Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fragmenttien DNA-arviointi varhaista sieppausta varten – keuhkosyövän koulutustutkimus (DELFI-L101-tutkimus) (DELFI-L101)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Delfi Diagnostics Inc.
Tämän tutkimuksen, DELFI-L101, ensisijaisena tavoitteena on kouluttaa ja testata luokittajia keuhkosyövän havaitsemiseen DELFI-analyysin ja muiden biomarkkerien ja kliinisten ominaisuuksien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan DELFI-L101-tutkimukseen, kun tietoinen suostumus ja kelpoisuus on vahvistettu. Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä (n. 40 ml) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen heidän potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2992

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan lääketieteen, kirurgian, erikoislääkärin klinikoilla, keuhkosyövän seulontaan, keuhkojen kyhmyyn, rintakehäkirurgiaan ja rintakehäklinikan vastaanotolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 50 vuotta
  3. Nykyinen tai entinen tupakoitsija

  4. ≥ 20 pakkausvuotta (pakkausvuodet = pakkausten määrä päivässä X polttovuosien määrä)

    Sisällysryhmä 1: Korkean riskin potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit 5 ja 6:

  5. Aiempi rintakehäkuvaus (tietokonetomografia (CT)) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta TAI suunniteltu rintakehäkuvaus (CT) osana normaalia hoitoa 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta

    JA

  6. Täytä jokin alla olevista kriteereistä:

    1. Ei epäiltyä tai vahvistettua keuhkosyöpädiagnoosia TAI
    2. Epäillään keuhkosyöpää TAI
    3. Varmistettu, hoitamaton keuhkosyöpä

    Sisällysryhmä 2: Korkean riskin potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  7. Patologisesti vahvistettu, invasiivinen ei-keuhkosyöpädiagnoosi, joka on peräisin ruokatorvesta (ylä-), paksu- tai peräsuolesta, haimasta, mahasta (mukaan lukien ruokatorvi alaosasta), päästä ja kaulasta, virtsarakosta, munuaisista tai maksasta, ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa, lopullinen hoito , säteily tai kirurginen resektio. TAI Kliinisesti vahvistettu invasiivinen ei-keuhkosyöpädiagnoosi, joka on peräisin haimasta, munuaisesta tai maksasta, joka perustuu kuvantamiseen ja kliiniseen arviointiin suunnitellun hoidon kanssa ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa, lopullista hoitoa, sädehoitoa tai kirurgista resektiota.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Aiempi systeeminen hoito, lopullinen hoito, sädehoito tai kirurginen resektio syövän vuoksi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta elinbiopsiaa tai ei-melanooman ihosyövän leikkausta)
  2. Kaikki hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai myelodysplasia
  3. Mikä tahansa historiallinen elinkudossiirto
  4. Mikä tahansa verivalmisteen siirtohistoria
  5. Nykyinen raskaus
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
  7. Aikaisempi systeeminen hoito, lopullinen hoito, sädehoito tai kirurginen resektio syövän diagnosointiin (lukuun ottamatta elinten biopsiaa tai ei-melanooma-ihosyövän leikkausta eivät ole poissulkevia)
  8. Ilmoittautuminen DELFI-L201-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyöpäseulontaan keuhkosyöpädiagnoosin kanssa
Muut: Verinäytteiden kerääminen
DELFI-L101:een ilmoittautuneilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä (~40 ml) ilmoittautumisen yhteydessä.
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyöpäseulontaan ilman syöpädiagnoosia
Muut: Verinäytteiden kerääminen
DELFI-L101:een ilmoittautuneilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä (~40 ml) ilmoittautumisen yhteydessä.
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan ei-keuhkosyöpädiagnoosilla
Muut: Verinäytteiden kerääminen
DELFI-L101:een ilmoittautuneilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä (~40 ml) ilmoittautumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän havaitsemisen tarkkuus mitattuna herkkyydellä, spesifisyydellä ja ROC:n AUC:lla.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) kiinnostavissa kliinisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Kasvaimen alkuperän tarkkuus (ennustetun ja todellisen syöpätyypin sekaannusmatriisi)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Verinäytteen ottoon liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Verinäytteen ottoajankohta (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
Verinäytteen ottoajankohta (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
Analyyttinen suorituskyky (esim. toistettavuus/toistettavuus)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Monisyövän havaitsemisen tarkkuus mitattuna herkkyydellä, spesifisyydellä ja ROC:n AUC-arvolla ja alkuperäkudoksen (TOO) tarkkuudella
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Esiintymisperusteiset mittaukset, mukaan lukien positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja seulomiseen tarvittava määrä (NNS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
DELFI-pisteiden odotettu jakautuminen käyttötarkoitukseensa ja kiinnostaviin kliinisiin alaryhmiin
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Genomisten piirteiden yhdistäminen kiinnostaviin kliinisiin alaryhmiin
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delfi Diagnostics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DELFI-L101 Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat tutkimuksen julkaisuissa raportoituja tuloksia, voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake jaetaan. Tietoja voidaan jakaa tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa