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Avaliação de DNA de Fragmentos para Interceptação Precoce - Estudo de Treinamento em Câncer de Pulmão (Estudo DELFI-L101) (DELFI-L101)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Delfi Diagnostics Inc.
O objetivo principal deste estudo, DELFI-L101, é treinar e testar classificadores para detecção de câncer de pulmão usando o ensaio DELFI e outros biomarcadores e características clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos no estudo DELFI-L101 após o consentimento informado e a elegibilidade confirmada. No momento da inscrição, os indivíduos terão amostras de sangue coletadas (~40 mL) e 12 meses após a inscrição, seus registros médicos serão revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2992

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com ≥ 50 anos de idade que são elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão em clínicas médicas, cirúrgicas e de subespecialidades, rastreamento de câncer de pulmão, nódulos pulmonares, cirurgia torácica e clínicas de tórax.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  1. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade ≥ 50 anos
  3. Fumante atual ou ex-fumante

  4. ≥ 20 maços-ano (maços-ano = número de maços por dia X número de anos fumados)

    Grupo de inclusão 1: Pacientes de alto risco que atendem aos critérios 5 e 6 abaixo:

  5. Imagem torácica prévia (tomografia computadorizada (TC)) dentro de 12 meses após a inscrição OU Imagem torácica (TC) planejada como parte do tratamento padrão dentro de 6 semanas após a inscrição

    E

  6. Atende a um dos critérios abaixo:

    1. Sem diagnóstico de câncer de pulmão suspeito ou confirmado OU
    2. Suspeita de câncer de pulmão OU
    3. Câncer de pulmão confirmado e não tratado

    Grupo de inclusão 2: Pacientes de alto risco que atendem aos seguintes critérios:

  7. Diagnóstico patológico confirmado de câncer não pulmonar invasivo, originário do esôfago (superior), cólon ou reto, pâncreas, estômago (incluindo esôfago inferior), cabeça e pescoço, bexiga, rim ou fígado, sem terapia sistêmica prévia, terapia definitiva , radiação ou ressecção cirúrgica. OU Diagnóstico de câncer invasivo não pulmonar clinicamente confirmado com origem no pâncreas, rim ou fígado, com base em exames de imagem e julgamento clínico com tratamento planejado e sem terapia sistêmica prévia, terapia definitiva, radiação ou ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  1. Terapia sistêmica prévia, terapia definitiva, radiação ou ressecção cirúrgica para câncer dentro de um ano antes da inscrição (com exceção de biópsias de órgãos ou cirurgia para câncer de pele não melanoma)
  2. Qualquer história de neoplasias hematológicas ou mielodisplasia
  3. Qualquer história de transplante de tecidos de órgãos
  4. Qualquer história de transfusão de hemoderivados
  5. Gravidez atual
  6. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação do sujeito no estudo
  7. Terapia sistêmica prévia, terapia definitiva, radiação ou ressecção cirúrgica para o diagnóstico de câncer de inscrição (com exceção de biópsias de órgãos ou cirurgia para câncer de pele não melanoma não são excludentes)
  8. Inscrição no estudo DELFI-L201

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos elegíveis para triagem de câncer de pulmão com diagnóstico de câncer de pulmão
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos inscritos no DELFI-L101 terão amostras de sangue coletadas (~40 mL) no momento da inscrição.
Indivíduos elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão sem diagnóstico de câncer
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos inscritos no DELFI-L101 terão amostras de sangue coletadas (~40 mL) no momento da inscrição.
Indivíduos elegíveis para triagem de câncer de pulmão com diagnóstico de câncer não pulmonar
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos inscritos no DELFI-L101 terão amostras de sangue coletadas (~40 mL) no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão da detecção de câncer de pulmão medida pela sensibilidade, especificidade e AUC do ROC.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão (sensibilidade e especificidade) em subgrupos clínicos de interesse
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Precisão do tumor de origem (matriz de confusão do tipo de câncer previsto versus real)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos (EAs) associados à coleta de amostras de sangue
Prazo: Ponto no tempo de coleta de amostra de sangue (1 dia) no momento da inscrição
Ponto no tempo de coleta de amostra de sangue (1 dia) no momento da inscrição
Desempenho analítico (por exemplo, repetibilidade/reprodutibilidade)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Precisão da detecção de múltiplos cânceres medida pela sensibilidade, especificidade e AUC do ROC e precisão do tecido de origem (TOO)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Medidas baseadas na prevalência, incluindo valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e número necessário para triagem (NNS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Distribuição esperada da pontuação DELFI na população de uso pretendido e nos subgrupos clínicos de interesse
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Associação de características genômicas com subgrupos clínicos de interesse
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Delfi Diagnostics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DELFI-L101 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados nas publicações do estudo podem ser compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado também serão compartilhados. Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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