Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických lidí se schizofrenií, po níž následovala otevřená fáze prodloužení
13. března 2024 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP 363856 u akutně psychotických pacientů se schizofrenií, po níž následovala otevřená fáze prodloužení
Klinická studie zkoumající účinek 2 dávek hodnoceného léku u akutně psychotických dospělých pacientů se schizofrenií.
Studie se bude skládat z dvojitě zaslepené fáze, po níž bude následovat otevřená prodloužená fáze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2/3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických pacientů se schizofrenií, po níž následovala otevřená fáze prodloužení .
Dvojitě zaslepená fáze má vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2 dávek SEP-363856 (50 a 75 mg/den) oproti placebu po dobu 6 týdnů u akutně psychotických pacientů se schizofrenií. Předpokládá se, že tato fáze náhodně rozdělí přibližně 480 subjektů na 3 léčby (SEP-363856 50 mg/den, SEP-363856 75 mg/den, placebo) v poměru 1:1:1. Ti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou fázi, se budou moci zapsat do 12týdenní otevřené fáze, během níž bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost SEP 363856.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
- Telefonní číslo: E-mail only
- E-mail: cc@sumitomo-pharma.co.jp
Studijní místa
-
-
-
Davao, Filipíny
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filipíny
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Makati, Metro Manila, Filipíny
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong, Metro Manila, Filipíny
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Minkodo Aburayama Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Satokai Yuge Hospital
-
Miyazaki, Japonsko
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Aichi
-
Konan, Aichi, Japonsko
- Hotei Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japonsko
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukuoka
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko
- Shiranui Hospital
-
Onojo, Fukuoka, Japonsko
- Juzenkai Oorin Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonsko
- Takeda General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Mihara, Hiroshima, Japonsko
- Mihara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japonsko
- Fujimidai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko
- Yatsushiro Kosei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Shonan Hospital
-
Ueda, Nagano, Japonsko
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa
-
Kunigami, Okinawa, Japonsko
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
Neyagawa, Osaka, Japonsko
- Neyagawa Sanatorium
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Asakayama Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japonsko
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu, Saga, Japonsko
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko
- Nishi Kumagaya Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko
- Negishi Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japonsko
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
-
Takaoka, Toyama, Japonsko
- Azusakai Kawada Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata, Yamagata, Japonsko
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
Tendo, Yamagata, Japonsko
- Akino Hospital
-
-
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing anding hospital capital medical university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- The Mental Health Center of Xi'an
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být plně informováni o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a rozumět jim a dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií. Pokud je subjekt v době získání informovaného souhlasu považován za nezletilého podle místních předpisů, bude kromě souhlasu získaného od subjektu získán písemný souhlas od právně přijatelného zástupce (opatrovníka).
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Musí splňovat kritéria DSM 5 pro schizofrenii stanovená klinickým rozhovorem při screeningu
- Musí mít CGI S skóre ≥ 4 (středně nemocný) při screeningu a základní linii.
- Musí mít celkové skóre PANSS ≥ 80 a skóre položky PANSS ≥ 4 (střední) u 2 nebo více z následujících položek PANSS: bludy (P1), koncepční dezorganizace (P2), halucinace (P3) a neobvyklý obsah myšlenek (G9 ) ve Screeningu a Baseline.
Musí mít akutní exacerbaci psychotických symptomů (ne déle než 2 měsíce před poskytnutím informovaného souhlasu pro tuto studii). Akutní exacerbace by měla zahrnovat:
A. Výrazné zhoršení fungování v jedné nebo více oblastech, jako je pracovní, sociální nebo osobní péče nebo hygiena.
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty obecně zdravé na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnózu DSM 5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM 5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnézu významného zneužívání návykových látek, které podle názoru výzkumníka může měli významný a potenciálně trvalý dopad na mozek nebo jiné tělesné systémy, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nebyly zaměřeny na primární léčbu
- Se značným rizikem ublížení sobě, druhým nebo předmětům na základě úsudku vyšetřovatele.
- Mít jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (hematologie, chemie a analýza moči), jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP-363856 50 mg/den
Subjekty randomizované do skupiny SEP-363856 50 mg/den dostanou přidělenou dávku SEP-363856 50 mg/den během dvojitě zaslepené fáze.
|
Subjekty budou užívat jednu tabletu studovaného léku denně přibližně ve stejnou dobu každý večer před spaním.
Studovaný lék lze užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Experimentální: SEP-363856 75 mg/den
Subjekty randomizované do skupiny SEP-363856 75 mg/den dostanou SEP-363856 50 mg/den v den 1 až den 3 a poté přiřazenou dávku SEP-363856 75 mg/den.
|
Subjekty budou užívat jednu tabletu studovaného léku denně přibližně ve stejnou dobu každý večer před spaním.
Studovaný lék lze užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou dostávat placebo během dvojitě zaslepené fáze.
|
Subjekty budou užívat jednu tabletu studovaného léku denně přibližně ve stejnou dobu každý večer před spaním.
Studovaný lék lze užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál (pozitivní, negativní, obecná psychopatologie).
Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů.
Jednotlivé položky se pak sečtou a určí se skóre pro 3 subškály a také celkové skóre.
PANSS Pozitivní rozsah skóre subškály: 7-49.
PANSS Negativní rozsah skóre subškály: 7-49.
Rozsah skóre subškály PANSS General Psychopathology: 16-112.
Celkový rozsah skóre PANSS: 30-210.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinických globálních dojmů – závažnost (CGI-S) od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je jednopoložkové hodnocení klinického stavu pacienta na 7bodové škále (rozsah skóre: 1-7), kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA801201
- jRCT2071210003 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEP-363856 50 mg
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Srbsko, Kolumbie, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Srbsko, Chorvatsko, Bulharsko, Lotyšsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoChronická idiopatická zácpaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína