Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DNA fragmentów pod kątem wczesnego przechwycenia — badanie szkoleniowe w zakresie raka płuc (badanie DELFI-L101) (DELFI-L101)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Delfi Diagnostics Inc.
Głównym celem tego badania, DELFI-L101, jest szkolenie i testowanie klasyfikatorów do wykrywania raka płuc przy użyciu testu DELFI oraz innych biomarkerów i cech klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania DELFI-L101 po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności. Podczas rejestracji od uczestników zostaną pobrane próbki krwi (~40 ml), a 12 miesięcy po rejestracji ich dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2992

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku ≥ 50 lat, które kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc w poradniach medycznych, chirurgicznych, podspecjalistycznych, badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, guzków w płucach, chirurgii klatki piersiowej i przychodniach w poradniach klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  1. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 50 lat
  3. Obecny lub były palacz

  4. ≥ 20 paczkolat (paczkolat = liczba paczek dziennie X liczba lat palenia)

    Grupa włączenia 1: Pacjenci wysokiego ryzyka, którzy spełniają kryteria 5 i 6 poniżej:

  5. Wcześniejsze badanie obrazowe klatki piersiowej (tomografia komputerowa (CT)) w ciągu 12 miesięcy od włączenia LUB Planowane obrazowanie klatki piersiowej (CT) w ramach standardowej opieki w ciągu 6 tygodni od włączenia

    I

  6. Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Brak podejrzenia lub potwierdzonego rozpoznania raka płuc LUB
    2. Podejrzenie raka płuc LUB
    3. Potwierdzony, nieleczony rak płuca

    Grupa włączenia 2: Pacjenci wysokiego ryzyka, którzy spełniają następujące kryteria:

  7. Potwierdzony patologicznie, inwazyjny rak niepłuca, wywodzący się z przełyku (górnej części), okrężnicy lub odbytnicy, trzustki, żołądka (w tym dolnego przełyku), głowy i szyi, pęcherza moczowego, nerek lub wątroby, bez wcześniejszego leczenia systemowego, terapia ostateczna , radioterapia lub resekcja chirurgiczna. LUB Klinicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka trzustki, nerki lub wątroby, innego niż płuco, na podstawie badań obrazowych i oceny klinicznej z planowanym leczeniem i bez wcześniejszej terapii systemowej, ostatecznej terapii, radioterapii lub resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  1. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, terapia ostateczna, radioterapia lub resekcja chirurgiczna raka w ciągu jednego roku przed włączeniem (z wyjątkiem biopsji narządów lub operacji nieczerniakowego raka skóry)
  2. Jakakolwiek historia nowotworów hematologicznych lub mielodysplazji
  3. Każda historia przeszczepu tkanki narządu
  4. Jakakolwiek historia transfuzji produktów krwiopochodnych
  5. Aktualna ciąża
  6. Każdy warunek, który zdaniem Badacza powinien wykluczać udział badanego w badaniu
  7. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, terapia ostateczna, radioterapia lub resekcja chirurgiczna w celu rozpoznania raka rejestracyjnego (z wyjątkiem biopsji narządów lub operacji nieczerniakowego raka skóry nie wykluczają)
  8. Rejestracja do badania DELFI-L201

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc z rozpoznaniem raka płuc
Inny: Pobieranie próbek krwi
U pacjentów zapisanych do DELFI-L101 podczas rejestracji zostaną pobrane próbki krwi (~40 ml).
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc bez diagnozy raka
Inny: Pobieranie próbek krwi
U pacjentów zapisanych do DELFI-L101 podczas rejestracji zostaną pobrane próbki krwi (~40 ml).
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc z rozpoznaniem raka innego niż płuca
Inny: Pobieranie próbek krwi
U pacjentów zapisanych do DELFI-L101 podczas rejestracji zostaną pobrane próbki krwi (~40 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania raka płuc mierzona czułością, swoistością i AUC ROC.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność (czułość i swoistość) w interesujących podgrupach klinicznych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Dokładność guza pochodzenia (macierz pomieszania przewidywanego i rzeczywistego typu raka)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z pobieraniem próbek krwi
Ramy czasowe: Punkt w czasie pobrania próbki krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
Punkt w czasie pobrania próbki krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
Wydajność analityczna (np. powtarzalność/odtwarzalność)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Dokładność wykrywania wielu nowotworów mierzona czułością, swoistością i dokładnością AUC ROC i tkanki pochodzenia (TOO)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Miary oparte na częstości występowania, w tym dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i liczba potrzebna do badań przesiewowych (NNS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Oczekiwany rozkład wyniku DELFI w populacji zamierzonego zastosowania i podgrupach klinicznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Powiązanie cech genomicznych z interesującymi podgrupami klinicznymi
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELFI-L101 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które podkreślają wyniki przedstawione w publikacjach badania, mogą być udostępniane po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Udostępniony zostanie również protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody. Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj