DNA-utvärdering av fragment för tidig avlyssning - lungcancerutbildningsstudie (DELFI-L101-studie) (DELFI-L101)
5 augusti 2025 uppdaterad av: Delfi Diagnostics Inc.
Det primära syftet med denna studie, DELFI-L101, är att träna och testa klassificerare för upptäckt av lungcancer med hjälp av DELFI-analysen och andra biomarkörer och kliniska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras i DELFI-L101-studien efter att informerat samtycke och behörighet har bekräftats.
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att få blodprover insamlade (~40 ml) och 12 månader efter registreringen kommer deras journaler att granskas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2992
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Pulmonary Associates of Burlingame
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Centura Health
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- St. Mary's Hospital and Regional Medical
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06051
- Starling Physicians
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Baycare
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - The Villages
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Millennium Physicians Group, LLC
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
- Christie Clinic
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Duly Health and Care
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Louisville Pulmonary Care, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39051
- Memorial Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Holy Name Pulmonary Associates
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Mountain Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Respiratory Specialists, Ltd.
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Prohealth Care
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00953
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer ≥ 50 år som är berättigade till lungcancerscreening från medicinska, kirurgiska, subspecialitetskliniker, lungcancerscreening, lungknutor, bröstkorgskirurgi och bröstkliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen:
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 50 år
- Nuvarande eller före detta rökare
≥ 20 förpackningsår (förpackningsår = antal förpackningar per dag X antal år rökt)
Inklusionsgrupp 1: Högriskpatienter som uppfyller kriterierna 5 och 6 nedan:
Tidigare thoraxavbildning (datortomografi (CT)) inom 12 månader efter inskrivningen ELLER Planerad thoraxavbildning (CT) som en del av standardvården inom 6 veckor efter inskrivningen
OCH
Uppfyll ett av kriterierna nedan:
- Ingen misstänkt eller bekräftad lungcancerdiagnos ELLER
- Misstänks för lungcancer ELLER
- Bekräftad, obehandlad lungcancer
Inklusionsgrupp 2: Högriskpatienter som uppfyller följande kriterier:
- Patologisk bekräftad, invasiv icke-lungcancerdiagnos, med ursprung i matstrupen (övre), tjocktarmen eller ändtarmen, bukspottkörteln, magen (inklusive nedre matstrupen), huvud och hals, urinblåsa, njure eller lever, utan tidigare systemisk terapi, definitiv terapi , strålning eller kirurgisk resektion. ELLER Kliniskt bekräftad invasiv icke-lungcancerdiagnos som härrör från bukspottkörteln, njuren eller levern, baserad på avbildning och klinisk bedömning med planerad behandling och ingen tidigare systemisk terapi, definitiv terapi, strålning eller kirurgisk resektion.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen:
- Tidigare systemisk terapi, definitiv terapi, strålning eller kirurgisk resektion för cancer inom ett år före inskrivningen (med undantag för organbiopsier eller operation för icke-melanom hudcancer)
- Någon historia av hematologiska maligniteter eller myelodysplasi
- Någon historia av organvävnadstransplantation
- Någon historia av blodprodukttransfusion
- Nuvarande graviditet
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta försökspersonens deltagande i studien
- Tidigare systemisk terapi, definitiv terapi, strålning eller kirurgisk resektion för inskrivning av cancerdiagnos (med undantag för organbiopsier eller operation för icke-melanom hudcancer är inte uteslutande)
- Inskrivning i DELFI-L201-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer som är berättigade till lungcancerscreening med lungcancerdiagnos
|
Försökspersoner som är inskrivna i DELFI-L101 kommer att ta blodprover (~40 ml) vid registreringen.
|
|
Individer som är berättigade till lungcancerscreening utan cancerdiagnos
|
Försökspersoner som är inskrivna i DELFI-L101 kommer att ta blodprover (~40 ml) vid registreringen.
|
|
Individer som är berättigade till lungcancerscreening med diagnosen icke-lungcancer
|
Försökspersoner som är inskrivna i DELFI-L101 kommer att ta blodprover (~40 ml) vid registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet av lungcancerdetektion mätt med sensitivitet, specificitet och AUC för ROC.
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet (sensitivitet och specificitet) i kliniska undergrupper av intresse
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Noggrannhet av ursprungstumör (förvirringsmatris av förutspådd kontra faktisk cancertyp)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Biverkningar (AE) associerade med blodprovtagningen
Tidsram: Tidpunkt för blodprovtagning (1 dag) vid registreringen
|
Tidpunkt för blodprovtagning (1 dag) vid registreringen
|
|
Analytisk prestanda (t.ex. repeterbarhet/reproducerbarhet)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Noggrannhet av multi-cancerdetektion mätt med sensitivitet, specificitet och AUC för ROC och ursprungsvävnad (TOO) noggrannhet
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Prevalensbaserade mått, inklusive positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och antal som behövs för att screena (NNS)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Förväntad fördelning av DELFI-poängen i den avsedda användningspopulationen och kliniska undergrupper av intresse
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
|
Association av genomiska egenskaper med kliniska undergrupper av intresse
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
Andra studie-ID-nummer
- DELFI-L101 Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som understryker resultaten som rapporterats i publikationer av studien kan delas efter avidentifiering.
Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor.
Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer också att delas.
Data kan komma att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .