toksoplasmoosin diagnosoinnissa, soluimmuniteetti on vastuussa pääasiallisesta suojaavasta roolista sytokiinien, kuten gamma-interferonin, erityksen aiheuttaman infektion aikana. Joissakin tilanteissa serologinen diagnoosi on rajoitettu: immuunipuutteisilla henkilöillä, joillakin immuunikompetensseilla potilailla, lapsilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi, jossa anti-T. gondii -vasta-aineita ei enää voida havaita. Jotta saadaan todellinen arvio kunkin yksilön immuunijärjestelmän kyvystä T. gondii -infektiota vastaan, on välttämätöntä arvioida efektoriimmuunisolut.
Tämän protokollan päätavoitteena on perustaa solutesti T. gondiin lymfosyyttien stimuloimalla. Tätä tavoitetta varten otetaan mukaan 20 henkilöä (10 positiivista, 10 negatiivista toksoplasmoosiserologian suhteen). Toissijaisena tavoitteena on verrata soludiagnoosia (Ag:n stimuloimien solujen supernatantissa olevan gamma-interferonin erittymisen arviointi ELISA:lla) serologiseen diagnoosiin (IgG ja IgM Alinity Abbott ja Western blot LD Bio) 3 ryhmässä 10 potilasta: kroonisesti infektoituneet potilaat, infektoimattomat potilaat, synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavat potilaat sekä arvioimaan solu- ja humoraalisen immuniteetin pysyvyyttä T. gondii:ta vastaan 10 potilaalla, joilla oli akuutti toksoplasmoosi, jonka tiedetty infektio on ollut yli 10 vuotta. Siten 60 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden kokonaistutkimuksen ajaksi.
Tämä tutkimus antaa siten sponsorille mahdollisuuden saada selkeä käsitys siitä, pystyykö kohde reagoimaan T. gondii -infektiota vastaan vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toksoplasmoosi on Toxoplasma gondii -bakteerin aiheuttama loistauti, joka tarttuu ihmisiin syödessään raa'aa tai huonosti kypsennettynä saastuneen lihan ja/tai huonosti pestyjen vihannesten kautta. Se voi tarttua raskaana olevasta naisesta sikiöön, kun raskauden aikana tapahtuu infektio, joka johtaa synnynnäiseen toksoplasmoosiin. Infektoitumisen jälkeen katsotaan, että kohteella on loisen kystamuotoja lihaksissa ja aivoissa koko elämänsä ajan, jolloin on riski aktivoitua uudelleen, jos immuunipuutos on heikentynyt. Viime aikoina on esitetty kysymyksiä näiden kystojen pysyvyydestä.
Tällä hetkellä vain serologinen diagnoosi voi osoittaa infektion. Tämä tehdään havaitsemalla loista vastaan suunnattu IgM ja IgG. Vaikka humoraalinen immuniteetti on hyödyllinen toksoplasmoosin diagnosoinnissa, soluimmuniteetti on vastuussa pääasiallisesta suojaavasta roolista sytokiinien, kuten gamma-interferonin, erityksen aiheuttaman infektion aikana. Joissakin tilanteissa serologinen diagnoosi on rajoitettu: immuunipuutteisilla henkilöillä, joillakin immuunikompetensseilla potilailla, lapsilla, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi, jossa anti-T. gondii -vasta-aineita ei enää voida havaita. Jotta saadaan todellinen arvio kunkin yksilön immuunijärjestelmän kyvystä T. gondii -infektiota vastaan, on välttämätöntä arvioida efektoriimmuunisolut.
Tämän protokollan päätavoitteena on perustaa solutesti T. gondiin lymfosyyttien stimuloimalla. Tätä tavoitetta varten otetaan mukaan 20 henkilöä (10 positiivista, 10 negatiivista toksoplasmoosiserologian suhteen). Toissijaisena tavoitteena on verrata soludiagnoosia (Ag:n stimuloimien solujen supernatantissa olevan gamma-interferonin erittymisen arviointi ELISA:lla) serologiseen diagnoosiin (IgG ja IgM Alinity Abbott ja Western blot LD Bio) 3 ryhmässä 10 potilasta: kroonisesti infektoituneet potilaat, infektoimattomat potilaat, synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavat potilaat sekä arvioimaan solu- ja humoraalisen immuniteetin pysyvyyttä T. gondii:ta vastaan 10 potilaalla, joilla oli akuutti toksoplasmoosi, jonka tiedetty infektio on ollut yli 10 vuotta. Siten 60 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden kokonaistutkimuksen ajaksi.
Mukaan otettavien potilaiden tulee olla yli 15-vuotiaita, tuntematon HIV (kyselylomake), immuunivajaamattomia (kyselylomake), joilla on tiedossa T. gondii serologinen status, sosiaaliturvaan kuuluvia ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Mukaan otetaan potilaat, joilla on tunnettu immunosuppressio tai immunosuppressiohoito (kyselylomake).
Näin valitut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus antaa sponsorille mahdollisuuden hankkia tietoa potilaiden todellisesta immuniteetista, jos heillä on kystoja, jotka voivat aktivoitua uudelleen immunosuppression yhteydessä, ja raskaana oleville naisille, joilla on todettu synnynnäinen toksoplasmoosi, pystyvätkö näiden naisten lymfosyytit reagoimaan T. gondii.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karine LEPLUS
- Puhelinnumero: +33492036254
- Sähköposti: leplus.k@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christelle POMARES, PhD
- Puhelinnumero: +33492036254
- Sähköposti: pomares.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06003
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine LEPLUS
- Puhelinnumero: +33492036254
- Sähköposti: leplus.k@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotiaat potilaat, alaikäisillä potilailla molempien vanhempien tai vanhempainviranomaisen edustajan allekirjoitus
- Tuntematon HIV (kyselylomake)
- Immuunihäiriötön (kyselylomake)
- Tunnettu serologinen tila toksoplasmoosin kanssa
- Sosiaaliturvan tytäryhtiö
- Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun immunosuppression tai immunosuppressiivisen hoidon olemassaolo (kyselylomake).
- HIV-positiiviset ihmiset suljetaan pois HIV:n immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteuta solutesti lymfosyyttistimulaatiolla toksoplasman antigeenillä ja seulo T. gondii -infektion varalta soluimmuniteetin arvioimiseksi T. gondiita vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kehittää solutestiä paikallisesti ja optimoida se.
Solujen immuniteetti arvioidaan määrittämällä gamma-interferonin eritys loisen antigeenin stimuloimien potilassolujen supernatantissa.
Tätä varten toteutamme Lyoniin asennetun Toxoféronin ja vertaamme sen toteutumista pallomaisesta korkista ja ficollista, joka mahdollistaa immuniteetin solujen valinnan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa soludiagnoosia serologiseen diagnoosiin ja arvioi, onko solu- ja humoraalinen immuniteetti T. gondiita vastaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tekee solutestejä ja serologisen diagnoosin.
Serologinen diagnoosi tehdään havaitsemalla IgG ja IgM anti-toksoplasminen kemiluminesenssilla (ABBOTT-reagenssi ALINITY i -automaatilla) ja toteuttamalla Western Blot -vahvistus TOXO LDBIO II.
Kohteen katsotaan olevan positiivinen serologisessa vasta-ainediagnoosissa, jos hänellä on positiivinen tai epäilyttävä IgG ja Western blot -positiivinen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Kokkidioosi
- Alkueläininfektiot
- Keskushermoston loisinfektiot
- Keskushermoston alkueläininfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Toksoplasmoosi
- Toksoplasmoosi, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOI-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .