Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 у людей с острым психозом, страдающих шизофренией, с последующей открытой фазой расширения

13 марта 2024 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности SEP 363856 у пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией, с последующей открытой фазой расширения

Клиническое исследование для изучения эффекта 2 доз исследуемого препарата у взрослых пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией. Исследование будет состоять из двойного слепого этапа, за которым последует расширенный открытый этап.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 у пациентов с острым психозом с шизофренией, за которым следует открытая расширенная фаза .

Двойная слепая фаза предназначена для оценки эффективности и безопасности 2 доз SEP-363856 (50 и 75 мг/день) по сравнению с плацебо в течение 6 недель у пациентов с острым психозом и шизофренией. Предполагается, что на этом этапе примерно 480 субъектов будут рандомизированы на 3 курса лечения (SEP-363856 50 мг/день, SEP-363856 75 мг/день, плацебо) в соотношении 1:1:1. Завершившие двойную слепую фазу смогут записаться на 12-недельную открытую фазу, в течение которой будут оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность SEP 363856.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
  • Номер телефона: E-mail only
  • Электронная почта: cc@sumitomo-pharma.co.jp

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing anding hospital capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Anding Hospital
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Филиппины
      • Davao, Филиппины
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Филиппины
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Филиппины
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Филиппины
        • National Center for Mental Health
  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Япония
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Япония
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Япония
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Япония
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Япония
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Япония
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Япония
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Япония
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Япония
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Япония
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Япония
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Япония
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Япония
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Япония
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Япония
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Япония
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Япония
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Япония
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Япония
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Япония
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Япония
        • Akino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть полностью информирован и понимать цели, процедуры, а также возможные преимущества и риски исследования, а также давать письменное информированное согласие до выполнения любых действий, связанных с исследованием. Если субъект считается несовершеннолетним в соответствии с местным законодательством на момент сбора информированного согласия, письменное согласие будет получено от законного представителя (опекуна) в дополнение к полученному от субъекта.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия.
  3. Должен соответствовать критериям шизофрении DSM 5, установленным клиническим опросом при скрининге.
  4. Должен иметь балл CGI S ≥ 4 (умеренное заболевание) при скрининге и исходном уровне.
  5. Должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 (умеренный) по 2 или более из следующих пунктов PANSS: бред (P1), концептуальная дезорганизация (P2), галлюцинации (P3) и необычное содержание мыслей (G9). ) при скрининге и исходном уровне.

  6. Должно быть острое обострение психотических симптомов (не более чем за 2 месяца до предоставления информированного согласия на это исследование). Острое обострение должно включать:

    а. Заметное ухудшение функционирования в одной или нескольких областях, таких как профессиональный, социальный, уход за собой или гигиена.

  7. По мнению исследователя, субъекты должны быть в целом здоровы на основании скринингового анамнеза, физического осмотра (PE), основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи).

Критерий исключения:

  1. Иметь диагноз DSM 5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM 5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев или значительное злоупотребление психоактивными веществами в течение жизни, которое, по мнению исследователя, может имели значительное и потенциально постоянное влияние на мозг или другие системы организма, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или беспокойства допускаются, если эти симптомы не были в центре внимания основного лечения.
  2. Существенный риск причинения вреда себе, другим или объектам на основании суждения Следователя.
  3. Наличие любого клинически значимого нестабильного состояния здоровья или любого клинически значимого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, ограничивало бы возможность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
  4. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  5. Иметь какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге (гематология, биохимия и анализ мочи), как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SEP-363856 50 мг/день
Субъекты, рандомизированные в группу SEP-363856 50 мг/день, будут получать назначенную дозу SEP-363856 50 мг/день на протяжении двойной слепой фазы.
Лекарство: SEP-363856 50 мг
Субъекты будут принимать по одной таблетке исследуемого препарата в день примерно в одно и то же время каждый вечер перед сном. Исследуемый препарат можно принимать перорально независимо от приема пищи.
Экспериментальный: SEP-363856 75 мг/день
Субъекты, рандомизированные в группу SEP-363856 75 мг/день, получат SEP-363856 50 мг/день с 1 по 3 день, а затем назначенную дозу SEP-363856 75 мг/день.
Лекарство: SEP-363856 75 мг
Субъекты будут принимать по одной таблетке исследуемого препарата в день примерно в одно и то же время каждый вечер перед сном. Исследуемый препарат можно принимать перорально независимо от приема пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо на протяжении всей фазы двойного слепого исследования.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать по одной таблетке исследуемого препарата в день примерно в одно и то же время каждый вечер перед сном. Исследуемый препарат можно принимать перорально независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 подшкал (положительный, отрицательный, общая психопатология). Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие постепенно более тяжелых симптомов. Затем отдельные пункты суммируются для определения баллов по 3 субшкалам, а также общего балла. Диапазон положительных баллов по шкале PANSS: 7-49. Диапазон баллов по отрицательной подшкале PANSS: 7-49. Диапазон баллов по подшкале общей психопатологии PANSS: 16–112. Общий диапазон баллов PANSS: 30–210.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих клинических впечатлений - оценка тяжести (CGI-S) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку текущего состояния болезни субъекта по одному пункту по 7-балльной шкале (диапазон баллов: 1-7), где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SEP-363856 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться