此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于早期拦截的片段的 DNA 评估 - 肺癌训练研究（DELFI-L101 研究） (DELFI-L101)

2025年8月5日 更新者：Delfi Diagnostics Inc.
这项名为 DELFI-L101 的研究的主要目标是使用 DELFI 检测和其他生物标志物和临床特征来训练和测试用于肺癌检测的分类器。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在知情同意并确认资格后，受试者将被纳入 DELFI-L101 研究。 入组时，受试者将采集血液样本（约 40 mL），入组后 12 个月将审查他们的医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2992

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Centura Health
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06051
        • Starling Physicians
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Baycare
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula、Georgia、美国、30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61822
        • Christie Clinic
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes、New Jersey、美国、07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe、Texas、美国、77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville、Texas、美国、77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥ 50 岁且有资格在内科、外科、专科门诊、肺癌筛查、肺结节、胸外科和胸科门诊进行肺癌筛查的个人。

描述

纳入标准：

所有科目：

  1. 理解并提供书面知情同意的能力
  2. 年龄 ≥ 50 岁
  3. 当前或曾经吸烟者

  4. ≥ 20 包年（包年 = 每天的包数 X 吸烟年数）

    纳入组 1：符合以下标准 5 和 6 的高风险患者：

  5. 入组后 12 个月内的既往胸部成像（计算机断层扫描 (CT)）或 入组后 6 周内计划的胸部成像 (CT) 作为标准护理的一部分

    和

  6. 满足以下条件之一：

    1. 没有疑似或确诊的肺癌诊断或
    2. 疑似肺癌或
    3. 确诊的、未经治疗的肺癌

    纳入组 2：符合以下标准的高风险患者：

  7. 病理证实，侵袭性非肺癌诊断，起源于食道（上）、结肠或直肠、胰腺、胃（包括食道下段）、头颈部、膀胱、肾脏或肝脏，既往无全身治疗，根治性治疗、放疗或手术切除。 或 根据计划治疗的影像学和临床判断，临床确诊的侵袭性非肺癌起源于胰腺、肾脏或肝脏，既往未进行全身治疗、根治性治疗、放疗或手术切除。

排除标准：

所有科目：

  1. 入组前一年内的既往全身治疗、根治性治疗、放疗或手术切除癌症（器官活检或非黑色素瘤皮肤癌手术除外）
  2. 任何血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常病史
  3. 有无器官组织移植史
  4. 任何血液制品输注史
  5. 目前怀孕
  6. 研究者认为应排除受试者参与研究的任何情况
  7. 先前的全身治疗、根治性治疗、放疗或手术切除以进行登记癌症诊断（器官活检或非黑色素瘤皮肤癌手术除外）
  8. 参加 DELFI-L201 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有资格接受肺癌筛查且诊断为肺癌的个人
其他：血样采集
参加 DELFI-L101 的受试者将在入学时采集血液样本（约 40 mL）。
符合肺癌筛查条件但未诊断出癌症的个人
其他：血样采集
参加 DELFI-L101 的受试者将在入学时采集血液样本（约 40 mL）。
有资格接受非肺癌诊断的肺癌筛查的个人
其他：血样采集
参加 DELFI-L101 的受试者将在入学时采集血液样本（约 40 mL）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过敏感性、特异性和 ROC 的 AUC 测量肺癌检测的准确性。
大体时间：约12个月
约12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
感兴趣的临床亚组的准确性（敏感性和特异性）
大体时间：约12个月
约12个月
起源肿瘤的准确性（预测与实际癌症类型的混淆矩阵）
大体时间：约12个月
约12个月
与血液样本采集相关的不良事件 (AE)
大体时间：入组时采血时间点（1天）
入组时采血时间点（1天）
分析性能（例如重复性/再现性）
大体时间：约12个月
约12个月
通过敏感性、特异性、ROC 的 AUC 和组织来源 (TOO) 的准确性来衡量多癌症检测的准确性
大体时间：约12个月
约12个月
基于患病率的测量，包括阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和需要筛查的数量 (NNS)
大体时间：约12个月
约12个月
DELFI 评分在预期使用人群和感兴趣的临床亚组中的预期分布
大体时间：约12个月
约12个月
基因组特征与感兴趣的临床亚组的关联
大体时间：约12个月
约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Delfi Diagnostics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Peter Mazzone, MD, MPH、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Luke RG Pike, MD, DPhil、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2025年7月15日

研究完成 (实际的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DELFI-L101 Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

强调研究出版物中报告结果的个人参与者数据可能会在去识别化后共享。 这可能包括文本、表格、数字和附录。 还将共享研究方案、统计分析计划和知情同意书。 数据可能会与研究人员共享，这些研究人员提供了方法论上合理的建议以实现批准的建议中概述的目标。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅