早期傍受のためのフラグメントの DNA 評価 - 肺がんトレーニング研究 (DELFI-L101 研究) (DELFI-L101)
2025年8月5日 更新者：Delfi Diagnostics Inc.
この研究、DELFI-L101 の主な目的は、DELFI アッセイおよびその他のバイオマーカーと臨床的特徴を使用して、肺がん検出の分類器をトレーニングおよびテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントと適格性が確認された後、被験者はDELFI-L101研究に登録されます。
登録時に、被験者は血液検体を採取し（〜40 mL）、登録後12か月で医療記録が確認されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2992
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Group
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Pulmonary Associates of Burlingame
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Centura Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary's Hospital and Regional Medical
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
- Starling Physicians
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Baycare
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - The Villages
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Millennium Physicians Group, LLC
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Dacula、Georgia、アメリカ、30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Christie Clinic
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Duly Health and Care
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Pulmonary Care, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39051
- Memorial Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Holy Name Pulmonary Associates
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ、07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Respiratory Specialists, Ltd.
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- Premier Family Physicians
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Care
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00953
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50 歳以上で、内科、外科、サブ専門クリニック、肺がんスクリーニング、肺結節、胸部外科、および胸部クリニックでの肺がんスクリーニングを受ける資格がある個人。
説明
包含基準:
すべての科目:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 年齢≧50歳
- 現在または元喫煙者
≥ 20 パック年 (パック年 = 1 日あたりのパック数 X 喫煙年数)
包含グループ 1: 以下の基準 5 および 6 を満たす高リスク患者:
-登録から12か月以内の以前の胸部画像検査（コンピューター断層撮影（CT）） または 登録から6週間以内の標準治療の一部として計画された胸部画像検査（CT）
と
以下の基準のいずれかを満たします。
- 肺がんの診断が疑われる、または確認されていない、または
- 肺がんの疑い OR
- 未治療の確定肺がん
包含グループ 2: 次の基準を満たす高リスク患者:
- -病理学的に確認された浸潤性非肺がんの診断、食道（上部）、結腸または直腸、膵臓、胃（食道下部を含む）、頭頸部、膀胱、腎臓、または肝臓に由来する、以前の全身療法なし、根治的治療、放射線、または外科的切除。 または 膵臓、腎臓、または肝臓に由来する浸潤性非肺がんの診断が臨床的に確認され、画像検査および臨床的判断に基づいて計画された治療を行い、以前に全身療法、根治的治療、放射線療法、または外科的切除を受けていない。
除外基準:
すべての科目:
- -以前の全身療法、根治的治療、放射線療法、または登録前1年以内の癌の外科的切除（非黒色腫皮膚癌の臓器生検または手術を除く）
- -血液悪性腫瘍または骨髄異形成の病歴
- -臓器組織移植の歴史
- 血液製剤輸血歴
- 現在の妊娠
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を排除する必要がある状態
- -以前の全身療法、根治的治療、放射線、または登録癌診断のための外科的切除（ただし、非黒色腫皮膚癌の臓器生検または手術は除外されません）
- DELFI-L201試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺がんと診断された肺がん検診の対象者
|
DELFI-L101 に登録された被験者は、登録時に血液検体 (~40 mL) を採取します。
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|
がんと診断されていない肺がん検診の対象者
|
DELFI-L101 に登録された被験者は、登録時に血液検体 (~40 mL) を採取します。
|
|
非肺がんと診断された肺がん検診の対象者
|
DELFI-L101 に登録された被験者は、登録時に血液検体 (~40 mL) を採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感度、特異度、および ROC の AUC によって測定される肺がん検出の精度。
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関心のある臨床サブグループの精度 (感度と特異性)
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
元の腫瘍の精度 (予測された癌タイプと実際の癌タイプの混同行列)
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
血液検体採取に関連する有害事象 (AE)
時間枠：入学時の採血時点（1日）
|
入学時の採血時点（1日）
|
|
分析性能（再現性/再現性など）
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
感度、特異度、ROC の AUC および起源組織 (TOO) の精度によって測定される多発がん検出の精度
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、およびスクリーニングに必要な数 (NNS) を含む有病率ベースの測定
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
対象となる使用対象集団および臨床サブグループにおける DELFI スコアの予想分布
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
ゲノム特徴と対象となる臨床サブグループとの関連性
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Mazzone, MD, MPH、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Luke RG Pike, MD, DPhil、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DELFI-L101 Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果を強調する個々の参加者データは、匿名化後に共有される場合があります。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームも共有されます。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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