A Toxoplasma Gondii fertőzés diagnózisa a celluláris immunitás feltárásával (TOXCELL) (TOXCELL)
A Toxoplasma Gondii fertőzés diagnózisa a sejtes immunitás feltárásával
A toxoplazmózis a Toxoplasma gondii által okozott parazita betegség, amely nyers vagy rosszul főzött, fertőzött hús és/vagy rosszul megmosott zöldség fogyasztása révén terjed át az emberre. Terhes nőről a magzatra terjedhet, ha a terhesség alatti fertőzés veleszületett toxoplazmózishoz vezet. A fertőzést követően az alanynak a parazita cisztás formái vannak az izmokban és az agyban egy életen át, és fennáll annak a veszélye, hogy immunhiányos állapota esetén újraaktiválódik. A közelmúltban kérdések merültek fel e ciszták fennmaradásával kapcsolatban.
Jelenleg csak szerológiai diagnózissal lehet kimutatni a fertőzést. Ez a parazita ellen irányuló IgM és IgG kimutatásával történik. Bár a humorális immunitás hasznos a toxoplazmózis diagnosztizálásában, a sejtes immunitás felelős a fő védő szerepért a citokinek, például a gamma-interferon szekréciójával való fertőzés során. Bizonyos helyzetekben a szerológiai diagnózis korlátozott: immunhiányos alanyokban, egyes immunkompetens betegekben, veleszületett toxoplazmózisban szenvedő gyermekeknél, akiknél az anti T. gondii antitestek már nem mutathatók ki. Annak érdekében, hogy az egyes egyedek immunrendszerének T. gondii fertőzéssel szembeni kapacitását valóban értékelni lehessen, szükség van az effektor immunsejtek értékelésére.
Ennek a protokollnak a fő célja egy sejtteszt létrehozása a limfocita T. gondii általi stimulálásával. Ehhez a célhoz 20 alany (10 pozitív, 10 negatív a toxoplazmózis szerológiája tekintetében) fog szerepelni. A másodlagos cél a sejtdiagnózis (az Ag által stimulált sejtek felülúszójában a gamma-interferon szekréció ELISA-vizsgálata) összehasonlítása a szerológiai diagnózissal (IgG és IgM Alinity Abbott és Western blot LD Bio) 3 csoportban. 10 beteg: krónikusan fertőzött betegek, nem fertőzött betegek, veleszületett toxoplazmózisban szenvedő betegek, valamint a T. gondii elleni celluláris és humorális immunitás fennmaradásának vagy hiányának felmérése 10 olyan betegnél, akiknek akut toxoplazmózisa volt ismert fertőzéssel több mint 10 éve. Így összesen 24 hónapos vizsgálati időszakra 60 beteget vonnak be.
Ez a vizsgálat így lehetővé teszi a szponzor számára, hogy világosan megértse, hogy az alany képes-e reagálni a T. gondii fertőzésre vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A toxoplazmózis a Toxoplasma gondii által okozott parazita betegség, amely nyers vagy rosszul főzött, fertőzött hús és/vagy rosszul megmosott zöldség fogyasztása révén terjed át az emberre. Terhes nőről a magzatra terjedhet, ha a terhesség alatti fertőzés veleszületett toxoplazmózishoz vezet. A fertőzést követően az alanynak a parazita cisztás formái vannak az izmokban és az agyban egy életen át, és fennáll annak a veszélye, hogy immunhiányos állapota esetén újraaktiválódik. A közelmúltban kérdések merültek fel e ciszták fennmaradásával kapcsolatban.
Jelenleg csak szerológiai diagnózissal lehet kimutatni a fertőzést. Ez a parazita ellen irányuló IgM és IgG kimutatásával történik. Bár a humorális immunitás hasznos a toxoplazmózis diagnosztizálásában, a sejtes immunitás felelős a fő védő szerepért a citokinek, például a gamma-interferon szekréciójával való fertőzés során. Bizonyos helyzetekben a szerológiai diagnózis korlátozott: immunhiányos alanyokban, egyes immunkompetens betegekben, veleszületett toxoplazmózisban szenvedő gyermekeknél, akiknél az anti T. gondii antitestek már nem mutathatók ki. Annak érdekében, hogy az egyes egyedek immunrendszerének T. gondii fertőzéssel szembeni kapacitását valóban értékelni lehessen, szükség van az effektor immunsejtek értékelésére.
Ennek a protokollnak a fő célja egy sejtteszt létrehozása a limfocita T. gondii általi stimulálásával. Ehhez a célhoz 20 alany (10 pozitív, 10 negatív a toxoplazmózis szerológiája tekintetében) fog szerepelni. A másodlagos cél a sejtdiagnózis (az Ag által stimulált sejtek felülúszójában a gamma-interferon szekréció ELISA-vizsgálata) összehasonlítása a szerológiai diagnózissal (IgG és IgM Alinity Abbott és Western blot LD Bio) 3 csoportban. 10 beteg: krónikusan fertőzött betegek, nem fertőzött betegek, veleszületett toxoplazmózisban szenvedő betegek, valamint a T. gondii elleni celluláris és humorális immunitás fennmaradásának vagy hiányának felmérése 10 olyan betegnél, akiknek akut toxoplazmózisa volt ismert fertőzéssel több mint 10 éve. Így összesen 24 hónapos vizsgálati időszakra 60 beteget vonnak be.
A bevont betegeknek 15 éven felülieknek, ismeretlen HIV-vírussal (kérdőív), immunhiányos (kérdőíves), ismert T. gondii szerológiai státusszal, társadalombiztosítási státusszal, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával kell rendelkezniük. Az ismert immunszuppresszióban vagy immunszuppresszív terápiában (kérdőív) szenvedő betegek is bevonásra kerülnek.
Az így kiválasztott betegeket bevonják a vizsgálatba. Ez a tanulmány lehetővé teszi a szponzor számára, hogy ismereteket szerezzen a betegek valódi immunitásával kapcsolatban, ha olyan ciszták vannak bennük, amelyek immunszuppresszió esetén reaktiválódhatnak, és a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő terhes nők esetében arról, hogy ezeknek a nőknek a limfocitái képesek-e reagálni T. gondii.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06003
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti betegek kiskorúak esetén mindkét szülő vagy a szülői hatóság képviselőjének aláírása
- Ismeretlen HIV (kérdőív)
- Nem immunhiányos (kérdőív)
- Ismert szerológiai állapot toxoplazmózissal
- Társadalombiztosítási leányvállalat
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunszuppresszió vagy immunszuppresszív terápia jelenléte (kérdőív).
- A HIV-pozitív embereket a HIV immunszuppresszív hatása miatt kizárják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: toxo+
|
vérminta a toxoplazma szerológiai diagnózisának ellenőrzésére
vérminta az anti T. gondii sejtes immunitás értékelésére és az eredmények összehasonlítására a toxoplazma szerológiai diagnózissal
|
|
Egyéb: nem fertőzött
|
vérminta a toxoplazma szerológiai diagnózisának ellenőrzésére
vérminta az anti T. gondii sejtes immunitás értékelésére és az eredmények összehasonlítására a toxoplazma szerológiai diagnózissal
|
|
Egyéb: anya és gyermek duó
|
vérminta a toxoplazma szerológiai diagnózisának ellenőrzésére
vérminta az anti T. gondii sejtes immunitás értékelésére és az eredmények összehasonlítására a toxoplazma szerológiai diagnózissal
|
|
Egyéb: toxo+ több mint 10 éve
|
vérminta a toxoplazma szerológiai diagnózisának ellenőrzésére
vérminta az anti T. gondii sejtes immunitás értékelésére és az eredmények összehasonlítására a toxoplazma szerológiai diagnózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végezzen sejttesztet toxoplazmatikus antigén általi limfocita stimulációval és T. gondii fertőzés szűrésével a T. gondii elleni celluláris immunitás felmérésére
Időkeret: 12 hónap
|
a sejtteszt helyi fejlesztésére és optimalizálására.
A sejtimmunitást a gamma-interferon szekréció vizsgálatával értékeljük a parazita antigén által stimulált betegsejtek felülúszójában.
Ehhez elvégezzük a Lyonban felállított Toxoféront, és összehasonlítjuk a megvalósítását a gömbsapkából és egy ficollból, amely lehetővé teszi az immunitás sejtjeinek kiválasztását.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a sejtdiagnosztikát a szerológiai diagnózissal, és értékelje, hogy van-e sejtes és humorális immunitás a T. gondii ellen.
Időkeret: 24 hónap
|
sejtvizsgálatokat és szerológiai diagnózist fog végezni.
A szerológiai diagnózis felállítása IgG és IgM anti Toxoplasmic kemilumineszcenciával (ABBOTT reagens ALINITY i automatán) és Western blot TOXO LDBIO II megerősítéssel történik.
Az alany akkor tekinthető pozitívnak a szerológiai antitest-diagnózis szempontjából, ha pozitív vagy kétséges IgG és Western blot pozitív.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Parazita betegségek
- Kokcidiózis
- Protozoon fertőzések
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- A központi idegrendszer protozoális fertőzései
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Toxoplazmózis
- Toxoplazmózis, veleszületett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-AOI-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .