- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825600
Diagnostic de l'infection à Toxoplasma gondii par exploration de l'immunité cellulaire (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnostic de l'infection à Toxoplasma Gondii par exploration de l'immunité cellulaire
La toxoplasmose est une maladie parasitaire causée par Toxoplasma gondii et transmise à l'homme par la consommation de viande infectée crue ou insuffisamment cuite et/ou par des légumes mal lavés. Elle peut être transmise de la femme enceinte au fœtus lorsque l'infection survient pendant la grossesse et entraîne une toxoplasmose congénitale. Une fois infecté, on considère que le sujet héberge des formes kystiques du parasite dans les muscles et le cerveau à vie avec un risque de réactivation lorsqu'il est immunodéprimé. Récemment, des questions ont été soulevées quant à la persistance de ces kystes.
Actuellement, seul le diagnostic sérologique peut démontrer l'infection. Cela se fait en détectant les IgM et IgG dirigées contre le parasite. Bien que l'immunité humorale soit utile pour diagnostiquer la toxoplasmose, l'immunité cellulaire est responsable du rôle protecteur principal lors de l'infection avec la sécrétion de cytokines telles que l'interféron gamma. Dans certaines situations, le diagnostic sérologique est limité : chez les sujets immunodéprimés, certains patients immunocompétents, chez les enfants atteints de toxoplasmose congénitale, chez qui les anticorps anti T. gondii ne sont plus détectables. Afin d'avoir une véritable évaluation des capacités du système immunitaire de chaque individu contre l'infection à T. gondii, il est nécessaire d'évaluer les cellules immunitaires effectrices.
L'objectif principal de ce protocole est de mettre en place un test cellulaire avec la stimulation des lymphocytes par T. gondii. Pour cet objectif, 20 sujets (10 positifs, 10 négatifs pour la sérologie Toxoplasmose) seront inclus. L'objectif secondaire sera de comparer le diagnostic cellulaire (évaluation par ELISA de la sécrétion d'interféron gamma dans le surnageant de cellules stimulées par l'Ag) avec le diagnostic sérologique (IgG et IgM Alinity Abbott et Western blot LD Bio) dans 3 groupes de 10 patients : patients chroniquement infectés, patients non infectés, patients atteints de toxoplasmose congénitale ainsi que pour évaluer la persistance ou non de l'immunité cellulaire et humorale contre T. gondii chez 10 patients ayant eu une toxoplasmose aiguë avec une infection connue depuis plus de 10 ans. Ainsi, 60 patients seront inclus pour une durée totale d'étude de 24 mois.
Cette étude permettra ainsi au promoteur de bien comprendre si un sujet est capable ou non de réagir contre une infection à T. gondii.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxoplasmose est une maladie parasitaire causée par Toxoplasma gondii et transmise à l'homme par la consommation de viande infectée crue ou insuffisamment cuite et/ou par des légumes mal lavés. Elle peut être transmise de la femme enceinte au fœtus lorsque l'infection survient pendant la grossesse et entraîne une toxoplasmose congénitale. Une fois infecté, on considère que le sujet héberge des formes kystiques du parasite dans les muscles et le cerveau à vie avec un risque de réactivation lorsqu'il est immunodéprimé. Récemment, des questions ont été soulevées quant à la persistance de ces kystes.
Actuellement, seul le diagnostic sérologique peut démontrer l'infection. Cela se fait en détectant les IgM et IgG dirigées contre le parasite. Bien que l'immunité humorale soit utile pour diagnostiquer la toxoplasmose, l'immunité cellulaire est responsable du rôle protecteur principal lors de l'infection avec la sécrétion de cytokines telles que l'interféron gamma. Dans certaines situations, le diagnostic sérologique est limité : chez les sujets immunodéprimés, certains patients immunocompétents, chez les enfants atteints de toxoplasmose congénitale, chez qui les anticorps anti T. gondii ne sont plus détectables. Afin d'avoir une véritable évaluation des capacités du système immunitaire de chaque individu contre l'infection à T. gondii, il est nécessaire d'évaluer les cellules immunitaires effectrices.
L'objectif principal de ce protocole est de mettre en place un test cellulaire avec la stimulation des lymphocytes par T. gondii. Pour cet objectif, 20 sujets (10 positifs, 10 négatifs pour la sérologie Toxoplasmose) seront inclus. L'objectif secondaire sera de comparer le diagnostic cellulaire (évaluation par ELISA de la sécrétion d'interféron gamma dans le surnageant de cellules stimulées par l'Ag) avec le diagnostic sérologique (IgG et IgM Alinity Abbott et Western blot LD Bio) dans 3 groupes de 10 patients : patients chroniquement infectés, patients non infectés, patients atteints de toxoplasmose congénitale ainsi que pour évaluer la persistance ou non de l'immunité cellulaire et humorale contre T. gondii chez 10 patients ayant eu une toxoplasmose aiguë avec une infection connue depuis plus de 10 ans. Ainsi, 60 patients seront inclus pour une durée totale d'étude de 24 mois.
Les patients inclus doivent être âgés de plus de 15 ans, séropositifs inconnus (questionnaire), non immunodéprimés (questionnaire), de statut sérologique connu pour T. gondii, affiliés à la sécurité sociale et ayant signé le formulaire de consentement éclairé. Les patients présentant une immunosuppression connue ou un traitement immunosuppresseur (questionnaire) seront inclus.
Les patients ainsi sélectionnés seront inclus dans l'étude. Cette étude permettra au promoteur d'acquérir des connaissances sur l'immunité réelle des patientes, si elles hébergent des kystes à risque de réactivation en cas d'immunosuppression et, pour les femmes enceintes connues atteintes de toxoplasmose congénitale, si les lymphocytes de ces femmes sont capables de réagir contre T. gondii.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06003
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 15 ans, pour les patients mineurs signature des deux parents ou du représentant de l'autorité parentale
- VIH inconnu (questionnaire)
- Non immunodéprimé (questionnaire)
- Statut sérologique connu avec la toxoplasmose
- Affilié à la sécurité sociale
- Signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une immunosuppression connue ou d'un traitement immunosuppresseur (questionnaire).
- Les personnes séropositives seront exclues en raison de l'action immunosuppressive du VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: toxo+
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prise de sang réalisée pour vérifier le diagnostic sérologique de toxoplasme
prélèvement sanguin réalisé pour évaluer l'immunité cellulaire anti T. gondii et comparer les résultats au diagnostic sérologique toxoplasmique
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Autre: non infecté
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prise de sang réalisée pour vérifier le diagnostic sérologique de toxoplasme
prélèvement sanguin réalisé pour évaluer l'immunité cellulaire anti T. gondii et comparer les résultats au diagnostic sérologique toxoplasmique
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Autre: duo mère et enfant
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prise de sang réalisée pour vérifier le diagnostic sérologique de toxoplasme
prélèvement sanguin réalisé pour évaluer l'immunité cellulaire anti T. gondii et comparer les résultats au diagnostic sérologique toxoplasmique
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Autre: toxo+ plus de 10 ans
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prise de sang réalisée pour vérifier le diagnostic sérologique de toxoplasme
prélèvement sanguin réalisé pour évaluer l'immunité cellulaire anti T. gondii et comparer les résultats au diagnostic sérologique toxoplasmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mettre en place un test cellulaire avec stimulation lymphocytaire par l'antigène toxoplasmique et dépistage de l'infection à T. gondii pour évaluer l'immunité cellulaire contre T. gondii
Délai: 12 mois
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développer le test cellulaire localement et l'optimiser.
L'immunité cellulaire sera évaluée par dosage de la sécrétion d'interféron gamma dans le surnageant de cellules de patients stimulées par l'antigène parasitaire.
Pour cela, nous réaliserons le Toxoféron mis en place à Lyon et nous comparerons sa réalisation à partir de la calotte globulaire et d'un ficoll qui permet de sélectionner les cellules de l'immunité.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le diagnostic cellulaire avec le diagnostic sérologique et évaluez si oui ou non l'immunité cellulaire et humorale contre T. gondii.
Délai: 24mois
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effectuera des tests cellulaires et un diagnostic sérologique.
Le diagnostic sérologique sera fait par la détection des IgG et IgM anti Toxoplasmique par chimioluminescence (réactif ABBOTT sur automate ALINITY i) et par la réalisation de Western Blot confirmation TOXO LDBIO II.
Le sujet sera considéré comme positif pour le diagnostic sérologique des anticorps s'il a des IgG positifs ou douteux et un Western blot positif.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Coccidiose
- Infections à protozoaires
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Infections protozoaires du système nerveux central
- Infections
- Maladies transmissibles
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-AOI-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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