A töredékek DNS-értékelése a korai lehallgatáshoz – Tüdőrákképző Tanulmány (DELFI-L101 vizsgálat) (DELFI-L101)
2025. augusztus 5. frissítette: Delfi Diagnostics Inc.
A DELFI-L101 című tanulmány elsődleges célja a tüdőrák kimutatására szolgáló osztályozók képzése és tesztelése a DELFI teszt és más biomarkerek és klinikai jellemzők segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezésük és jogosultságuk megerősítése után kerülnek be a DELFI-L101 vizsgálatba.
A beiratkozáskor az alanyoktól vérmintákat vesznek (~40 ml), és 12 hónappal a beiratkozás után felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2992
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Pulmonary Associates of Burlingame
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Centura Health
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- St. Mary's Hospital and Regional Medical
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06051
- Starling Physicians
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Baycare
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research - The Villages
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Millennium Physicians Group, LLC
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Charter Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
- Christie Clinic
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Duly Health and Care
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Louisville Pulmonary Care, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39051
- Memorial Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Holy Name Pulmonary Associates
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- CHEAR Center LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Health Network
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Respiratory Specialists, Ltd.
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Huntsville, Texas, Egyesült Államok, 77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Prohealth Care
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00953
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az 50 év feletti személyek, akik jogosultak tüdőrákszűrésre az orvosi, sebészeti, szakrendeléseken, tüdőrákszűrésen, tüdőcsomókon, mellkassebészeten és mellkasi klinikákon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Életkor ≥ 50 év
- Jelenlegi vagy volt dohányos
≥ 20 csomagév (csomagévek = csomagok száma naponta X elszívott évek száma)
1. besorolási csoport: Magas kockázatú betegek, akik megfelelnek az alábbi 5. és 6. kritériumnak:
Előzetes mellkasi képalkotás (számítógépes tomográfia (CT)) a felvételt követő 12 hónapon belül VAGY tervezett mellkasi képalkotás (CT) a standard ellátás részeként a felvételt követő 6 héten belül
ÉS
Teljesítsd az alábbi kritériumok egyikét:
- Nincs gyanús vagy megerősített tüdőrák diagnózis VAGY
- Tüdőrák gyanúja VAGY
- Megerősített, kezeletlen tüdőrák
2. besorolási csoport: Magas kockázatú betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Patológiásan igazolt, invazív nem tüdőrák diagnózis, amely a nyelőcsőből (felső), vastag- vagy végbélből, hasnyálmirigyből, gyomorból (beleértve az alsó nyelőcsövet is), fejből és nyakból, hólyagból, veséből vagy májból származik, előzetes szisztémás terápia nélkül, végleges terápia , sugárzás vagy műtéti reszekció. VAGY Klinikailag megerősített, invazív nem tüdőrák diagnózis, amely hasnyálmirigyből, veséből vagy májból származik, képalkotáson és klinikai megítélésén alapul, tervezett kezeléssel, előzetes szisztémás terápia, végleges terápia, sugárkezelés vagy műtéti reszekció nélkül.
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- Korábbi szisztémás terápia, definitív terápia, sugárkezelés vagy műtéti reszekció a rák miatt a felvételt megelőző egy éven belül (kivéve a szervbiopsziát vagy a nem melanómás bőrrák miatti műtétet)
- Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasia az anamnézisében
- Bármilyen szervszövet-transzplantáció anamnézisében
- Bármilyen vérkészítmény transzfúzió kórtörténetében
- Jelenlegi terhesség
- Minden olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét a vizsgálatban
- Korábbi szisztémás terápia, definitív terápia, sugárkezelés vagy sebészeti reszekció a rák diagnosztizálásához (kivéve a szervbiopsziát vagy a nem melanómás bőrrák műtéti beavatkozását nem kizárt)
- Beiratkozás a DELFI-L201 tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrák-szűrésre jogosult személyek tüdőrák diagnózissal
|
A DELFI-L101-be beiratkozott alanyoktól a beiratkozáskor vérmintát vesznek (~40 ml).
|
|
Tüdőrák-szűrésre jogosult személyek, akiknek nincs rákdiagnózisa
|
A DELFI-L101-be beiratkozott alanyoktól a beiratkozáskor vérmintát vesznek (~40 ml).
|
|
Tüdőrák szűrésére jogosult személyek nem tüdőrák diagnózissal
|
A DELFI-L101-be beiratkozott alanyoktól a beiratkozáskor vérmintát vesznek (~40 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőrák kimutatásának pontossága érzékenységgel, specificitással és a ROC AUC értékével mérve.
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontosság (érzékenység és specificitás) az érdeklődésre számot tartó klinikai alcsoportokban
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A daganat eredetének pontossága (az előre jelzett és a tényleges ráktípus zavarmátrixa)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A vérmintavételhez kapcsolódó mellékhatások (AE).
Időkeret: A vérminta felvételének időpontja (1 nap) a beiratkozáskor
|
A vérminta felvételének időpontja (1 nap) a beiratkozáskor
|
|
Analitikai teljesítmény (pl. ismételhetőség/reprodukálhatóság)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A több rák kimutatásának pontossága érzékenységgel, specificitással, valamint a ROC AUC értékével és a származási szövet (TOO) pontosságával mérve
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Prevalencia alapú mérések, beleértve a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és a szűréshez szükséges számot (NNS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A DELFI pontszám várható megoszlása a tervezett felhasználási populációban és az érdeklődésre számot tartó klinikai alcsoportokban
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A genomikai jellemzők társítása az érdeklődésre számot tartó klinikai alcsoportokkal
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Vese neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELFI-L101 Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat publikációiban közölt eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után megoszthatók.
Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket.
A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a beleegyezési űrlapot szintén megosztják.
Az adatok megoszthatók azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .