Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-evaluering af fragmenter til tidlig aflytning - lungekræfttræningsundersøgelse (DELFI-L101-undersøgelse) (DELFI-L101)

5. august 2025 opdateret af: Delfi Diagnostics Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse, DELFI-L101, er at træne og teste klassifikatorer til påvisning af lungekræft ved hjælp af DELFI-assayet og andre biomarkører og kliniske funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt DELFI-L101-undersøgelsen efter informeret samtykke og berettigelse er bekræftet. Ved tilmelding vil forsøgspersoner få taget blodprøver (~40 ml), og 12 måneder efter tilmelding vil deres lægejournaler blive gennemgået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2992

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer ≥ 50 år, som er berettiget til lungekræftscreening fra medicinske, kirurgiske, subspecialklinikker, lungekræftscreening, lungeknude, thoraxkirurgi og brystklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  1. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 50 år
  3. Nuværende eller tidligere ryger

  4. ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antal pakker pr. dag X antal år røget)

    Inklusionsgruppe 1: Højrisikopatienter, der opfylder kriterierne 5 og 6 nedenfor:

  5. Forudgående thorax-billeddannelse (computertomografi (CT)) inden for 12 måneder efter tilmelding ELLER Planlagt thorax-billeddannelse (CT) som en del af standardbehandling inden for 6 uger efter tilmelding

    OG

  6. Opfyld et af nedenstående kriterier:

    1. Ingen formodet eller bekræftet lungekræftdiagnose ELLER
    2. Mistænkt for lungekræft ELLER
    3. Bekræftet, ubehandlet lungekræft

    Inklusionsgruppe 2: Højrisikopatienter, der opfylder følgende kriterier:

  7. Patologisk bekræftet, invasiv ikke-lungekræftdiagnose, der stammer fra spiserøret (øvre), tyktarm eller endetarm, bugspytkirtel, mave (inklusive nedre spiserør), hoved og nakke, blære, nyre eller lever, uden forudgående systemisk terapi, definitiv terapi , stråling eller kirurgisk resektion. ELLER Klinisk bekræftet invasiv ikke-lungekræftdiagnose, der stammer fra bugspytkirtlen, nyren eller leveren, baseret på billeddiagnostik og klinisk bedømmelse med planlagt behandling og ingen forudgående systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  1. Forudgående systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk resektion for kræft inden for et år før indskrivning (med undtagelse af organbiopsier eller kirurgi for ikke-melanom hudkræft)
  2. Enhver historie med hæmatologiske maligniteter eller myelodysplasi
  3. Enhver historie med organvævstransplantation
  4. Enhver historie med blodprodukttransfusion
  5. Nuværende graviditet
  6. Enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  7. Forudgående systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk resektion til indskrivningskræftdiagnosen (med undtagelse af organbiopsier eller kirurgi for ikke-melanom hudkræft er ikke udelukkende)
  8. Tilmelding til DELFI-L201 undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der er berettiget til lungekræftscreening med lungekræftdiagnose
Andet: Indsamling af blodprøver
Forsøgspersoner, der er tilmeldt DELFI-L101, vil få taget blodprøver (~40 ml) ved tilmelding.
Personer, der er berettiget til lungekræftscreening uden kræftdiagnose
Andet: Indsamling af blodprøver
Forsøgspersoner, der er tilmeldt DELFI-L101, vil få taget blodprøver (~40 ml) ved tilmelding.
Personer, der er berettiget til lungekræftscreening med ikke-lungekræftdiagnose
Andet: Indsamling af blodprøver
Forsøgspersoner, der er tilmeldt DELFI-L101, vil få taget blodprøver (~40 ml) ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af lungekræftdetektion målt ved sensitivitet, specificitet og AUC af ROC.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) i kliniske undergrupper af interesse
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Nøjagtighed af tumor af oprindelse (forvirringsmatrix af forudsagt versus faktisk cancertype)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) forbundet med blodprøvetagningen
Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding
Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding
Analytisk ydeevne (f.eks. repeterbarhed/reproducerbarhed)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Nøjagtighed af multi-cancer detektion målt ved sensitivitet, specificitet og AUC for ROC og oprindelsesvæv (TOO) nøjagtighed
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Prævalensbaserede mål, herunder positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og antal nødvendigt at screene (NNS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Forventet fordeling af DELFI-scoren i den tilsigtede brugspopulation og kliniske undergrupper af interesse
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Association af genomiske træk med kliniske undergrupper af interesse
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELFI-L101 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, kan deles efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular vil også blive delt. Data kan deles med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner