Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-evaluering av fragmenter for tidlig avlytting - Lung Cancer Training Study (DELFI-L101 Study) (DELFI-L101)

5. august 2025 oppdatert av: Delfi Diagnostics Inc.
Hovedmålet med denne studien, DELFI-L101, er å trene og teste klassifisere for lungekreftdeteksjon ved å bruke DELFI-analysen og andre biomarkører og kliniske funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i DELFI-L101-studien etter at informert samtykke og kvalifisering er bekreftet. Ved registrering vil forsøkspersoner få tatt blodprøver (~40 ml) og 12 måneder etter registrering vil deres medisinske journaler bli gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2992

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer ≥ 50 år som er kvalifisert for lungekreftscreening fra medisinske, kirurgiske, subspesialitetsklinikker, lungekreftscreening, lungeknuter, thoraxkirurgi og brystklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

  1. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 50 år
  3. Nåværende eller tidligere røyker

  4. ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antall pakker per dag X antall år røkt)

    Inkluderingsgruppe 1: Høyrisikopasienter som oppfyller kriteriene 5 og 6 nedenfor:

  5. Tidligere thoraxavbildning (computertomografi (CT)) innen 12 måneder etter påmelding ELLER Planlagt thoraxavbildning (CT) som en del av standardbehandling innen 6 uker etter påmelding

    OG

  6. Oppfyll ett av kriteriene nedenfor:

    1. Ingen mistenkt eller bekreftet lungekreftdiagnose ELLER
    2. Mistenkt for lungekreft ELLER
    3. Bekreftet, ubehandlet lungekreft

    Inkluderingsgruppe 2: Høyrisikopasienter som oppfyller følgende kriterier:

  7. Patologisk bekreftet, invasiv ikke-lungekreftdiagnose, som stammer fra spiserøret (øvre), tykktarm eller endetarm, bukspyttkjertel, mage (inkludert nedre spiserør), hode og nakke, blære, nyre eller lever, uten tidligere systemisk terapi, definitiv terapi , stråling eller kirurgisk reseksjon. ELLER Klinisk bekreftet invasiv ikke-lungekreftdiagnose som stammer fra bukspyttkjertelen, nyrene eller leveren, basert på bildediagnostikk og klinisk vurdering med planlagt behandling og ingen tidligere systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  1. Tidligere systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk reseksjon for kreft innen ett år før påmelding (med unntak av organbiopsier eller kirurgi for ikke-melanom hudkreft)
  2. Enhver historie med hematologiske maligniteter eller myelodysplasi
  3. Enhver historie med organvevstransplantasjon
  4. Enhver historie med blodprodukttransfusjon
  5. Nåværende graviditet
  6. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening bør utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
  7. Tidligere systemisk terapi, definitiv terapi, stråling eller kirurgisk reseksjon for kreftdiagnose for registrering (med unntak av organbiopsier eller kirurgi for ikke-melanom hudkreft er ikke ekskluderende)
  8. Påmelding til DELFI-L201-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som er kvalifisert for lungekreftscreening med lungekreftdiagnose
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som er registrert i DELFI-L101 vil få tatt blodprøver (~40 ml) ved registrering.
Personer som er kvalifisert for lungekreftscreening uten kreftdiagnose
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som er registrert i DELFI-L101 vil få tatt blodprøver (~40 ml) ved registrering.
Personer som er kvalifisert for lungekreftscreening med ikke-lungekreftdiagnose
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som er registrert i DELFI-L101 vil få tatt blodprøver (~40 ml) ved registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av lungekreftdeteksjon målt ved sensitivitet, spesifisitet og AUC for ROC.
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) i kliniske undergrupper av interesse
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Nøyaktighet av opprinnelsessvulst (forvirringsmatrise av forutsagt versus faktisk krefttype)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Bivirkninger (AE) assosiert med blodprøvetakingen
Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetaking (1 dag) ved registrering
Tidspunkt for blodprøvetaking (1 dag) ved registrering
Analytisk ytelse (f.eks. repeterbarhet/reproduserbarhet)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Nøyaktighet av multi-kreftdeteksjon målt ved sensitivitet, spesifisitet og AUC for ROC og vev av opprinnelse (TOO) nøyaktighet
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Prevalensbaserte mål, inkludert positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og antall nødvendig for å screene (NNS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Forventet fordeling av DELFI-skåren i den tiltenkte brukspopulasjonen og kliniske undergrupper av interesse
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Assosiasjon av genomiske trekk med kliniske undergrupper av interesse
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DELFI-L101 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i publikasjoner av studien kan deles etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke vil også bli delt. Data kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Blodprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere