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DNA-Evaluierung von Fragmenten zum frühen Abfangen – Lungenkrebs-Trainingsstudie (DELFI-L101-Studie) (DELFI-L101)

5. August 2025 aktualisiert von: Delfi Diagnostics Inc.
Das Hauptziel dieser Studie, DELFI-L101, ist es, Klassifikatoren für die Erkennung von Lungenkrebs unter Verwendung des DELFI-Assays und anderer Biomarker und klinischer Merkmale zu trainieren und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in die DELFI-L101-Studie aufgenommen, nachdem die Einverständniserklärung und die Eignung bestätigt wurden. Bei der Einschreibung werden den Probanden Blutproben entnommen (~40 ml) und 12 Monate nach der Einschreibung werden ihre Krankenakten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ≥ 50 Jahre, die für ein Lungenkrebs-Screening in medizinischen, chirurgischen, subspezialisierten Kliniken, Lungenkrebs-Screening-, Lungenknoten-, Thoraxchirurgie- und Brustklinikpraxen in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  2. Alter ≥ 50 Jahre
  3. Aktueller oder ehemaliger Raucher

  4. ≥ 20 Packungsjahre (Packungsjahre = Anzahl Packungen pro Tag X Anzahl Rauchjahre)

    Einschlussgruppe 1: Hochrisikopatienten, die die folgenden Kriterien 5 und 6 erfüllen:

  5. Vorherige Thoraxbildgebung (Computertomographie (CT)) innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung ODER Geplante Thoraxbildgebung (CT) als Teil der Standardbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung

    UND

  6. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Keine vermutete oder bestätigte Lungenkrebsdiagnose ODER
    2. Verdacht auf Lungenkrebs ODER
    3. Bestätigter, unbehandelter Lungenkrebs

    Einschlussgruppe 2: Hochrisikopatienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  7. Pathologisch bestätigte, invasive Nicht-Lungenkrebs-Diagnose, ausgehend von Speiseröhre (obere), Kolon oder Rektum, Bauchspeicheldrüse, Magen (einschließlich unterer Speiseröhre), Kopf und Hals, Blase, Niere oder Leber, ohne vorherige systemische Therapie, endgültige Therapie , Bestrahlung oder chirurgische Resektion. ODER Klinisch bestätigte Diagnose eines invasiven Nicht-Lungenkrebses, der von Bauchspeicheldrüse, Niere oder Leber ausgeht, basierend auf Bildgebung und klinischer Beurteilung mit geplanter Behandlung und ohne vorherige systemische Therapie, endgültige Therapie, Bestrahlung oder chirurgische Resektion.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  1. Vorherige systemische Therapie, endgültige Therapie, Bestrahlung oder chirurgische Resektion bei Krebs innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung (mit Ausnahme von Organbiopsien oder Operationen bei nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  2. Jegliche Vorgeschichte von hämatologischen Malignomen oder Myelodysplasie
  3. Jede Vorgeschichte von Organgewebetransplantationen
  4. Jegliche Transfusion von Blutprodukten in der Vorgeschichte
  5. Aktuelle Schwangerschaft
  6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen sollte
  7. Frühere systemische Therapie, definitive Therapie, Bestrahlung oder chirurgische Resektion für die Aufnahmekrebsdiagnose (mit Ausnahme von Organbiopsien oder Operationen bei nicht-melanozytärem Hautkrebs sind nicht ausschließend)
  8. Einschreibung in die DELFI-L201-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die für ein Lungenkrebs-Screening mit Lungenkrebs-Diagnose in Frage kommen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die in das DELFI-L101 eingeschrieben sind, werden bei der Einschreibung Blutproben entnommen (~40 ml).
Personen, die für das Lungenkrebs-Screening ohne Krebsdiagnose in Frage kommen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die in das DELFI-L101 eingeschrieben sind, werden bei der Einschreibung Blutproben entnommen (~40 ml).
Personen, die für das Lungenkrebs-Screening mit der Diagnose Nicht-Lungenkrebs in Frage kommen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die in das DELFI-L101 eingeschrieben sind, werden bei der Einschreibung Blutproben entnommen (~40 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Lungenkrebserkennung, gemessen anhand der Sensitivität, Spezifität und der AUC des ROC.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) in interessierenden klinischen Untergruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Genauigkeit des Ursprungstumors (Verwechslungsmatrix des vorhergesagten versus tatsächlichen Krebstyps)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Blutprobenentnahme
Zeitfenster: Zeitpunkt der Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
Zeitpunkt der Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
Analytische Leistung (z. B. Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Genauigkeit der Erkennung mehrerer Krebsarten, gemessen anhand der Sensitivität, Spezifität und der AUC des ROC und der Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Prävalenzbasierte Messungen, einschließlich positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Anzahl der zum Screening erforderlichen Anzahl (NNS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Erwartete Verteilung des DELFI-Scores in der beabsichtigten Anwendungspopulation und den interessierenden klinischen Untergruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Assoziation genomischer Merkmale mit interessierenden klinischen Untergruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELFI-L101 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die die in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnisse unterstreichen, können nach Anonymisierung geteilt werden. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden ebenfalls geteilt. Daten können mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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