Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av Toxoplasma Gondii-infeksjon ved utforskning av cellulær immunitet (TOXCELL) (TOXCELL)

29. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnose av Toxoplasma Gondii-infeksjon ved utforskning av cellulær immunitet

Toxoplasmose er en parasittisk sykdom forårsaket av Toxoplasma gondii og overføres til mennesker gjennom inntak av rått eller underkokt infisert kjøtt og/eller dårlig vaskede grønnsaker. Det kan overføres fra den gravide kvinnen til fosteret når infeksjon oppstår under graviditeten som fører til medfødt toksoplasmose. Når den først er infisert, anses det at pasienten har cysteformer av parasitten i musklene og hjernen for livet med risiko for reaktivering når immunsvekket. Nylig har det blitt reist spørsmål om utholdenheten til disse cystene.

Foreløpig er det kun serologisk diagnose som kan påvise infeksjonen. Dette gjøres ved å påvise IgM og IgG rettet mot parasitten. Selv om humoral immunitet er nyttig for å diagnostisere toksoplasmose, er den cellulære immuniteten ansvarlig for den viktigste beskyttende rollen under infeksjon med sekresjon av cytokiner som gammainterferon. I noen situasjoner er den serologiske diagnosen begrenset: hos immunkompromitterte personer, noen immunkompetente pasienter, hos barn med medfødt toksoplasmose, der anti T. gondii-antistoffene ikke lenger kan påvises. For å ha en sann evaluering av kapasiteten til immunsystemet til hvert individ mot T. gondii-infeksjon, er det nødvendig å evaluere effektorimmuncellene.

Hovedmålet med denne protokollen er å sette opp en cellulær test med stimulering av lymfocytter av T. gondii. For dette målet vil 20 forsøkspersoner (10 positive, 10 negative for Toxoplasmose-serologi) inkluderes. Det sekundære målet vil være å sammenligne den cellulære diagnosen (evaluering ved ELISA av sekresjonen av gamma-interferon i supernatanten av celler stimulert av Ag) med den serologiske diagnosen (IgG og IgM Alinity Abbott og Western blot LD Bio) i 3 grupper av 10 pasienter: kronisk infiserte pasienter, uinfiserte pasienter, pasienter med medfødt toksoplasmose samt å vurdere persistens eller ikke av cellulær og humoral immunitet mot T. gondii hos 10 pasienter som hadde akutt toksoplasmose med kjent datoinfeksjon mer enn 10 år. Dermed vil 60 pasienter inkluderes i en samlet studieperiode på 24 måneder.

Denne studien vil dermed gjøre det mulig for sponsoren å ha en klar forståelse av om et forsøksperson er i stand til å reagere mot T. gondii-infeksjon eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Toxoplasmose er en parasittisk sykdom forårsaket av Toxoplasma gondii og overføres til mennesker gjennom inntak av rått eller underkokt infisert kjøtt og/eller dårlig vaskede grønnsaker. Det kan overføres fra den gravide kvinnen til fosteret når infeksjon oppstår under graviditeten som fører til medfødt toksoplasmose. Når den først er infisert, anses det at pasienten har cysteformer av parasitten i musklene og hjernen for livet med risiko for reaktivering når immunsvekket. Nylig har det blitt reist spørsmål om utholdenheten til disse cystene.

Foreløpig er det kun serologisk diagnose som kan påvise infeksjonen. Dette gjøres ved å påvise IgM og IgG rettet mot parasitten. Selv om humoral immunitet er nyttig for å diagnostisere toksoplasmose, er den cellulære immuniteten ansvarlig for den viktigste beskyttende rollen under infeksjon med sekresjon av cytokiner som gammainterferon. I noen situasjoner er den serologiske diagnosen begrenset: hos immunkompromitterte personer, noen immunkompetente pasienter, hos barn med medfødt toksoplasmose, der anti T. gondii-antistoffene ikke lenger kan påvises. For å ha en sann evaluering av kapasiteten til immunsystemet til hvert individ mot T. gondii-infeksjon, er det nødvendig å evaluere effektorimmuncellene.

Hovedmålet med denne protokollen er å sette opp en cellulær test med stimulering av lymfocytter av T. gondii. For dette målet vil 20 forsøkspersoner (10 positive, 10 negative for Toxoplasmose-serologi) inkluderes. Det sekundære målet vil være å sammenligne den cellulære diagnosen (evaluering ved ELISA av sekresjonen av gamma-interferon i supernatanten av celler stimulert av Ag) med den serologiske diagnosen (IgG og IgM Alinity Abbott og Western blot LD Bio) i 3 grupper av 10 pasienter: kronisk infiserte pasienter, uinfiserte pasienter, pasienter med medfødt toksoplasmose samt å vurdere persistens eller ikke av cellulær og humoral immunitet mot T. gondii hos 10 pasienter som hadde akutt toksoplasmose med kjent datoinfeksjon mer enn 10 år. Dermed vil 60 pasienter inkluderes i en samlet studieperiode på 24 måneder.

Pasientene som inkluderes må være over 15 år, ukjent HIV (spørreskjema), ikke immunkompromitterte (spørreskjema), med kjent T. gondii serologisk status, tilknyttet trygd og ha signert skjemaet for informert samtykke. Pasienter med kjent immunsuppresjon eller immunsuppressiv behandling (spørreskjema) vil bli inkludert.

Pasientene som er valgt på denne måten vil bli inkludert i studien. Denne studien vil tillate sponsor å tilegne seg kunnskap om den reelle immuniteten til pasientene, hvis de har cyster med risiko for reaktivering ved immunsuppresjon og, for gravide kvinner kjent med medfødt toksoplasmose, om lymfocytter fra disse kvinnene er i stand til å reagere mot T. gondii.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 15 år, for mindre pasienter underskrift av begge foreldre eller foreldremyndighetsrepresentant
  • Ukjent HIV (spørreskjema)
  • Ikke-immunkompromittert (spørreskjema)
  • Kjent serologisk status med toksoplasmose
  • Social Security Affiliate
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent immunsuppresjon eller immunsuppressiv terapi (spørreskjema).
  • HIV-positive mennesker vil bli ekskludert på grunn av den immundempende virkningen av HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementer en celletest med lymfocytisk stimulering med toksoplasmatisk antigen og screening for T. gondii-infeksjon for å vurdere cellulær immunitet mot T. gondii
Tidsramme: 12 måneder
å utvikle celletesten lokalt og optimalisere den. Celleimmunitet vil bli evaluert ved analyse av gamma-interferonsekresjon i supernatanten av pasientceller stimulert av parasittisk antigen. For dette vil vi utføre Toxoféron satt opp i Lyon, og vi vil sammenligne realiseringen av den med fra kulehetten og fra en ficoll som gjør det mulig å velge immunitetsceller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign cellediagnose med serologisk diagnose og vurder om cellulær og humoral immunitet mot T. gondii eller ikke.
Tidsramme: 24 måneder
vil utføre celleprøver og serologisk diagnose. Serologisk diagnose vil bli gjort ved påvisning av IgG og IgM anti Toxoplasmic ved kjemiluminescens (ABBOTT-reagens på automat ALINITY i) og ved realisering av Western Blot-bekreftelse TOXO LDBIO II. Personen vil bli ansett som positiv for serologisk antistoffdiagnose dersom han har positiv eller tvilsom IgG og Western blot positiv.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen datadelingsplan er planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toxoplasmose

Kliniske studier på anti-Toxoplasma gondii IgG- og IgM-dosering

3
Abonnere