Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u osób z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią, po którym następuje otwarta faza przedłużenia

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SEP 363856 u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią, po którym nastąpiła otwarta faza kontynuacji

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu 2 dawek badanego leku na dorosłych pacjentów ze schizofrenią w ostrej fazie psychozy. Badanie będzie składało się z fazy podwójnie ślepej próby, po której nastąpi otwarta faza przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SEP-363856 u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią, po którym następuje otwarta faza kontynuacji .

Faza podwójnie ślepej próby ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek SEP-363856 (50 i 75 mg/dzień) w porównaniu z placebo przez 6 tygodni u pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią. Przewiduje się, że ta faza losowo przydzieli około 480 pacjentów do 3 terapii (SEP-363856 50 mg/dobę, SEP-363856 75 mg/dobę, placebo) w stosunku 1:1:1. Osoby, które ukończyły fazę podwójnie ślepej próby, będą mogły zapisać się do 12-tygodniowej fazy otwartej, podczas której ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność -SEP 363856.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital
  • Filipiny
      • Davao, Filipiny
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipiny
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Filipiny
        • National Center for Mental Health
  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japonia
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japonia
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Japonia
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Japonia
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonia
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Japonia
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonia
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonia
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonia
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Japonia
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Japonia
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Japonia
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonia
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Japonia
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japonia
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japonia
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japonia
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Japonia
        • Akino Hospital
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w pełni poinformowany i rozumieć cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem, a także wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Jeśli uczestnik zostanie uznany za małoletniego zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie zbierania świadomej zgody, oprócz zgody uzyskanej od uczestnika zostanie uzyskana pisemna zgoda od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (opiekuna).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  3. Musi spełniać kryteria DSM 5 dla schizofrenii ustalone na podstawie wywiadu klinicznego podczas badań przesiewowych
  4. Musi mieć wynik CGI S ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
  5. Musi mieć całkowity wynik PANSS ≥ 80 i wynik pozycji PANSS ≥ 4 (umiarkowany) w 2 lub więcej z następujących pozycji PANSS: urojenia (P1), dezorganizacja pojęciowa (P2), omamy (P3) i niezwykła treść myślowa (G9 ) podczas badania przesiewowego i linii bazowej.

  6. Musi mieć ostre zaostrzenie objawów psychotycznych (nie dłużej niż 2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody na to badanie). Ostre zaostrzenie powinno obejmować:

    a. Wyraźne pogorszenie funkcjonowania w jednym lub kilku obszarach, takich jak higiena lub opieka zawodowa, społeczna lub osobista.

  7. W opinii badacza badani muszą być ogólnie zdrowi na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych, EKG i klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć diagnozę DSM 5 lub obecność objawów zgodnych z diagnozą DSM 5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historię znacznego nadużywania substancji w ciągu całego życia, które w opinii Badacza mogą miały znaczący i potencjalnie trwały wpływ na mózg lub inne układy organizmu, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile objawy te nie były przedmiotem leczenia podstawowego
  2. Na podstawie oceny Badacza występuje znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie, innym osobom lub obiektom.
  3. Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Podczas badań przesiewowych (hematologia, chemia i analiza moczu) stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856 50 mg/dzień
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SEP-363856 50 mg/dzień otrzymają przypisaną dawkę SEP-363856 50 mg/dzień podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Lek: SEP-363856 50 mg
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę badanego leku dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego wieczoru przed snem. Badany lek można przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Eksperymentalny: SEP-363856 75 mg/dzień
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SEP-363856 75 mg/dzień otrzymają SEP-363856 50 mg/dzień od dnia 1 do dnia 3, a następnie przypisaną dawkę SEP-363856 75 mg/dzień.
Lek: SEP-363856 75 mg
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę badanego leku dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego wieczoru przed snem. Badany lek można przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą otrzymywać placebo przez całą fazę podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę badanego leku dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego wieczoru przed snem. Badany lek można przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Całkowity zakres punktacji PANSS: 30-210.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny klinicznej — ciężkość (CGI-S) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-S to jednopunktowa ocena aktualnego stanu chorobowego pacjenta na 7-punktowej skali (zakres punktacji: 1-7), gdzie wyższy wynik jest związany z większym stopniem ciężkości choroby.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-363856 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj