Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de SEP-363856 en personas con esquizofrenia psicóticas agudas, seguido de una fase de extensión abierta
13 de marzo de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SEP 363856 en pacientes con esquizofrenia agudamente psicóticos, seguido de una fase de extensión abierta
Un estudio clínico para investigar el efecto de 2 dosis de un fármaco en investigación en pacientes adultos con esquizofrenia agudamente psicóticos.
El estudio consistirá en una fase doble ciego seguida de una fase de extensión abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SEP-363856 en pacientes con esquizofrenia agudamente psicóticos, seguido de una fase de extensión abierta .
La fase doble ciego es para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de SEP-363856 (50 y 75 mg/día) frente a placebo durante 6 semanas en pacientes con esquizofrenia agudamente psicóticos. Esta fase está proyectada para aleatorizar aproximadamente 480 sujetos a 3 tratamientos (SEP-363856 50 mg/día, SEP-363856 75 mg/día, placebo) en una proporción de 1:1:1. Los que completen la fase doble ciego podrán inscribirse en la fase abierta de 12 semanas durante la cual se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de SEP 363856.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Davao, Filipinas
- Southern Philippines Medical Center
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Filipinas
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Metro Manila
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Makati, Metro Manila, Filipinas
- Makati Medical Center
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Mandaluyong, Metro Manila, Filipinas
- National Center for Mental Health
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Akita, Japón
- Akita City Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Japón
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka, Japón
- Minkodo Aburayama Hospital
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Kumamoto, Japón
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki, Japón
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Aichi
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Konan, Aichi, Japón
- Hotei Hospital
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Toyoake, Aichi, Japón
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japón
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka
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Omuta, Fukuoka, Japón
- Shiranui Hospital
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Onojo, Fukuoka, Japón
- Juzenkai Oorin Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japón
- Takeda General Hospital
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Hiroshima
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Mihara, Hiroshima, Japón
- Mihara Hospital
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Kanagawa
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Hiratsuka, Kanagawa, Japón
- Fujimidai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japón
- Yatsushiro Kosei Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japón
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Shonan Hospital
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Ueda, Nagano, Japón
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa
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Kunigami, Okinawa, Japón
- NHO Ryukyu Hospital
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japón
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
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Moriguchi, Osaka, Japón
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi, Osaka, Japón
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Neyagawa, Osaka, Japón
- Neyagawa Sanatorium
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Sakai, Osaka, Japón
- Asakayama Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japón
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga
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Kanzaki, Saga, Japón
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu, Saga, Japón
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, Japón
- Nishi Kumagaya Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japón
- Negishi Hospital
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Itabashi, Tokyo, Japón
- Narimasu Kosei Hospital
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Kodaira, Tokyo, Japón
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyama
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Nanto, Toyama, Japón
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
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Takaoka, Toyama, Japón
- Azusakai Kawada Hospital
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, Japón
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Tendo, Yamagata, Japón
- Akino Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
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Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana
- The Mental Health Center of Xi'an
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital
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Keelung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar completamente informado y comprender los objetivos, los procedimientos y los posibles beneficios y riesgos del estudio, y dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Si el sujeto se considera menor de edad de acuerdo con la normativa local en el momento de la recogida del consentimiento informado, se obtendrá el consentimiento por escrito de un representante legalmente aceptable (tutor) además del obtenido del sujeto.
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento.
- Debe cumplir con los criterios del DSM 5 para la esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica en la selección
- Debe tener una puntuación de CGI S ≥ 4 (moderadamente enfermo) en la selección y al inicio.
- Debe tener un puntaje total de PANSS ≥ 80 y un puntaje de ítem de PANSS ≥ 4 (moderado) en 2 o más de los siguientes ítems de PANSS: delirios (P1), desorganización conceptual (P2), alucinaciones (P3) y contenido de pensamiento inusual (G9). ) en la selección y la línea de base.
Debe tener una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos (no más de 2 meses antes de dar su consentimiento informado para este estudio). La exacerbación aguda debe incluir:
una. Marcado deterioro del funcionamiento en una o más áreas, como el cuidado o la higiene ocupacional, social o personal.
- En opinión del investigador, los sujetos deben estar generalmente sanos según el historial médico de detección, el examen físico (PE), los signos vitales, el ECG y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico DSM 5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM 5 que no sea esquizofrenia. Los trastornos de exclusión incluyen, entre otros, trastorno por consumo de alcohol (en los últimos 12 meses), trastorno por consumo de sustancias (distintas a la nicotina o la cafeína) en los últimos 12 meses o antecedentes de por vida de abuso significativo de sustancias que, en opinión del investigador, pueden han tenido un impacto significativo y potencialmente permanente en el cerebro u otros sistemas del cuerpo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de disforia del estado de ánimo leve a moderado o ansiedad están permitidos siempre que estos síntomas no hayan sido un foco de tratamiento primario.
- En riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo, a otros oa objetos según el criterio del investigador.
- Tener cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (hematología, química y análisis de orina) según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-363856 50 mg/día
Los sujetos aleatorizados al grupo SEP-363856 50 mg/día recibirán la dosis asignada de SEP-363856 50 mg/día durante la fase doble ciego.
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Los sujetos tomarán una tableta del fármaco del estudio por día aproximadamente a la misma hora todas las noches antes de acostarse.
El fármaco del estudio se puede tomar por vía oral con o sin alimentos.
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Experimental: SEP-363856 75 mg/día
Los sujetos aleatorizados al grupo SEP-363856 75 mg/día recibirán SEP-363856 50 mg/día desde el Día 1 hasta el Día 3 y luego la dosis asignada de SEP-363856 75 mg/día a partir de entonces.
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Los sujetos tomarán una tableta del fármaco del estudio por día aproximadamente a la misma hora todas las noches antes de acostarse.
El fármaco del estudio se puede tomar por vía oral con o sin alimentos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán placebo durante la fase doble ciego.
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Los sujetos tomarán una tableta del fármaco del estudio por día aproximadamente a la misma hora todas las noches antes de acostarse.
El fármaco del estudio se puede tomar por vía oral con o sin alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La PANSS está compuesta por 30 ítems y 3 subescalas (Positiva, Negativa, Psicopatología General).
Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves.
A continuación, se suman los elementos individuales para determinar las puntuaciones de las 3 subescalas, así como la puntuación total.
Rango de puntuación de la subescala positiva de PANSS: 7-49.
Rango de puntuación de la subescala negativa de PANSS: 7-49.
Rango de puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS: 16-112.
Rango de puntaje total de PANSS: 30-210.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El CGI-S es una evaluación de un solo elemento calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos (rango de puntuación: 1-7), donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA801201
- jRCT2071210003 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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