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조기 차단을 위한 DNA 단편 평가 - 폐암 훈련 연구(DELFI-L101 연구) (DELFI-L101)

2025년 8월 5일 업데이트: Delfi Diagnostics Inc.
이 연구인 DELFI-L101의 주요 목적은 DELFI 분석 및 기타 바이오마커 및 임상 특징을 사용하여 폐암 검출을 위한 분류기를 훈련하고 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 정보에 입각한 동의 및 적격성이 확인된 후 DELFI-L101 연구에 등록됩니다. 등록 시 피험자는 혈액 표본(~40mL)을 수집하고 등록 후 12개월 동안 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2992

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, 미국, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, 미국, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, 미국, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Care
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내과, 외과, 부속 전문 클리닉, 폐암 검진, 폐결절, 흉부외과 및 흉부 클리닉 실습에서 폐암 검진을 받을 자격이 있는 50세 이상의 개인.

설명

포함 기준:

모든 과목:

  1. 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
  2. 연령 ≥ 50세
  3. 현재 또는 이전 흡연자

  4. ≥ 20 갑년(갑년 = 하루당 갑 수 X 훈제한 연수)

    포함 그룹 1: 아래 기준 5 및 6을 충족하는 고위험 환자:

  5. 등록 12개월 이내의 이전 흉부 영상(컴퓨터 단층촬영(CT)) 또는 등록 6주 이내 표준 치료의 일부로 계획된 흉부 영상(CT)

    그리고

  6. 아래 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 의심되거나 확인된 폐암 진단이 없거나
    2. 폐암이 의심되거나
    3. 확인되고 치료되지 않은 폐암

    포함 그룹 2: 다음 기준을 충족하는 고위험 환자:

  7. 식도(상부), 결장 또는 직장, 췌장, 위(하부 식도 포함), 두경부, 방광, 신장 또는 간에서 기원하는 병리학적으로 확인된 침습성 비폐암 진단으로, 이전의 전신 요법이 없는 확정적 요법 , 방사선 또는 수술 절제. 또는 이전의 전신 요법, 최종 요법, 방사선 또는 외과적 절제 없이 계획된 치료를 받고 영상 및 임상적 판단에 근거하여 췌장, 신장 또는 간에서 발생하는 임상적으로 확인된 침습성 비폐암 진단.

제외 기준:

모든 과목:

  1. 등록 전 1년 이내에 암에 대한 사전 전신 요법, 최종 요법, 방사선 또는 외과적 절제술(장기 생검 또는 비흑색종 피부암 수술 제외)
  2. 혈액 악성 종양 또는 골수이형성증의 모든 병력
  3. 장기 조직 이식의 병력
  4. 혈액제제 수혈 이력
  5. 현재 임신
  6. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제해야 하는 모든 조건
  7. 등록 암 진단을 위한 사전 전신 요법, 최종 요법, 방사선 또는 외과적 절제술(장기 생검 또는 비흑색종 피부암에 대한 수술은 제외되지 않음)
  8. DELFI-L201 연구 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암 진단을 받아 폐암 검진 대상자
다른: 혈액 샘플 수집
DELFI-L101에 등록된 피험자는 등록 시 혈액 표본을 수집합니다(~40mL).
암 진단 없이 폐암 검진 대상자
다른: 혈액 샘플 수집
DELFI-L101에 등록된 피험자는 등록 시 혈액 표본을 수집합니다(~40mL).
비폐암 진단으로 폐암 검진 대상자
다른: 혈액 샘플 수집
DELFI-L101에 등록된 피험자는 등록 시 혈액 표본을 수집합니다(~40mL).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
민감도, 특이도 및 ROC의 AUC로 측정한 폐암 검출의 정확도.
기간: 약 12개월
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관심 있는 임상 하위 그룹의 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 약 12개월
약 12개월
종양 기원의 정확도(예상 암 유형과 실제 암 유형의 혼동 행렬)
기간: 약 12개월
약 12개월
혈액 검체 수집과 관련된 부작용(AE)
기간: 가입시 채혈시점(1일)
가입시 채혈시점(1일)
분석 성능(예: 반복성/재현성)
기간: 약 12개월
약 12개월
민감도, 특이도, ROC의 AUC 및 TOO(Tissue of Origin) 정확도로 측정한 다중 암 검출의 정확도
기간: 약 12개월
약 12개월
양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV) 및 선별에 필요한 수(NNS)를 포함한 유병률 기반 측정값
기간: 약 12개월
약 12개월
의도된 사용 집단 및 관심 있는 임상 하위군에서 DELFI 점수의 예상 분포
기간: 약 12개월
약 12개월
관심 있는 임상 하위그룹과 게놈 특징의 연관성
기간: 약 12개월
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delfi Diagnostics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELFI-L101 Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유될 수 있습니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식도 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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