Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DNA fragmentů pro časnou intercepci – tréninková studie rakoviny plic (studie DELFI-L101) (DELFI-L101)

5. srpna 2025 aktualizováno: Delfi Diagnostics Inc.
Primárním cílem této studie, DELFI-L101, je trénovat a testovat klasifikátory pro detekci rakoviny plic pomocí testu DELFI a dalších biomarkerů a klinických znaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do studie DELFI-L101 po informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti. Při zápisu budou subjektům odebrány krevní vzorky (~40 ml) a 12 měsíců po zápisu budou zkontrolovány jejich lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2992

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥ 50 let, kteří mají nárok na screening rakoviny plic na lékařských, chirurgických, specializovaných klinikách, screeningu rakoviny plic, plicních nodulů, hrudní chirurgie a kliniky hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 50 let
  3. Současný nebo bývalý kuřák

  4. ≥ 20 roků balení (roky balení = počet balení za den X počet let kouření)

    Skupina 1: Vysoce rizikoví pacienti, kteří splňují kritéria 5 a 6 níže:

  5. Předchozí zobrazení hrudníku (počítačová tomografie (CT)) do 12 měsíců od zařazení NEBO Plánované zobrazení hrudníku (CT) jako součást standardní péče do 6 týdnů od zařazení

    A

  6. Splň jedno z níže uvedených kritérií:

    1. Žádná suspektní nebo potvrzená diagnóza rakoviny plic NEBO
    2. Podezření na rakovinu plic NEBO
    3. Potvrzená, neléčená rakovina plic

    Skupina 2: Vysoce rizikoví pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  7. Patologicky potvrzená, invazivní diagnóza neplicního karcinomu, pocházející z jícnu (horní), tlustého střeva nebo konečníku, slinivky břišní, žaludku (včetně dolního jícnu), hlavy a krku, močového měchýře, ledvin nebo jater, bez předchozí systémové terapie, definitivní terapie ozařování nebo chirurgické resekci. NEBO Klinicky potvrzená invazivní diagnóza jiného než plicního karcinomu pocházející z pankreatu, ledvin nebo jater, založená na zobrazení a klinickém posouzení s plánovanou léčbou a bez předchozí systémové terapie, definitivní terapie, ozařování nebo chirurgické resekce.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  1. Předchozí systémová terapie, definitivní terapie, ozařování nebo chirurgická resekce rakoviny během jednoho roku před zařazením do studie (s výjimkou biopsií orgánů nebo operace pro nemelanomovou rakovinu kůže)
  2. Jakákoli anamnéza hematologických malignit nebo myelodysplazie
  3. Jakákoli anamnéza transplantace orgánové tkáně
  4. Jakákoli anamnéza transfuze krevních produktů
  5. Aktuální těhotenství
  6. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti subjektu ve studii
  7. Předchozí systémová terapie, definitivní terapie, ozařování nebo chirurgická resekce pro zařazení do diagnostiky rakoviny (s výjimkou biopsie orgánů nebo operace pro nemelanomový karcinom kůže nejsou vyloučeny)
  8. Zápis do studia DELFI-L201

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci způsobilí pro screening rakoviny plic s diagnózou rakoviny plic
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům zapsaným do DELFI-L101 budou při zápisu odebrány vzorky krve (~40 ml).
Osoby způsobilé pro screening rakoviny plic bez diagnózy rakoviny
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům zapsaným do DELFI-L101 budou při zápisu odebrány vzorky krve (~40 ml).
Jedinci způsobilí pro screening rakoviny plic s diagnózou jiného typu než rakovina plic
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům zapsaným do DELFI-L101 budou při zápisu odebrány vzorky krve (~40 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost detekce rakoviny plic měřená senzitivitou, specificitou a AUC ROC.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost (senzitivita a specificita) v klinických podskupinách zájmu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Přesnost původního nádoru (záměna předpokládaného a skutečného typu rakoviny)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) spojené s odběrem krevního vzorku
Časové okno: Časový okamžik odběru krevního vzorku (1 den) při zápisu
Časový okamžik odběru krevního vzorku (1 den) při zápisu
Analytický výkon (např. opakovatelnost/reprodukovatelnost)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Přesnost detekce multi-rakovin měřená senzitivitou, specificitou a AUC ROC a přesností tkáně původu (TOO)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Míry založené na prevalenci, včetně pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a počtu potřebného ke screeningu (NNS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Očekávaná distribuce skóre DELFI v populaci zamýšleného použití a klinických podskupinách zájmu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Asociace genomických znaků s klinickými podskupinami zájmu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delfi Diagnostics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELFI-L101 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v publikacích studie, mohou být po deidentifikace sdíleny. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit