En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SEP-363856 hos akut psykotiska personer med schizofreni, följt av en öppen förlängningsfas
13 mars 2024 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SEP 363856 hos akut psykotiska patienter med schizofreni, följt av en öppen förlängningsfas
En klinisk studie för att undersöka effekten av 2 doser av ett prövningsläkemedel hos akut psykotiska vuxna patienter med schizofreni.
Studien kommer att bestå av en dubbelblind fas följt av en öppen förlängningsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SEP-363856 hos akut psykotiska patienter med schizofreni, följt av en öppen förlängningsfas .
Den dubbelblinda fasen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser av SEP-363856 (50 och 75 mg/dag) jämfört med placebo under 6 veckor hos akut psykotiska patienter med schizofreni. Denna fas förväntas randomisera cirka 480 patienter till 3 behandlingar (SEP-363856 50 mg/dag, SEP-363856 75 mg/dag, placebo) i ett förhållande på 1:1:1. De som slutfört den dubbelblinda fasen kommer att kunna anmäla sig till den 12-veckors öppna fasen under vilken den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av-SEP 363856 kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Davao, Filippinerna
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filippinerna
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Makati, Metro Manila, Filippinerna
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong, Metro Manila, Filippinerna
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Minkodo Aburayama Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Satokai Yuge Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Aichi
-
Konan, Aichi, Japan
- Hotei Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japan
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukuoka
-
Omuta, Fukuoka, Japan
- Shiranui Hospital
-
Onojo, Fukuoka, Japan
- Juzenkai Oorin Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
- Takeda General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Mihara, Hiroshima, Japan
- Mihara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan
- Fujimidai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan
- Yatsushiro Kosei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shonan Hospital
-
Ueda, Nagano, Japan
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa
-
Kunigami, Okinawa, Japan
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
Neyagawa, Osaka, Japan
- Neyagawa Sanatorium
-
Sakai, Osaka, Japan
- Asakayama Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japan
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu, Saga, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan
- Nishi Kumagaya Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Negishi Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japan
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Azusakai Kawada Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata, Yamagata, Japan
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
Tendo, Yamagata, Japan
- Akino Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The Mental Health Center of Xi'an
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara fullständigt informerad om och förstå målen, procedurerna och möjliga fördelar och risker med studien, och ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter utförs. Om försökspersonen anses vara minderårig enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för insamlingen av det informerade samtycket, kommer skriftligt samtycke att erhållas från en juridiskt godtagbar representant (vårdnadshavare) utöver det som erhålls från försökspersonen.
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Måste uppfylla DSM 5-kriterierna för schizofreni som fastställts genom klinisk intervju vid Screening
- Måste ha en CGI S-poäng ≥ 4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje.
- Måste ha ett PANSS-totalpoäng ≥ 80 och ett PANSS-objektpoäng ≥ 4 (måttligt) på 2 eller fler av följande PANSS-objekt: vanföreställningar (P1), begreppslig desorganisation (P2), hallucinationer (P3) och ovanligt tankeinnehåll (G9) ) vid Screening och Baseline.
Måste ha en akut exacerbation av psykotiska symtom (inte längre än 2 månader innan informerat samtycke lämnas till denna studie). Den akuta exacerbationen bör inkludera:
a. Markant försämring av funktionsförmågan inom ett eller flera områden, såsom yrkesmässig, social eller personlig omvårdnad eller hygien.
- Enligt utredarens åsikt måste försökspersoner vara allmänt friska baserat på screening av medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), vitala tecken, EKG och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys).
Exklusions kriterier:
- Har en DSM 5-diagnos eller förekomst av symtom som överensstämmer med en DSM 5-diagnos förutom schizofreni. Exkluderande störningar inkluderar men är inte begränsade till alkoholmissbruk (inom de senaste 12 månaderna), missbruksstörningar (andra än nikotin eller koffein) under de senaste 12 månaderna eller livstidshistoria av betydande missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan har haft en betydande och potentiellt permanent påverkan på hjärnan eller andra kroppssystem, egentlig depression, bipolär störning I eller II, schizoaffektiv sjukdom, tvångssyndrom och posttraumatisk stressyndrom. Symtom på mild till måttlig humördysfori eller ångest är tillåtna så länge som dessa symtom inte har varit i fokus för primärbehandling
- Med betydande risk att skada sig själv, andra eller föremål baserat på utredarens bedömning.
- Har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Har några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening (hematologi, kemi och urinanalys) som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEP-363856 50 mg/dag
Försökspersoner som randomiserats till gruppen SEP-363856 50 mg/dag kommer att få den tilldelade dosen SEP-363856 50 mg/dag under hela den dubbelblinda fasen.
|
Försökspersonerna kommer att ta en tablett studieläkemedel per dag vid ungefär samma tidpunkt varje kväll vid sänggåendet.
Studieläkemedlet kan tas oralt med eller utan mat.
|
|
Experimentell: SEP-363856 75 mg/dag
Försökspersoner som randomiserats till gruppen SEP-363856 75 mg/dag kommer att få SEP-363856 50 mg/dag från dag 1 till dag 3 och därefter den tilldelade dosen SEP-363856 75 mg/dag.
|
Försökspersonerna kommer att ta en tablett studieläkemedel per dag vid ungefär samma tidpunkt varje kväll vid sänggåendet.
Studieläkemedlet kan tas oralt med eller utan mat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebogruppen kommer att få placebo under hela den dubbelblinda fasen.
|
Försökspersonerna kommer att ta en tablett studieläkemedel per dag vid ungefär samma tidpunkt varje kväll vid sänggåendet.
Studieläkemedlet kan tas oralt med eller utan mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
PANSS består av 30 poster och 3 subskalor (positiv, negativ, allmän psykopatologi).
En förankrad Likert-skala från 1 - 7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt.
Individuella poster summeras sedan för att fastställa poängen för de 3 underskalorna, såväl som ett totalpoäng.
PANSS Poängintervall för positiv subskala: 7-49.
PANSS Negativ subskala poängintervall: 7-49.
PANSS General Psychopathology subskala poängintervall: 16-112.
PANSS totalpoängintervall: 30-210.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-poäng vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
CGI-S är en klinikerklassad bedömning av försökspersonens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala (poängintervall: 1-7), där en högre poäng är associerad med större svårighetsgrad av sjukdomen.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA801201
- jRCT2071210003 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .