Diagnóstico de Infección por Toxoplasma Gondii por Exploración de Inmunidad Celular (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnóstico de la infección por Toxoplasma Gondii mediante exploración de la inmunidad celular
La toxoplasmosis es una enfermedad parasitaria causada por Toxoplasma gondii y transmitida a los humanos a través del consumo de carne infectada cruda o poco cocinada y/o por vegetales mal lavados. Puede transmitirse de la mujer embarazada al feto cuando se produce una infección durante el embarazo que conduce a la toxoplasmosis congénita. Una vez infectado, se considera que el sujeto alberga formas quísticas del parásito en los músculos y el cerebro de por vida con riesgo de reactivación cuando está inmunocomprometido. Recientemente, se han planteado dudas sobre la persistencia de estos quistes.
Actualmente, solo el diagnóstico serológico puede demostrar la infección. Esto se hace detectando IgM e IgG dirigidas contra el parásito. Si bien la inmunidad humoral es útil para diagnosticar la toxoplasmosis, la inmunidad celular es responsable del principal papel protector durante la infección con la secreción de citocinas como el interferón gamma. En algunas situaciones, el diagnóstico serológico es limitado: en sujetos inmunocomprometidos, algunos pacientes inmunocompetentes, en niños con toxoplasmosis congénita, en los que los anticuerpos anti T. gondii ya no son detectables. Para tener una verdadera evaluación de las capacidades del sistema inmune de cada individuo frente a la infección por T. gondii, es necesario evaluar las células inmunes efectoras.
El objetivo principal de este protocolo es establecer una prueba celular con la estimulación de linfocitos por T. gondii. Para este objetivo se incluirán 20 sujetos (10 positivos, 10 negativos para serología de Toxoplasmosis). El objetivo secundario será comparar el diagnóstico celular (evaluación por ELISA de la secreción de interferón gamma en el sobrenadante de células estimuladas por el Ag) con el diagnóstico serológico (IgG e IgM Alinity Abbott y Western blot LD Bio) en 3 grupos de 10 pacientes: pacientes infectados crónicamente, pacientes no infectados, pacientes con toxoplasmosis congénita así como evaluar la persistencia o no de inmunidad celular y humoral frente a T. gondii en 10 pacientes que presentaban toxoplasmosis aguda con una fecha conocida de infección mayor a 10 años. Así, se incluirán 60 pacientes para un periodo total de estudio de 24 meses.
Este estudio permitirá así al patrocinador tener una comprensión clara de si un sujeto es capaz o no de reaccionar contra la infección por T. gondii.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxoplasmosis es una enfermedad parasitaria causada por Toxoplasma gondii y transmitida a los humanos a través del consumo de carne infectada cruda o poco cocinada y/o por vegetales mal lavados. Puede transmitirse de la mujer embarazada al feto cuando se produce una infección durante el embarazo que conduce a la toxoplasmosis congénita. Una vez infectado, se considera que el sujeto alberga formas quísticas del parásito en los músculos y el cerebro de por vida con riesgo de reactivación cuando está inmunocomprometido. Recientemente, se han planteado dudas sobre la persistencia de estos quistes.
Actualmente, solo el diagnóstico serológico puede demostrar la infección. Esto se hace detectando IgM e IgG dirigidas contra el parásito. Si bien la inmunidad humoral es útil para diagnosticar la toxoplasmosis, la inmunidad celular es responsable del principal papel protector durante la infección con la secreción de citocinas como el interferón gamma. En algunas situaciones, el diagnóstico serológico es limitado: en sujetos inmunocomprometidos, algunos pacientes inmunocompetentes, en niños con toxoplasmosis congénita, en los que los anticuerpos anti T. gondii ya no son detectables. Para tener una verdadera evaluación de las capacidades del sistema inmune de cada individuo frente a la infección por T. gondii, es necesario evaluar las células inmunes efectoras.
El objetivo principal de este protocolo es establecer una prueba celular con la estimulación de linfocitos por T. gondii. Para este objetivo se incluirán 20 sujetos (10 positivos, 10 negativos para serología de Toxoplasmosis). El objetivo secundario será comparar el diagnóstico celular (evaluación por ELISA de la secreción de interferón gamma en el sobrenadante de células estimuladas por el Ag) con el diagnóstico serológico (IgG e IgM Alinity Abbott y Western blot LD Bio) en 3 grupos de 10 pacientes: pacientes infectados crónicamente, pacientes no infectados, pacientes con toxoplasmosis congénita así como evaluar la persistencia o no de inmunidad celular y humoral frente a T. gondii en 10 pacientes que presentaban toxoplasmosis aguda con una fecha conocida de infección mayor a 10 años. Así, se incluirán 60 pacientes para un periodo total de estudio de 24 meses.
Los pacientes incluidos deben ser mayores de 15 años, VIH desconocido (cuestionario), no inmunocomprometidos (cuestionario), serología conocida para T. gondii, estar afiliados a la seguridad social y haber firmado el consentimiento informado. Se incluirán pacientes con inmunosupresión conocida o tratamiento inmunosupresor (cuestionario).
Los pacientes así seleccionados serán incluidos en el estudio. Este estudio permitirá al promotor conocer la inmunidad real de las pacientes, si albergan quistes con riesgo de reactivación en caso de inmunosupresión y, en el caso de mujeres embarazadas conocidas con toxoplasmosis congénita, si los linfocitos de estas mujeres son capaces de reaccionar contra T. gondii.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 15 años, para pacientes menores de edad firma de ambos padres o representante de la autoridad de los padres
- VIH desconocido (cuestionario)
- No inmunocomprometidos (cuestionario)
- Estado serológico conocido con toxoplasmosis
- Afiliado al Seguro Social
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de inmunosupresión conocida o terapia inmunosupresora (cuestionario).
- Las personas seropositivas quedarán excluidas por la acción inmunosupresora del VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: toxo+
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muestra de sangre realizada para verificar el diagnóstico serológico de toxoplasma
muestra de sangre realizada para evaluar la inmunidad celular anti T. gondii y comparar los resultados con el diagnóstico serológico de toxoplasma
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Otro: no infectado
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muestra de sangre realizada para verificar el diagnóstico serológico de toxoplasma
muestra de sangre realizada para evaluar la inmunidad celular anti T. gondii y comparar los resultados con el diagnóstico serológico de toxoplasma
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Otro: dúo madre e hijo
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muestra de sangre realizada para verificar el diagnóstico serológico de toxoplasma
muestra de sangre realizada para evaluar la inmunidad celular anti T. gondii y comparar los resultados con el diagnóstico serológico de toxoplasma
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Otro: toxo+ más de 10 años
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muestra de sangre realizada para verificar el diagnóstico serológico de toxoplasma
muestra de sangre realizada para evaluar la inmunidad celular anti T. gondii y comparar los resultados con el diagnóstico serológico de toxoplasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementar un test celular con estimulación linfocitaria por antígeno toxoplásmico y cribado de infección por T. gondii para evaluar la inmunidad celular frente a T. gondii
Periodo de tiempo: 12 meses
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desarrollar localmente la celda de prueba y optimizarla.
La inmunidad celular se evaluará mediante el ensayo de la secreción de interferón gamma en el sobrenadante de las células del paciente estimuladas por antígeno parasitario.
Para ello, realizaremos el Toxoféron instalado en Lyon y compararemos su realización a partir del casquete globular ya partir de un ficoll que permite seleccionar las células de inmunidad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el diagnóstico celular con el diagnóstico serológico y evaluar si existe o no inmunidad celular y humoral frente a T. gondii.
Periodo de tiempo: 24 meses
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realizará pruebas celulares y diagnóstico serológico.
El diagnóstico serológico se realizará mediante la detección de IgG e IgM anti Toxoplásmico por quimioluminiscencia (reactivo de ABBOTT en autómata ALINITY i) y mediante la realización de Western Blot de confirmación TOXO LDBIO II.
El sujeto se considerará positivo para el diagnóstico serológico de anticuerpos si tiene IgG positiva o dudosa y un Western blot positivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Congénita
Otros números de identificación del estudio
- 20-AOI-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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