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Évaluation de l'ADN des fragments pour l'interception précoce - Étude de formation sur le cancer du poumon (étude DELFI-L101) (DELFI-L101)

28 novembre 2022 mis à jour par: Delfi Diagnostics Inc.
L'objectif principal de cette étude, DELFI-L101, est de former et de tester des classificateurs pour la détection du cancer du poumon à l'aide du test DELFI et d'autres biomarqueurs et caractéristiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront recrutés dans l'étude DELFI-L101 après confirmation du consentement éclairé et de l'éligibilité. Lors de l'inscription, les sujets auront des échantillons de sang prélevés (~ 40 ml) et 12 mois après l'inscription, leurs dossiers médicaux seront examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Luke RG Pike, MD, DPhil
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Peter Mazzone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes de ≥ 50 ans qui sont éligibles pour le dépistage du cancer du poumon dans les cliniques médicales, chirurgicales, sous-spécialisées, le dépistage du cancer du poumon, les nodules pulmonaires, la chirurgie thoracique et les cliniques thoraciques.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  1. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥ 50 ans
  3. Fumeur actuel ou ancien

  4. ≥ 20 paquets-années (paquets années = nombre de paquets par jour X nombre d'années fumées)

    Groupe d'inclusion 1 : patients à haut risque qui répondent aux critères 5 et 6 ci-dessous :

  5. Imagerie thoracique antérieure (tomodensitométrie (TDM)) dans les 12 mois suivant l'inscription OU Imagerie thoracique (TDM) planifiée dans le cadre de la norme de soins dans les 6 semaines suivant l'inscription

    ET

  6. Répondre à l'un des critères ci-dessous :

    1. Aucun diagnostic de cancer du poumon suspecté ou confirmé OU
    2. Suspicion de cancer du poumon OU
    3. Cancer du poumon confirmé et non traité

    Groupe d'inclusion 2 : patients à haut risque qui répondent aux critères suivants :

  7. Diagnostic pathologique confirmé, cancer invasif non pulmonaire, provenant de l'œsophage (supérieur), du côlon ou du rectum, du pancréas, de l'estomac (y compris l'œsophage inférieur), de la tête et du cou, de la vessie, des reins ou du foie, sans traitement systémique antérieur, traitement définitif , radiothérapie ou résection chirurgicale. OU Diagnostic de cancer invasif non pulmonaire provenant du pancréas, du rein ou du foie, cliniquement confirmé, basé sur l'imagerie et le jugement clinique avec un traitement planifié et aucun traitement systémique préalable, traitement définitif, radiothérapie ou résection chirurgicale.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  1. Traitement systémique antérieur, traitement définitif, radiothérapie ou résection chirurgicale pour le cancer dans l'année précédant l'inscription (à l'exception des biopsies d'organes ou de la chirurgie pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
  2. Tout antécédent d'hémopathies malignes ou de myélodysplasie
  3. Tout antécédent de transplantation de tissus d'organes
  4. Tout antécédent de transfusion de produits sanguins
  5. Grossesse en cours
  6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation du sujet à l'étude
  7. Traitement systémique antérieur, traitement définitif, radiothérapie ou résection chirurgicale pour le diagnostic de cancer à l'inscription (à l'exception des biopsies d'organes ou de la chirurgie pour un cancer de la peau autre que le mélanome ne sont pas exclusifs)
  8. Inscription à l'étude DELFI-L201

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon avec un diagnostic de cancer du poumon
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets inscrits au DELFI-L101 auront des échantillons de sang prélevés (~ 40 ml) lors de l'inscription.
Personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon sans diagnostic de cancer
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets inscrits au DELFI-L101 auront des échantillons de sang prélevés (~ 40 ml) lors de l'inscription.
Personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon avec un diagnostic de cancer non pulmonaire
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets inscrits au DELFI-L101 auront des échantillons de sang prélevés (~ 40 ml) lors de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de la détection du cancer du poumon mesurée par la sensibilité, la spécificité et l'AUC du ROC.
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision (sensibilité et spécificité) dans les sous-groupes cliniques d'intérêt
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Précision de l'origine de la tumeur (matrice de confusion entre le type de cancer prédit et le type de cancer réel)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Événements indésirables (EI) associés au prélèvement d'échantillons sanguins
Délai: Moment de la collecte de l'échantillon de sang (1 jour) à l'inscription
Moment de la collecte de l'échantillon de sang (1 jour) à l'inscription
Distribution attendue du score DELFI dans la population d'utilisation prévue
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Performances analytiques (par exemple, répétabilité/reproductibilité)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Précision de la détection multi-cancer mesurée par la sensibilité, la spécificité et l'AUC du ROC et la précision du tissu d'origine (TOO)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Delfi Diagnostics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELFI-L101 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans les publications de l'étude peuvent être partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront également partagés. Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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