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Valutazione del DNA dei frammenti per l'intercettazione precoce - Studio di formazione sul cancro del polmone (studio DELFI-L101) (DELFI-L101)

5 agosto 2025 aggiornato da: Delfi Diagnostics Inc.
L'obiettivo principale di questo studio, DELFI-L101, è addestrare e testare i classificatori per il rilevamento del cancro del polmone utilizzando il test DELFI e altri biomarcatori e caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati nello studio DELFI-L101 dopo la conferma del consenso informato e dell'idoneità. Al momento dell'arruolamento, i soggetti riceveranno campioni di sangue raccolti (~ 40 ml) e 12 mesi dopo l'arruolamento le loro cartelle cliniche saranno riviste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2992

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età ≥ 50 anni idonei per lo screening del cancro del polmone da cliniche mediche, chirurgiche, sottospecialistiche, screening del cancro del polmone, noduli polmonari, chirurgia toracica e pratiche cliniche del torace.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  1. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 50 anni
  3. Attuale o ex fumatore

  4. ≥ 20 pacchetti-anno (pacchetti anni = numero di pacchetti al giorno X numero di anni fumati)

    Gruppo di inclusione 1: Pazienti ad alto rischio che soddisfano i seguenti criteri 5 e 6:

  5. Precedente imaging toracico (tomografia computerizzata (TC)) entro 12 mesi dall'arruolamento OPPURE Imaging toracico pianificato (TC) come parte dello standard di cura entro 6 settimane dall'arruolamento

    E

  6. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Nessuna diagnosi sospetta o confermata di cancro ai polmoni OPPURE
    2. Sospettato di cancro ai polmoni OPPURE
    3. Cancro ai polmoni confermato e non trattato

    Gruppo di inclusione 2: Pazienti ad alto rischio che soddisfano i seguenti criteri:

  7. Diagnosi patologica confermata, cancro non invasivo del polmone, originario dell'esofago (superiore), del colon o del retto, del pancreas, dello stomaco (incluso l'esofago inferiore), della testa e del collo, della vescica, del rene o del fegato, senza precedente terapia sistemica, terapia definitiva , radiazioni o resezione chirurgica. OPPURE Diagnosi di cancro non polmonare invasivo clinicamente confermato originato da pancreas, rene o fegato, sulla base di imaging e giudizio clinico con trattamento pianificato e nessuna precedente terapia sistemica, terapia definitiva, radioterapia o resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  1. Precedente terapia sistemica, terapia definitiva, radioterapia o resezione chirurgica per cancro entro un anno prima dell'arruolamento (ad eccezione di biopsie d'organo o chirurgia per cancro della pelle non melanoma)
  2. Qualsiasi storia di neoplasie ematologiche o mielodisplasia
  3. Qualsiasi storia di trapianto di tessuto d'organo
  4. Qualsiasi storia di trasfusione di prodotti sanguigni
  5. Gravidanza in corso
  6. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione del soggetto allo studio
  7. Precedente terapia sistemica, terapia definitiva, radioterapia o resezione chirurgica per la diagnosi del cancro di iscrizione (ad eccezione delle biopsie d'organo o della chirurgia per il cancro della pelle non melanoma non sono esclusi)
  8. Iscrizione allo studio DELFI-L201

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui idonei per lo screening del cancro del polmone con diagnosi di cancro del polmone
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti arruolati nel DELFI-L101 riceveranno campioni di sangue raccolti (~ 40 mL) al momento dell'arruolamento.
Individui idonei per lo screening del cancro del polmone senza diagnosi di cancro
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti arruolati nel DELFI-L101 riceveranno campioni di sangue raccolti (~ 40 mL) al momento dell'arruolamento.
Individui idonei per lo screening del cancro del polmone con diagnosi di cancro non polmonare
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti arruolati nel DELFI-L101 riceveranno campioni di sangue raccolti (~ 40 mL) al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento del cancro del polmone misurata in base a sensibilità, specificità e AUC del ROC.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza (sensibilità e specificità) nei sottogruppi clinici di interesse
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Precisione del tumore di origine (matrice di confusione del tipo di cancro previsto rispetto a quello effettivo)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Eventi avversi (AE) associati alla raccolta del campione di sangue
Lasso di tempo: Momento della raccolta del campione di sangue (1 giorno) al momento dell'arruolamento
Momento della raccolta del campione di sangue (1 giorno) al momento dell'arruolamento
Prestazioni analitiche (ad es. ripetibilità/riproducibilità)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Precisione del rilevamento di più tumori misurata in base a sensibilità, specificità e AUC del ROC e accuratezza del tessuto di origine (TOO)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Misure basate sulla prevalenza, inclusi valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e numero necessario per lo screening (NNS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Distribuzione prevista del punteggio DELFI nella popolazione d'uso prevista e nei sottogruppi clinici di interesse
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Associazione delle caratteristiche genomiche con sottogruppi clinici di interesse
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELFI-L101 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Verranno inoltre condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato. I dati possono essere condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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