- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825600
Diagnose van Toxoplasma Gondii-infectie door onderzoek naar cellulaire immuniteit (TOXCELL) (TOXCELL)
Diagnose van Toxoplasma Gondii-infectie door onderzoek naar cellulaire immuniteit
Toxoplasmose is een parasitaire ziekte die wordt veroorzaakt door Toxoplasma gondii en op de mens wordt overgedragen door de consumptie van rauw of onvoldoende verhit geïnfecteerd vlees en/of door slecht gewassen groenten. Het kan worden overgedragen van de zwangere vrouw op de foetus wanneer infectie optreedt tijdens de zwangerschap, wat leidt tot congenitale toxoplasmose. Eenmaal geïnfecteerd, wordt aangenomen dat de persoon cystevormen van de parasiet in de spieren en hersenen voor het leven herbergt met een risico op reactivering wanneer het immuunsysteem is aangetast. Onlangs zijn er vragen gerezen over de persistentie van deze cysten.
Momenteel kan alleen serologische diagnose de infectie aantonen. Dit wordt gedaan door IgM en IgG gericht tegen de parasiet te detecteren. Hoewel humorale immuniteit nuttig is om toxoplasmose te diagnosticeren, is de cellulaire immuniteit verantwoordelijk voor de belangrijkste beschermende rol tijdens infectie met de uitscheiding van cytokinen zoals gamma-interferon. In sommige situaties is de serologische diagnose beperkt: bij immuungecompromitteerde personen, sommige immunocompetente patiënten, bij kinderen met congenitale toxoplasmose, bij wie de antistoffen tegen T. gondii niet langer detecteerbaar zijn. Om een echte evaluatie te hebben van de capaciteiten van het immuunsysteem van elk individu tegen T. gondii-infectie, is het noodzakelijk om de effector-immuuncellen te evalueren.
Het hoofddoel van dit protocol is het opzetten van een cellulaire test met de stimulatie van lymfocyten door T. gondii. Voor deze doelstelling zullen 20 proefpersonen (10 positief, 10 negatief voor toxoplasmose-serologie) worden opgenomen. Het secundaire doel zal zijn om de cellulaire diagnose (evaluatie door ELISA van de secretie van gamma-interferon in het supernatant van cellen gestimuleerd door de Ag) te vergelijken met de serologische diagnose (IgG en IgM Alinity Abbott en Western blot LD Bio) in 3 groepen van 10 patiënten: chronisch geïnfecteerde patiënten, niet-geïnfecteerde patiënten, patiënten met congenitale toxoplasmose en om de persistentie of niet van cellulaire en humorale immuniteit tegen T. gondii te beoordelen bij 10 patiënten die acute toxoplasmose hadden met een bekende infectiedatum gedurende meer dan 10 jaar. Er zullen dus 60 patiënten worden opgenomen voor een totale studieperiode van 24 maanden.
Dit onderzoek zal de sponsor dus een duidelijk inzicht geven of een proefpersoon al dan niet kan reageren tegen T. gondii-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toxoplasmose is een parasitaire ziekte die wordt veroorzaakt door Toxoplasma gondii en op de mens wordt overgedragen door de consumptie van rauw of onvoldoende verhit geïnfecteerd vlees en/of door slecht gewassen groenten. Het kan worden overgedragen van de zwangere vrouw op de foetus wanneer infectie optreedt tijdens de zwangerschap, wat leidt tot congenitale toxoplasmose. Eenmaal geïnfecteerd, wordt aangenomen dat de persoon cystevormen van de parasiet in de spieren en hersenen voor het leven herbergt met een risico op reactivering wanneer het immuunsysteem is aangetast. Onlangs zijn er vragen gerezen over de persistentie van deze cysten.
Momenteel kan alleen serologische diagnose de infectie aantonen. Dit wordt gedaan door IgM en IgG gericht tegen de parasiet te detecteren. Hoewel humorale immuniteit nuttig is om toxoplasmose te diagnosticeren, is de cellulaire immuniteit verantwoordelijk voor de belangrijkste beschermende rol tijdens infectie met de uitscheiding van cytokinen zoals gamma-interferon. In sommige situaties is de serologische diagnose beperkt: bij immuungecompromitteerde personen, sommige immunocompetente patiënten, bij kinderen met congenitale toxoplasmose, bij wie de antistoffen tegen T. gondii niet langer detecteerbaar zijn. Om een echte evaluatie te hebben van de capaciteiten van het immuunsysteem van elk individu tegen T. gondii-infectie, is het noodzakelijk om de effector-immuuncellen te evalueren.
Het hoofddoel van dit protocol is het opzetten van een cellulaire test met de stimulatie van lymfocyten door T. gondii. Voor deze doelstelling zullen 20 proefpersonen (10 positief, 10 negatief voor toxoplasmose-serologie) worden opgenomen. Het secundaire doel zal zijn om de cellulaire diagnose (evaluatie door ELISA van de secretie van gamma-interferon in het supernatant van cellen gestimuleerd door de Ag) te vergelijken met de serologische diagnose (IgG en IgM Alinity Abbott en Western blot LD Bio) in 3 groepen van 10 patiënten: chronisch geïnfecteerde patiënten, niet-geïnfecteerde patiënten, patiënten met congenitale toxoplasmose en om de persistentie of niet van cellulaire en humorale immuniteit tegen T. gondii te beoordelen bij 10 patiënten die acute toxoplasmose hadden met een bekende infectiedatum gedurende meer dan 10 jaar. Er zullen dus 60 patiënten worden opgenomen voor een totale studieperiode van 24 maanden.
De geïncludeerde patiënten moeten ouder zijn dan 15 jaar, onbekend met HIV (vragenlijst), niet immuungecompromitteerd (vragenlijst), met een bekende serologische status van T. gondii, aangesloten bij de sociale zekerheid en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten met bekende immunosuppressie of immunosuppressieve therapie (vragenlijst) zullen worden opgenomen.
De aldus geselecteerde patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie stelt de sponsor in staat kennis te verwerven over de werkelijke immuniteit van de patiënten, of ze cysten hebben met een risico op reactivering in geval van immunosuppressie en, voor zwangere vrouwen bekend met congenitale toxoplasmose, of lymfocyten van deze vrouwen kunnen reageren tegen T. gondii.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karine LEPLUS
- Telefoonnummer: +33492036254
- E-mail: leplus.k@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christelle POMARES, PhD
- Telefoonnummer: +33492036254
- E-mail: pomares.c@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- CHU de Nice
-
Contact:
- Karine LEPLUS
- Telefoonnummer: +33492036254
- E-mail: leplus.k@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 15 jaar, voor minderjarige patiënten handtekening van beide ouders of vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag
- Onbekende hiv (vragenlijst)
- Niet-immunogecompromitteerd (vragenlijst)
- Bekende serologische status met toxoplasmose
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende immunosuppressieve of immunosuppressieve therapie (vragenlijst).
- HIV-positieve mensen zullen worden uitgesloten vanwege de immunosuppressieve werking van HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementeer een celtest met lymfocytische stimulatie door toxoplasmatisch antigeen en screening op T. gondii-infectie om de cellulaire immuniteit tegen T. gondii te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de celtest lokaal te ontwikkelen en te optimaliseren.
Celimmuniteit zal worden geëvalueerd door assay van gamma-interferonsecretie in het supernatant van patiëntencellen gestimuleerd door parasitair antigeen.
Hiervoor zullen we de Toxoféron-opstelling in Lyon uitvoeren en we zullen de realisatie ervan vergelijken met die van de bolvormige kap en van een ficoll waarmee de immuniteitscellen kunnen worden geselecteerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk celdiagnose met serologische diagnose en beoordeel of cellulaire en humorale immuniteit tegen T. gondii al dan niet aanwezig is.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
zal cellulaire tests en serologische diagnose uitvoeren.
Serologische diagnose zal gesteld worden door de detectie van IgG en IgM anti Toxoplasmic door chemiluminescentie (ABBOTT reagens op automaat ALINITY i) en door de realisatie van Western Blot bevestiging TOXO LDBIO II.
De proefpersoon wordt als positief beschouwd voor serologische antilichaamdiagnose als hij positief of twijfelachtig IgG en een Western-blot-positief heeft.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Coccidiose
- Protozoaire infecties
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Protozoale infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 20-AOI-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op anti-Toxoplasma gondii IgG en IgM dosering
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
University of ChicagoActief, niet wervendToxoplasma-infectiesVerenigde Staten
-
University of ZurichNog niet aan het werven
-
BioMérieuxVoltooidMalaria | Dengue | ChikungunyaBurkina Faso, Ivoorkust
-
University Magna GraeciaVoltooidCOVID-19 | SARS CoV 2-infectieItalië
-
Code PharmaWerving
-
Moscow Department of HealthMoscow State University of Medicine and Dentistry; National Research Center for... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Respiratoire virale infectieRussische Federatie
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping...BeëindigdTrypanosomiasis, AfrikaansOeganda