Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA-evaluatie van fragmenten voor vroege onderschepping - Lung Cancer Training Study (DELFI-L101 Study) (DELFI-L101)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Delfi Diagnostics Inc.
Het primaire doel van deze studie, DELFI-L101, is het trainen en testen van classificatoren voor de detectie van longkanker met behulp van de DELFI-test en andere biomarker- en klinische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden ingeschreven in het DELFI-L101-onderzoek nadat geïnformeerde toestemming en geschiktheid is bevestigd. Bij inschrijving zullen proefpersonen bloedmonsters laten afnemen (~ 40 ml) en 12 maanden na inschrijving zullen hun medische dossiers worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2992

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ≥ 50 jaar die in aanmerking komen voor longkankerscreening van medische, chirurgische, subgespecialiseerde klinieken, longkankerscreening, longknobbels, thoraxchirurgie en thoraxkliniekpraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Leeftijd ≥ 50 jaar
  3. Huidige of voormalige roker

  4. ≥ 20 pakjaren (pakjaren = aantal pakjes per dag X aantal jaren gerookt)

    Inclusiegroep 1: Hoogrisicopatiënten die voldoen aan criteria 5 en 6 hieronder:

  5. Voorafgaande thoracale beeldvorming (computertomografie (CT)) binnen 12 maanden na inschrijving OF Geplande thoracale beeldvorming (CT) als onderdeel van standaardzorg binnen 6 weken na inschrijving

    EN

  6. Voldoe aan een van de onderstaande criteria:

    1. Geen vermoedelijke of bevestigde diagnose longkanker OF
    2. Verdacht van longkanker OF
    3. Bevestigde, onbehandelde longkanker

    Inclusiegroep 2: Hoogrisicopatiënten die voldoen aan de volgende criteria:

  7. Pathologisch bevestigde, invasieve niet-longkankerdiagnose, afkomstig van de slokdarm (bovenste), colon of rectum, alvleesklier, maag (inclusief onderste slokdarm), hoofd en nek, blaas, nier of lever, zonder voorafgaande systemische therapie, definitieve therapie , bestraling of chirurgische resectie. OF Klinisch bevestigde diagnose van invasieve niet-longkanker afkomstig van de alvleesklier, nier of lever, op basis van beeldvorming en klinisch oordeel met geplande behandeling en zonder voorafgaande systemische therapie, definitieve therapie, bestraling of chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  1. Eerdere systemische therapie, definitieve therapie, bestraling of chirurgische resectie van kanker binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving (met uitzondering van orgaanbiopten of chirurgie voor niet-melanome huidkanker)
  2. Elke voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten of myelodysplasie
  3. Elke voorgeschiedenis van orgaanweefseltransplantatie
  4. Elke geschiedenis van transfusie van bloedproducten
  5. Huidige zwangerschap
  6. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
  7. Eerdere systemische therapie, definitieve therapie, bestraling of chirurgische resectie voor de diagnose kanker (met uitzondering van orgaanbiopten of chirurgie voor niet-melanome huidkanker zijn niet exclusief)
  8. Inschrijving in de DELFI-L201-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen die in aanmerking komen voor longkankerscreening met de diagnose longkanker
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de DELFI-L101 zullen bloedmonsters laten afnemen (~ 40 ml) bij inschrijving.
Personen die in aanmerking komen voor screening op longkanker zonder diagnose van kanker
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de DELFI-L101 zullen bloedmonsters laten afnemen (~ 40 ml) bij inschrijving.
Individuen die in aanmerking komen voor screening op longkanker met de diagnose niet-longkanker
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de DELFI-L101 zullen bloedmonsters laten afnemen (~ 40 ml) bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de detectie van longkanker gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit en de AUC van het ROC.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) in klinische subgroepen van belang
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Nauwkeurigheid van de oorsprong van de tumor (verwarringsmatrix van voorspeld versus werkelijk kankertype)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met het afnemen van bloedmonsters
Tijdsspanne: Tijdstip van bloedafname (1 dag) bij inschrijving
Tijdstip van bloedafname (1 dag) bij inschrijving
Analytische prestaties (bijv. herhaalbaarheid/reproduceerbaarheid)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Nauwkeurigheid van detectie van meerdere kankers, gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit en de AUC van het ROC en de nauwkeurigheid van weefsel van oorsprong (TOO)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Op prevalentie gebaseerde metingen, waaronder positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en aantal dat nodig is om te screenen (NNS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Verwachte verdeling van de DELFI-score in de beoogde gebruikspopulatie en klinische subgroepen waarin men geïnteresseerd is
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Associatie van genomische kenmerken met klinische subgroepen van belang
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELFI-L101 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de in publicaties van het onderzoek gerapporteerde resultaten onderstrepen, kunnen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen ook worden gedeeld. Gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de in het goedgekeurde voorstel uiteengezette doelen te bereiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren