Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фрагментов ДНК для раннего перехвата — учебное исследование рака легкого (исследование DELFI-L101) (DELFI-L101)

5 августа 2025 г. обновлено: Delfi Diagnostics Inc.
Основная цель этого исследования, DELFI-L101, заключается в обучении и тестировании классификаторов для выявления рака легких с использованием анализа DELFI и других биомаркеров и клинических признаков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут включены в исследование DELFI-L101 после получения информированного согласия и подтверждения права на участие. При зачислении у субъектов будут собраны образцы крови (~ 40 мл), а через 12 месяцев после зачисления их медицинские записи будут рассмотрены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2992

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00953
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Pulmonary Associates of Burlingame
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Centura Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06051
        • Starling Physicians
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Baycare
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - The Villages
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Millennium Physicians Group, LLC
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia - Dacula
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Christie Clinic
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Duly Health and Care
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Pulmonary Care, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39051
        • Memorial Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Holy Name Pulmonary Associates
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07046
        • Oncology Hematology Specialists
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists - Sewell
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте ≥ 50 лет, имеющие право на скрининг рака легких в медицинских, хирургических, профильных клиниках, скрининг рака легких, легочных узлов, торакальной хирургии и клиник грудной клетки.

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  1. Способность понимать и давать письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 50 лет
  3. Текущий или бывший курильщик

  4. ≥ 20 пачек-лет (пачек-лет = количество пачек в день X количество лет курения)

    Группа включения 1: пациенты высокого риска, соответствующие критериям 5 и 6 ниже:

  5. Предварительная визуализация органов грудной клетки (компьютерная томография (КТ)) в течение 12 месяцев после зачисления ИЛИ Плановая визуализация органов грудной клетки (КТ) как часть стандартного лечения в течение 6 недель после зачисления

    И

  6. Соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Отсутствие подозреваемого или подтвержденного диагноза рака легких ИЛИ
    2. Подозрение на рак легких ИЛИ
    3. Подтвержденный нелеченный рак легких

    Группа включения 2: пациенты высокого риска, соответствующие следующим критериям:

  7. Патологоанатомически подтвержденный диагноз инвазивного нелегочного рака, исходящий из пищевода (верхнего отдела), толстой или прямой кишки, поджелудочной железы, желудка (включая нижний отдел пищевода), головы и шеи, мочевого пузыря, почки или печени, без предшествующей системной терапии, радикальная терапия лучевой или хирургической резекции. ИЛИ Клинически подтвержденный диагноз инвазивного нелегочного рака, происходящего из поджелудочной железы, почки или печени, на основании визуализации и клинической оценки с запланированным лечением и без предшествующей системной терапии, радикальной терапии, лучевой терапии или хирургической резекции.

Критерий исключения:

Все предметы:

  1. Предшествующая системная терапия, радикальная терапия, лучевая терапия или хирургическая резекция рака в течение одного года до регистрации (за исключением биопсии органов или операции по поводу немеланомного рака кожи)
  2. Любая история гематологических злокачественных новообразований или миелодисплазии
  3. Любая история трансплантации тканей органов
  4. Любая история переливания продуктов крови
  5. Текущая беременность
  6. Любое условие, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие субъекта в исследовании.
  7. Предыдущая системная терапия, радикальная терапия, лучевая терапия или хирургическая резекция для постановки диагноза рака (за исключением биопсии органов или операции по поводу немеланомного рака кожи не являются исключением)
  8. Зачисление в исследование DELFI-L201

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица, имеющие право на скрининг рака легких с диагнозом рака легких
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, зарегистрированных в DELFI-L101, будут собраны образцы крови (~ 40 мл) при регистрации.
Лица, имеющие право на скрининг рака легких без диагноза рака
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, зарегистрированных в DELFI-L101, будут собраны образцы крови (~ 40 мл) при регистрации.
Лица, имеющие право на скрининг рака легких с диагнозом, отличным от рака легких
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, зарегистрированных в DELFI-L101, будут собраны образцы крови (~ 40 мл) при регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность обнаружения рака легких измеряется чувствительностью, специфичностью и AUC ROC.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность (чувствительность и специфичность) в представляющих интерес клинических подгруппах
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Точность происхождения опухоли (матрица путаницы прогнозируемого и фактического типа рака)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ), связанные с забором образцов крови
Временное ограничение: Момент времени сбора образцов крови (1 день) при зачислении
Момент времени сбора образцов крови (1 день) при зачислении
Аналитические характеристики (например, повторяемость/воспроизводимость)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Точность обнаружения множественных раковых заболеваний, измеряемая чувствительностью, специфичностью и AUC точности ROC и ткани происхождения (TOO)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Показатели, основанные на распространенности, включая положительную прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV) и количество, необходимое для скрининга (NNS).
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Ожидаемое распределение показателя DELFI в целевой популяции и клинических подгруппах, представляющих интерес.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Ассоциация геномных особенностей с представляющими клинический интерес подгруппами
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delfi Diagnostics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Mazzone, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Luke RG Pike, MD, DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELFI-L101 Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, которые подчеркивают результаты, представленные в публикациях исследования, могут быть переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Также будут предоставлены протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия. Данные могут быть переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в одобренном предложении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться