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Evaluación de fragmentos de ADN para interceptación temprana: estudio de capacitación sobre cáncer de pulmón (estudio DELFI-L101) (DELFI-L101)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Delfi Diagnostics Inc.
El objetivo principal de este estudio, DELFI-L101, es entrenar y probar clasificadores para la detección de cáncer de pulmón mediante el ensayo DELFI y otros biomarcadores y características clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en el estudio DELFI-L101 después de que se confirme el consentimiento informado y la elegibilidad. En el momento de la inscripción, se recolectarán muestras de sangre de los sujetos (~40 ml) y 12 meses después de la inscripción se revisarán sus registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2992

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos ≥ 50 años de edad que son elegibles para exámenes de detección de cáncer de pulmón en clínicas médicas, quirúrgicas, de subespecialidades, exámenes de detección de cáncer de pulmón, nódulos pulmonares, cirugía torácica y clínicas de tórax.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  1. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 50 años
  3. Fumador actual o anterior

  4. ≥ 20 paquetes-año (paquetes años = número de paquetes por día X número de años fumados)

    Grupo de inclusión 1: Pacientes de alto riesgo que cumplen los criterios 5 y 6 a continuación:

  5. Imágenes torácicas previas (tomografía computarizada (TC)) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción O Imágenes torácicas (TC) planificadas como parte de la atención estándar dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción

    Y

  6. Cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. Sin sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón O
    2. Sospecha de cáncer de pulmón O
    3. Cáncer de pulmón confirmado, no tratado

    Grupo de Inclusión 2: Pacientes de Alto Riesgo que cumplan con los siguientes criterios:

  7. Diagnóstico de cáncer no pulmonar invasivo confirmado por patología, que se origina en el esófago (superior), colon o recto, páncreas, estómago (incluido el esófago inferior), cabeza y cuello, vejiga, riñón o hígado, sin tratamiento sistémico previo, tratamiento definitivo , radiación o resección quirúrgica. O Diagnóstico de cáncer no pulmonar invasivo confirmado clínicamente que se origina en el páncreas, el riñón o el hígado, basado en imágenes y juicio clínico con tratamiento planificado y sin terapia sistémica previa, terapia definitiva, radiación o resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  1. Terapia sistémica previa, terapia definitiva, radiación o resección quirúrgica por cáncer dentro del año anterior a la inscripción (con la excepción de biopsias de órganos o cirugía por cáncer de piel no melanoma)
  2. Cualquier historial de neoplasias malignas hematológicas o mielodisplasia
  3. Cualquier antecedente de trasplante de tejido de órganos
  4. Cualquier antecedente de transfusión de hemoderivados
  5. Embarazo actual
  6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, deba impedir la participación del sujeto en el estudio.
  7. La terapia sistémica previa, la terapia definitiva, la radiación o la resección quirúrgica para el diagnóstico de cáncer de inscripción (con la excepción de las biopsias de órganos o la cirugía para el cáncer de piel no melanoma no son excluyentes)
  8. Inscripción en el estudio DELFI-L201

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos elegibles para la prueba de detección de cáncer de pulmón con diagnóstico de cáncer de pulmón
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos inscritos en DELFI-L101 se les recolectarán muestras de sangre (~40 ml) en el momento de la inscripción.
Individuos elegibles para la prueba de detección de cáncer de pulmón sin diagnóstico de cáncer
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos inscritos en DELFI-L101 se les recolectarán muestras de sangre (~40 ml) en el momento de la inscripción.
Individuos elegibles para la prueba de detección de cáncer de pulmón con diagnóstico de cáncer no pulmonar
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos inscritos en DELFI-L101 se les recolectarán muestras de sangre (~40 ml) en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la detección del cáncer de pulmón medida por la sensibilidad, la especificidad y el AUC de la ROC.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión (sensibilidad y especificidad) en subgrupos clínicos de interés
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Precisión del tumor de origen (matriz de confusión del tipo de cáncer previsto frente al real)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos (EA) asociados con la recolección de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Punto en el tiempo de la recolección de la muestra de sangre (1 día) en el momento de la inscripción
Punto en el tiempo de la recolección de la muestra de sangre (1 día) en el momento de la inscripción
Rendimiento analítico (por ejemplo, repetibilidad/reproducibilidad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Precisión de la detección de múltiples cánceres medida por la sensibilidad, la especificidad y el AUC de la ROC y la precisión del tejido de origen (TOO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Medidas basadas en la prevalencia, incluido el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y el número necesario para realizar pruebas de detección (NNS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Distribución esperada de la puntuación DELFI en la población de uso previsto y subgrupos clínicos de interés
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Asociación de características genómicas con subgrupos clínicos de interés.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Delfi Diagnostics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DELFI-L101 Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subrayan los resultados informados en las publicaciones del estudio pueden compartirse después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado. Los datos pueden compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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