정신분열증이 있는 급성 정신병 환자를 대상으로 SEP-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 및 공개 연장 단계
2024년 3월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
정신분열증이 있는 급성 정신병 환자에서 SEP 363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구, 후속 공개 라벨 연장 단계
정신분열증이 있는 급성 정신병 성인 환자에서 시험용 약물의 2회 투여 효과를 조사하기 위한 임상 연구.
이 연구는 이중 맹검 단계와 오픈 라벨 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증이 있는 급성 정신병 환자에서 SEP-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구, 후속 공개 라벨 연장 단계 .
이중 맹검 단계는 정신분열증이 있는 급성 정신병 환자에서 6주 동안 2회 용량의 SEP-363856(50 및 75mg/일)과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 단계는 약 480명의 피험자를 1:1:1 비율로 3가지 치료(SEP-363856 50mg/일, SEP-363856 75mg/일, 위약)에 무작위 배정할 것으로 예상됩니다. 이중 맹검 단계를 완료한 사람은 12주간의 공개 라벨 단계에 등록할 수 있으며 이 단계에서 SEP 363856의 장기 안전성과 유효성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
- 전화번호: E-mail only
- 이메일: cc@sumitomo-pharma.co.jp
연구 장소
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Keelung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Akita, 일본
- Akita City Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, 일본
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka, 일본
- Minkodo Aburayama Hospital
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Kumamoto, 일본
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki, 일본
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Aichi
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Konan, Aichi, 일본
- Hotei Hospital
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Toyoake, Aichi, 일본
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, 일본
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka
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Omuta, Fukuoka, 일본
- Shiranui Hospital
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Onojo, Fukuoka, 일본
- Juzenkai Oorin Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, 일본
- Takeda General Hospital
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Hiroshima
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Mihara, Hiroshima, 일본
- Mihara Hospital
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Kanagawa
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Hiratsuka, Kanagawa, 일본
- Fujimidai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, 일본
- Yatsushiro Kosei Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, 일본
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shonan Hospital
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Ueda, Nagano, 일본
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa
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Kunigami, Okinawa, 일본
- NHO Ryukyu Hospital
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, 일본
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
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Moriguchi, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi, Osaka, 일본
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Neyagawa, Osaka, 일본
- Neyagawa Sanatorium
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Sakai, Osaka, 일본
- Asakayama Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
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Saga
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Kanzaki, Saga, 일본
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu, Saga, 일본
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, 일본
- Nishi Kumagaya Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본
- Negishi Hospital
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Itabashi, Tokyo, 일본
- Narimasu Kosei Hospital
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Kodaira, Tokyo, 일본
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyama
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Nanto, Toyama, 일본
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
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Takaoka, Toyama, 일본
- Azusakai Kawada Hospital
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, 일본
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Tendo, Yamagata, 일본
- Akino Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing anding hospital capital medical university
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- The Mental Health Center of Xi'an
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Anding Hospital
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Davao, 필리핀 제도
- Southern Philippines Medical Center
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Bataan
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Mariveles, Bataan, 필리핀 제도
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Metro Manila
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Makati, Metro Manila, 필리핀 제도
- Makati Medical Center
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Mandaluyong, Metro Manila, 필리핀 제도
- National Center for Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 절차, 가능한 이점 및 위험에 대해 충분히 알고 이해하고 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 피험자가 정보에 입각한 동의서를 수집하는 시점에서 현지 규정에 따라 미성년자로 간주되는 경우, 피험자로부터 얻은 서면 동의 외에 법적으로 허용되는 대리인(보호자)의 서면 동의를 받습니다.
- 동의 시점을 기준으로 만 18세 이상 만 65세 미만(포함)의 남녀.
- 스크리닝에서 임상 면담을 통해 확립된 정신분열증에 대한 DSM 5 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI S 점수 ≥ 4(중등도)를 가져야 합니다.
- 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 PANSS 총점 ≥ 80 및 PANSS 항목 점수 ≥ 4(중간)여야 합니다: 망상(P1), 개념 와해(P2), 환각(P3) 및 비정상적 사고 내용(G9) ) 스크리닝 및 베이스라인에서.
정신병적 증상의 급성 악화가 있어야 합니다(본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 2개월 이내). 급성 악화에는 다음이 포함되어야 합니다.
ㅏ. 직업적, 사회적 또는 개인적 관리 또는 위생과 같은 하나 이상의 영역에서 현저한 기능 저하.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력 스크리닝, 신체 검사(PE), 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변 검사)을 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- DSM 5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 DSM 5 진단과 일치하는 증상이 있습니다. 배타적 장애에는 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내), 지난 12개월 이내의 물질(니코틴 또는 카페인 이외) 사용 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 중대한 물질 남용의 평생 이력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 뇌 또는 기타 신체 시스템, 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 분열정동 장애, 강박 장애 및 외상 후 스트레스 장애에 심각하고 잠재적으로 영구적인 영향을 미쳤습니다. 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 1차 치료의 초점이 아닌 한 허용됩니다.
- 수사관의 판단에 따라 자신, 타인 또는 물건을 해칠 상당한 위험이 있는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 임의의 임상적으로 중요한 만성 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝(혈액학, 화학 및 소변검사)에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값(들)을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEP-363856 50mg/일
SEP-363856 50mg/일 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 단계 동안 SEP-363856 50mg/일의 할당된 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 매일 저녁 취침 시간에 거의 같은 시간에 연구 약물 1정을 섭취할 것입니다.
연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 복용할 수 있습니다.
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실험적: SEP-363856 75mg/일
SEP-363856 75mg/일 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 1일부터 3일까지 SEP-363856 50mg/일을 투여받은 후 지정된 용량의 SEP-363856 75mg/일을 투여받습니다.
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피험자는 매일 저녁 취침 시간에 거의 같은 시간에 연구 약물 1정을 섭취할 것입니다.
연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 복용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이중 맹검 단계 동안 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 매일 저녁 취침 시간에 거의 같은 시간에 연구 약물 1정을 섭취할 것입니다.
연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다.
1 - 7의 고정된 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주차
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CGI-S는 7점 척도(점수 범위: 1-7)에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 단일 항목 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA801201
- jRCT2071210003 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SEP-363856 50mg에 대한 임상 시험
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Sumitomo Pharma America, Inc.완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
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University Hospital MuensterVifor Pharma종료됨
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병